2025年上半年，CDE共受理6213個品種，同比增長15.83%，化藥仍為主體，達4087個品種；中藥818個品種；生物制品1305個品種。完成審評5848個品種，同比增長9.49%；共計批準創新藥上市54個品種（根據藥智數據企業版——藥品注冊與受理數據庫統計，品種根據藥品+企業維度統計）。

審評情況

2025年上半年，CDE已完成審批品種共計5848個（受理號8210個），同比增長9.49%，申請類型為新藥、進口、仿制的藥品注冊申請共計2847個品種（受理號4029個）。化藥完成審評3738個品種，占審評總量的65.75%；中藥完成審評1314個品種，同比增長18.49%；生物制品完成審評790個品種，同比增長16.01%。

按注冊分類統計，1類創新藥完成審評804個品種，其中IND完成審評746個品種，批準臨床率約為95%；NDA完成審評61個品種，批準上市率約為89%。2類改良型新藥完成審評239個品種，其中IND完成審評196個品種，批準臨床率約為92%；NDA完成審評47個品種，批準上市率約為96%。

針對已獲批的1類創新藥名單進行詳細分析，從適應癥來看，抗腫瘤藥和免疫機能調節藥獲批最多，占據獲批總量的40.74%，以乳腺癌、非小細胞肺癌等為主；其次是消化道及代謝，占14.81%，包含2型糖尿病、預防化療引起的嘔吐等。劑型方面，以片劑、注射液為主，片劑18個品種，注射液15個品種，粉針10個品種。獲批省份來看，以沿海地區為主，江蘇、上海、廣東占據前三，與2024年排名一致。從獲批企業來看，恒瑞醫藥表現亮眼，按集團計已有10款新藥上市；其次是凱萊英醫藥集團，有3款新藥上市。

整體來看，在這54個新藥品種中，抗腫瘤藥物以22款的數量成為當之無愧的第一大治療領域。乳腺癌獲批藥物眾多，有國產新藥有軒竹生物的吡洛西利片、錦州奧鴻藥業的枸櫞酸伏維西利膠囊、貝達藥業的酒石酸泰瑞西利膠囊，進口新藥有Roche的伊那利塞片、AstraZeneca的卡匹色替片以及Genor Biopharma的鹽酸來羅西利片。其余如四川科倫博泰的塔戈利單抗注射液（鼻咽癌）、江蘇恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊（宮頸癌）、百濟神州的注射用澤尼達妥單抗（膽道癌）等實體瘤也迎來多款創新藥物。

除腫瘤領域，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液獲NMPA附條件批準上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，成為國內首個獲批上市的干細胞療法。

信達生物研發的首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物——瑪仕度肽注射液，其臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等心血管及代謝指標，實現體重與代謝指標雙改善。

海思科的安瑞克芬注射液作為國內首批獲得鎮痛適應證的高選擇性外周k受體激動劑，開啟術后鎮痛新時代。

表1 2025年1~6月創新藥上市申請審評結論情況

注：數據統計至2025年7月9日

數據來源：藥智數據企業版——藥品注冊與受理數據庫

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