一、引言：耐熱沖擊性能對藥品包裝的意義

鈉鈣玻璃輸液瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，需在高溫滅菌、冷鏈運輸及儲存過程中承受劇烈溫度變化。若玻璃容器的耐熱沖擊性能不足，可能導致瓶體破裂、藥液泄漏甚至引發安全隱患。因此，《YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶》標準明確要求，輸液瓶需通過嚴格的耐熱沖擊測試，以驗證其在極端溫差環境下的穩定性。

二、YBB00032005-2015標準對耐熱沖擊性能的要求

根據YBB00032005-2015標準，鈉鈣玻璃輸液瓶的耐熱沖擊性能需滿足以下核心指標：

1. 溫差閾值：輸液瓶需承受至少42℃的溫差沖擊（參考GB/T 2639-2008及藥典相關要求）。
2. 測試條件：模擬高溫（如60℃）至低溫（如18℃）的快速轉換環境，觀察瓶體是否出現破裂、裂紋或明顯損傷。
3. 樣品完整性：測試后未破損的樣品不可重復用于其他試驗，以避免因內部應力變化影響后續檢測結果。

三、耐熱沖擊性能測試方法與流程

1. 樣品準備

• 從待檢批次中隨機抽取輸液瓶樣本，確保其表面無明顯缺陷。
• 試樣需在實驗室標準環境（23±2℃，濕度50%±5%）中靜置24小時，消除環境干擾。

2. 設備設置

• 使用符合YBB標準的耐熱沖擊試驗儀（如泉科瑞達YBRC-02），設定高溫槽與低溫槽的溫度參數（如60℃→18℃）。
• 確保高溫槽與低溫槽的溫控精度≤±0.5℃，并校準設備位移傳感器及機械臂轉移時間。

3. 測試流程

• 步驟1：將充滿水的輸液瓶浸入高溫槽（60℃），保持一定時間以達到溫度平衡。
• 步驟2：通過自動化機械臂將試樣快速轉移至低溫槽（18℃），完成冷熱沖擊循環。
• 步驟3：記錄試樣在溫差作用下的破裂率或損傷情況，判定是否符合標準。

4. 結果判定

• 若試樣經受溫差沖擊后無破裂、裂紋或明顯變形，則判定為合格。
• 對于單次測試中偏差超過0.2×10??/K?1的數據需復測，確保結果可重復性。

泉科瑞達YBRC-02型玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀

四、泉科瑞達YBRC-02型玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀的技術優勢

為滿足YBB00032005-2015標準的嚴苛要求，泉科瑞達推出的YBRC-02型玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀在溫控精度、自動化操作及安全性設計方面實現了多項技術突破，成為制藥企業與質檢機構的理想選擇。

1. 高精度溫控系統，確保測試可重復性

• 雙槽獨立控溫：高溫槽與低溫槽采用獨立PID溫控模塊，溫度波動范圍≤±0.5℃，遠超標準要求的±1℃精度。
• 快速響應機制：通過優化制冷與加熱模塊，冷熱水轉換時間縮短至9秒以內，最大限度還原真實熱沖擊場景。

2. 全自動測試流程，提升效率與數據可靠性

• 智能化操作界面：配備7英寸彩色觸摸屏，支持參數預設（溫度、時間、循環次數），一鍵啟動測試流程。
• 自動樣品轉移裝置：機械臂精準抓取樣品，避免人工操作誤差，確保每次轉移時間的一致性。
• 數據自動記錄與分析：內置微型打印機實時輸出測試報告，包含設備編號、樣品批號、測試溫度、結果判定等信息，并支持USB導出，符合GMP數據可追溯性要求。

3. 安全性與耐用性設計

• 多重防護機制：設備配備漏電保護、過載報警及緊急停止按鈕，保障操作人員安全。
• 不銹鋼耐腐蝕結構：高溫槽、低溫槽及樣品籠均采用304不銹鋼材質，耐酸堿、抗老化，適應長期高強度檢測需求。

4. 寬溫域適配能力，滿足多樣化需求

• 支持-10℃至150℃寬溫域調節，適用于鈉鈣玻璃、中硼硅玻璃等多種藥包材的耐熱沖擊測試。
• 大容量測試空間（高溫槽與低溫槽容積均為80L），可同時容納100ml~1000ml不同規格輸液瓶，滿足批量檢測需求。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

五、結語

在藥品包裝安全性監管日益嚴格的背景下，耐熱沖擊性能測試已成為鈉鈣玻璃輸液瓶質量控制的核心環節。泉科瑞達YBRC-02型玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀憑借高精度溫控、全自動化操作及寬溫域適配能力，不僅精準滿足YBB00032005-2015標準要求，更為制藥企業提供了高效、合規的檢測解決方案。

山東泉科瑞達儀器的相關設備在技術參數與功能設計上均契合藥典標準，為藥玻行業的質量保障提供了可靠工具。