鈉鈣玻璃輸液瓶作為大容量注射劑的核心包裝材料，其化學穩定性直接關系到藥品的安全性和有效性。根據中國國家藥品監督管理局發布的YBB00032005-2015標準，121℃顆粒耐水性測試是評估玻璃材料在高溫高壓滅菌環境下抗水解能力的關鍵指標。本文將深入解析該測試方法的技術要點，并聚焦山東泉科瑞達儀器設備有限公司推出的NSY-01 121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀，探討其如何通過技術創新滿足藥典新規要求。

一、YBB00032005-2015標準下的顆粒耐水性測試要求

1. 測試原理與目標

顆粒耐水性測試通過模擬121℃高溫高壓蒸汽滅菌環境，評估玻璃材料的表面水解程度。根據標準要求，鈉鈣玻璃輸液瓶的耐水性需達到HC2級（析出量≤0.2mL/g），即每克玻璃顆粒在高溫蒸煮后釋放的堿性物質（以消耗鹽酸體積計）不得超過0.2mL。

2. 標準化測試流程

• 試樣制備
  1. 將輸液瓶擊碎成碎塊，放入碾缽中，用錘子單次猛擊杵粉碎，避免過度研磨導致粒徑過細。
  2. 通過三層篩網（O篩、A篩、B篩）篩分，獲取粒徑在300-500μm（0.3-0.5mm）的顆粒，每份試樣質量≥10g，共制備3份。
  3. 用磁鐵去除鐵屑，無水乙醇或丙酮清洗6次后烘干，24小時內完成測試。
• 高溫蒸煮與滴定分析
  1. 將試樣與50mL純化水混合，置于壓力蒸汽滅菌器中，121±2℃蒸煮30分鐘。
  2. 冷卻后用0.02mol/L鹽酸滴定浸提液，計算堿析出量，判定耐水性等級。

NSY-01 121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀

二、傳統方法痛點與自動化革新

傳統手工制樣存在效率低（耗時40分鐘/批次）、粒徑不均（CV值高達15%-20%）、操作風險高等問題，直接影響測試結果的準確性。為破解這一瓶頸，山東泉科瑞達推出NSY-01自動玻璃顆粒制樣儀，通過智能化設計實現全流程精準控制：

1. 粒徑控制：CV值≤5%，突破藥典技術瓶頸

• 伺服電機+壓力傳感器：精準調節碾杵擊打力度，避免人工操作導致的粒徑波動。
• 三重篩網聯動（300μm/425μm/500μm）：高頻振動實現“一次篩分、三級分級”，確保顆粒粒徑穩定性。
• 智能反饋系統：實時監測篩分曲線，自動剔除超標顆粒，杜絕返工風險。

2. 試驗用水全流程管理：從清洗到測試的純凈保障

• 無水乙醇循環清洗模塊：徹底清除顆粒表面鐵屑、粉塵等雜質，避免干擾滴定終點。
• 140℃恒溫干燥倉：兼容超純水快速干燥，防止殘留水分影響堿析出量。
• 封閉式管路設計：與外部超純水系統無縫對接，確保測試用水電導率≤0.1μS/cm（藥典標準）。

3. 數據合規性：滿足GMP與FDA審計要求

• 7英寸觸控屏+PDF報告生成：記錄篩分時間、溫度曲線、顆粒分布等關鍵參數，支持電子簽名與審計追蹤。
• 多重安全保護：過溫/過壓保護功能確保121℃±1℃、1.5bar±0.1bar測試條件穩定運行，避免異常數據干擾分級判定。

三、NSY-01 121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀的技術優勢與行業價值

1. 效率躍升與質量成本雙贏

• 單次制樣僅需10分鐘，效率提升4倍；
• 樣品損耗率降至3%，年節省材料成本超萬元；
• 減少2名專職操作員，人力成本年省約20萬元。
• 自動化流程大幅降低人為誤差，確保Ⅰ類耐水性樣品合格率穩定在98%以上。

2. 助力突破國際技術壁壘

NSY-01已廣泛應用于注射劑瓶、安瓿、預灌封注射器等高風險藥包材檢測，其技術優勢獲得多項認證：

• 符合2025年版《中國藥典》4201標準要求；
• 適配國際藥用玻璃分級體系（Ⅰ級：析出量≤0.1mL/g；Ⅱ級：0.1-0.2mL/g）；
• 通過ISO 7991及GB/T 16920-2015標準認證。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

四、結語：邁向高質量藥包材檢測的新階段

隨著2025年版《中國藥典》的實施，藥用玻璃容器的檢測標準日益嚴苛。泉科瑞達NSY-01 121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀通過粒徑精準控制、水質全流程管理及數據合規性設計，不僅解決了傳統方法的技術痛點，更助力藥企突破國際技術壁壘，提升市場競爭力。

山東泉科瑞達儀器的相關設備在技術參數與功能設計上均契合藥典標準，為藥玻行業的質量保障提供了可靠工具。