前言

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網發文宣布，金賽藥業自主研發的1類創新藥——金蓓欣（伏欣奇拜單抗）已正式獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作患者1。

2025年7月14日，金蓓欣（伏欣奇拜單抗）在上海正式開出全國首張臨床處方，標志著這款針對急性痛風發作的突破性藥物正式進入臨床應用階段。作為國內首個IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗的成功獲批與應用將迅速填補我國痛風領域長效精準靶向治療的空白，為飽受痛風性關節炎反復發作之苦的廣大患者帶來福音。

首張處方落地，樹立痛風治療領域全新里程碑

7月14日，華山醫院風濕免疫科薛愉主任為47歲的痛風患者張先生開出全國首例金蓓欣（伏欣奇拜單抗）治療處方。

張先生自2002年診斷為痛風，目前已有20余年痛風病史，反復發作的關節包括腳踝、大腳趾、膝蓋、手指、手腕和手肘。張先生的常用治療藥物為非甾體類抗炎藥，但療效不太理想，痛風發作時需每日服用。嚴重時會使用秋水仙堿治療，但服用后會出現頭暈、惡心等副作用。近日，張先生晨起腳背、手肘和膝蓋關節再次出現不適，遂來院就診。在詳細評估病情后，華山醫院風濕免疫科薛愉主任為其開具了伏欣奇拜單抗200mg的處方。

復旦大學附屬華山醫院薛愉主任為患者開出首張處方

鄒和建教授點評

復旦大學附屬華山醫院風濕免疫科學術帶頭人

伏欣奇拜單抗III期研究主要研究者

痛風領域抗炎治療藥物副作用大，無法長期使用維持療效。患者往往陷入“ 用藥-復發-再用藥 ”的惡性循環。伏欣奇拜單抗通過精準阻斷IL-1β信號通路，從根源上抑制炎癥反應。Ⅲ期臨床研究已經證實，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，6-72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內首次復發風險降低87%，且未發現與藥物相關的嚴重不良反應 2 。

伏欣奇拜單抗的上市，為急性發作頻繁，或對NSAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受及缺乏療效，以及不適合反復使用激素的患者帶來了治療新選擇。此次首張處方落地，為我國痛風治療領域樹立了全新里程碑，期待其未來在臨床實踐中的表現。

關于伏欣奇拜單抗

伏欣奇拜單抗通過精準阻斷引發痛風炎癥的IL-1β起效，具有“長期控制、快速強效、安全放心”三大臨床優勢。此次獲批是基于一項在痛風性關節炎患者中開展的伏欣奇拜單抗Ⅲ期臨床試驗結果，該多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床試驗共納入313例患者，結果顯示2：

• 主要研究終點：72小時疼痛VAS評分改善伏欣奇拜單抗組非劣于復方倍他米松組，兩組間差異為-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信區間上限為0.91mm，小于預設的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究終點：單次給藥12周內，首次急性痛風復發中位時間，伏欣奇拜單抗組和復方倍他米松組分別為：未達到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜組對比復方倍他米松組降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次復發風險。

• 次要研究終點：給藥24周內，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松組降低87%（HR=0.13，p<0.0001）的首次復發風險，85.3%的患者無復發，創同類藥物更優紀錄，奠定其痛風抗炎藥物領域"Best-in-class"潛力地位。

• 在安全性方面，共計159例（51.0%）受試者出現治療相關不良事件，其中伏欣奇拜單抗組79例（50.6%），復方倍他米松組80例（51.3%）。伏欣奇拜組無治療相關嚴重不良事件，復方倍他米松組共有3例患者報告了治療相關嚴重不良事件。

由此，中國首款自主研發的痛風創新藥伏欣奇拜單抗正式開啟臨床應用新征程，期待未來其在臨床實踐中的優秀表現，讓“無激素治療”成為痛風管理的常態。

專家簡介

鄒和建 教授

復旦大學附屬華山醫院

學術及社會任職

• 復旦大學附屬華山醫院風濕免疫科 學術帶頭人、教授

• 復旦大學風濕免疫過敏性疾病研究中心主任

• 國際硬皮病臨床與研究協作網（InSCAR）副主席

• 中華預防醫學會風濕病預防專委會主任委員

• 中華醫學會風濕病學分會第7、8屆委員會副主任委員

• 中國醫師協會風濕免疫科醫師分會第1、2屆委員會副會長

薛愉 教授

復旦大學附屬華山醫院

• 復旦大學附屬華山醫院風濕科副主任、主任醫師、碩士生導師

• 上海市醫學會風濕病專科分會副主任委員

• 中華醫學會風濕病專科分會委員

• 中國女醫師協會第一屆風濕免疫專業委員會常務委員

• 中國中西醫結合學會風濕類疾病專業委員會青年副主任委員

• 上海市醫學會職業病與環境醫學專科分會委員兼秘書

• 中華預防醫學會中毒與急救專業青年分會青年委員

參考文獻

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250702164944152.html

2.Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9).

撰寫：ljy

審校：zl

排版：zyz

執行：Atai

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