▎藥明康德近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）領域迎來系列進展。禮來（Eli Lilly and Company）的tirzepatide在加拿大獲批上市，用于肥胖或超重成人的慢性體重管理。諾和諾德（Novo Nordisk）向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Wegovy（皮下注射司美格魯肽）7.2毫克新劑量的監管申請。健康元藥業集團（“健康元集團”）與騰盛博藥簽署協議，獲得其新型抗菌合成脂肽BRII-693的研究、開發和商業化的獨家許可。本文將節選其中部分重要進展做簡單介紹，僅供讀者參閱。

Tirzepatide：在加拿大獲批上市

禮來宣布，加拿大衛生部已批準葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑tirzepatide（商品名：Zepbound KwikPen）用于慢性體重管理，每周注射一次，作為飲食和運動的輔助療法。該藥適用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI在27 kg/m2至30 kg/m2之間）的成年人，并且至少有一種與體重相關的疾病，如高血壓、血脂異常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病。新聞稿指出，tirzepatide是首個獲得加拿大衛生部批準用于慢性體重管理（包括減重和維持體重）的雙重受體激動劑。

此次tirzepatide的獲批主要基于4項3期臨床試驗（SURMOUNT-1~4）的結果。其中，在SURMOUNT-1研究中，相較于安慰劑組，2539名患有肥胖或超重及其相關疾病的非糖尿病患者接受tirzepatide注射聯合飲食和運動治療后，在72周時體重顯著減輕。最高劑量組平均減重21.8公斤，最低劑量組平均減重15.4公斤，而安慰劑組僅減重3.2公斤。

司美格魯肽：向EMA提交監管申請

諾和諾德宣布，已向EMA提交其重磅療法Wegovy 7.2毫克新劑量的監管申請。此次申請旨在拓展Wegovy的治療劑量選項，為肥胖患者（包括合并2型糖尿病者）提供更高劑量的治療方案，進一步提升體重管理效果。

該申請主要基于兩項臨床研究數據：STEP UP試驗和STEP UP T2D試驗。前者評估了7.2毫克劑量Wegovy在單純肥胖成人中的療效與安全性，結果顯示受試者平均體重減輕達21%，其中約三分之一患者體重下降幅度超過25%，顯著優于安慰劑對照組。后者則在合并2型糖尿病的肥胖成人群體中驗證了該劑量的療效與耐受性。整體數據顯示，該劑量的安全性良好，與此前獲批的2.4毫克劑量及其他司美格魯肽臨床研究結果一致。

KYS2301凝膠：在中國獲批臨床

康緣藥業宣布，其基于AI技術開發的創新趨化因子受體8（CCR8）多肽抑制劑KYS2301凝膠已成功在中國完成IND申報，適應癥定位于特應性皮炎。

臨床前研究顯示，KYS2301對CCR8靶點具有高親和力，局部皮膚涂抹KYS2301凝膠對治療特應性皮炎具有良好的藥效作用，毒理學和藥代動力學研究證明KYS2301凝膠安全性高，系統暴露量低，且反復涂抹耐受性良好。

騰盛博藥與健康元集團達成抗菌合成脂肽許可協議

騰盛博藥宣布與健康元集團。健康元集團將從騰盛博藥獲得在大中華區對BRII-693進行研究、開發和商業化的獨家許可。BRII-693是一種在研新型合成脂肽，擬開發用于治療多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染的重癥患者，尤其是耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌（CRAB）、銅綠假單胞菌（CRPA）以及腸桿菌（CRE）引起的感染。BRII-693是通過對多粘菌素支架進行迭代結構改造研發而成，旨在增強抗菌效力，同時降低老式多粘菌素制劑常見的毒性作用，如腎毒性和神經毒性。

在1期研究中，BRII-693在健康參與者中均表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。騰盛博藥已從中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）取得臨床試驗許可，獲準在中國開展BRII-693的1期藥代動力學（PK）橋接研究，以支持未來在醫院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關細菌性肺炎患者中開展3期注冊試驗。

參考資料（可上下滑動查看）

[1] 普萊醫藥1類創新抗菌肽藥物PL-3301口腔凝膠獲得NMPA批準開展人體臨床研究. Retrieved July 11, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/stXVTo9gxZsTrKgAfHohow

[2] 騰盛博藥宣布與健康元集團就BRII-693的大中華區權益達成許可協議. Retrieved July 11, 2025, from https://www.prnasia.com/story/495489-1.shtml

[3] Altimmune Announces Initiation of RESTORE Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Pemvidutide in Alcohol-Associated Liver Disease (ALD). Retrieved July 11, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/09/3112467/0/en/Altimmune-Announces-Initiation-of-RESTORE-Phase-2-Trial-Evaluating-the-Efficacy-and-Safety-of-Pemvidutide-in-Alcohol-Associated-Liver-Disease-ALD.html

[4] ZEPBOUND? KWIKPEN? (TIRZEPATIDE INJECTION), THE FIRST AND ONLY DUAL RECEPTOR AGONIST FOR THE TREATMENT OF OBESITY, NOW APPROVED AND AVAILABLE IN CANADA. Retrieved July 11, 2025, from https://www.newswire.ca/news-releases/zepbound-tm-kwikpen-r-tirzepatide-injection-the-first-and-only-dual-receptor-agonist-for-the-treatment-of-obesity-now-approved-and-available-in-canada-855408427.html

[5] 康緣藥業×勝普澤泰戰略合作結碩果：AI賦能研發提速，KYS2301凝膠IND申報成功. Retrieved July 11, 2025, from https://www.prnasia.com/story/495488-1.shtml

[6] Novo Nordisk A/S: New Wegovy? dose submitted to European Medicines Agency for approval, with 1 in 3 trial participants achieving 25% or more weight loss. Retrieved July 8, 2025 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916360

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