一、政策背景：藥典升級(jí)驅(qū)動(dòng)行業(yè)變革

2025年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品質(zhì)量控制體系邁入新階段。新增的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》（編號(hào)9628）首次系統(tǒng)性提出“科學(xué)驗(yàn)證包裝密封性”的要求，明確將密封性檢測(cè)作為保障藥品全生命周期安全的核心環(huán)節(jié)。這一調(diào)整不僅與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP 1207、歐盟GMP附錄1）接軌，更回應(yīng)了WHO對(duì)無(wú)菌藥品包裝完整性的嚴(yán)苛要求，推動(dòng)行業(yè)從“經(jīng)驗(yàn)判斷”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型。

核心變化：

1. 方法標(biāo)準(zhǔn)化：推薦真空衰減法、微生物挑戰(zhàn)法、示蹤氣體法等物理與生物聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)，淘汰傳統(tǒng)主觀性強(qiáng)的檢測(cè)手段。
2. 靈敏度提升：要求檢測(cè)儀器能夠識(shí)別直徑小于1微米的微小泄漏點(diǎn)，確保高風(fēng)險(xiǎn)制劑（如生物制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品）的絕對(duì)密封。
3. 數(shù)據(jù)合規(guī)化：檢測(cè)結(jié)果需滿足《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》，支持審計(jì)追蹤與全流程可追溯。

二、技術(shù)革新：真空衰減法引領(lǐng)檢測(cè)革命

在眾多密封性檢測(cè)技術(shù)中，真空衰減法憑借其高靈敏度、無(wú)損檢測(cè)和數(shù)據(jù)合規(guī)性優(yōu)勢(shì)，成為玻璃類藥包材（如安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封注射器）的首選方法。其原理是通過(guò)在密閉測(cè)試腔內(nèi)制造真空環(huán)境，監(jiān)測(cè)壓力變化曲線，從而精準(zhǔn)判斷包裝系統(tǒng)的完整性。

技術(shù)突破方向：

1. 檢測(cè)精度：新一代傳感器誤差≤0.1sccm（標(biāo)準(zhǔn)立方厘米/分鐘），可穩(wěn)定識(shí)別≥1μm漏孔。
2. 效率提升：?jiǎn)未螜z測(cè)時(shí)間縮短至30秒以內(nèi)，支持在線全檢，適配自動(dòng)化產(chǎn)線需求。
3. 多場(chǎng)景兼容：適配極端溫度、濕度條件下的檢測(cè)，避免因環(huán)境波動(dòng)導(dǎo)致誤判。

真空衰減法密封性測(cè)試儀

三、泉科瑞達(dá)：以技術(shù)創(chuàng)新賦能合規(guī)化檢測(cè)

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的密封性檢測(cè)設(shè)備供應(yīng)商，山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司（www.qktester.com）深度響應(yīng)2025版藥典要求，推出多款高精度檢測(cè)儀器，助力藥企實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證到生產(chǎn)線質(zhì)控的全周期合規(guī)。

1. 真空衰減法密封性測(cè)試儀：精準(zhǔn)無(wú)損的核心方案

• 技術(shù)亮點(diǎn)
  • 高靈敏度：采用德國(guó)進(jìn)口壓力傳感器，檢測(cè)靈敏度≤0.1sccm，滿足生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)制劑的嚴(yán)苛需求。
  • 無(wú)損檢測(cè)：測(cè)試過(guò)程不破壞樣品，節(jié)省成本并保留樣本完整性。
  • 智能化分析：內(nèi)置AI算法，自動(dòng)比對(duì)壓力衰減曲線，消除人為干擾，確保數(shù)據(jù)客觀性。
• 應(yīng)用場(chǎng)景：廣泛應(yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封注射器等剛性包裝檢測(cè)，單次測(cè)試時(shí)間≤20秒，效率提升50%以上。

2. 微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀：生物屏障的終極驗(yàn)證

• 技術(shù)亮點(diǎn)
  • 模擬真實(shí)污染場(chǎng)景：通過(guò)將包裝浸入高濃度菌液（如枯草芽孢桿菌孢子懸液），驗(yàn)證微生物侵入屏障能力。
  • 自動(dòng)化控制：全程模擬滅菌、浸泡、培養(yǎng)流程，減少人工操作誤差。
  • 合規(guī)性保障：符合藥典微生物限度檢查及生物負(fù)載測(cè)定要求，支持?jǐn)?shù)據(jù)本地存儲(chǔ)與導(dǎo)出。
• 應(yīng)用場(chǎng)景：適用于復(fù)雜包裝（如多層共擠輸液袋）的終審驗(yàn)證，尤其適合法規(guī)審計(jì)場(chǎng)景。

微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀

3. 正壓法/負(fù)壓法密封性測(cè)試儀：柔性包裝的定制化方案

• 技術(shù)亮點(diǎn)
  • 多模式切換：支持正壓（0+90kPa）與負(fù)壓（0?90kPa）雙向測(cè)試，適配塑料軟袋、鋁塑復(fù)合膜等柔性包裝材料。
  • 精準(zhǔn)定位泄漏點(diǎn)：通過(guò)氣泡觀察或壓力梯度分析，快速定位微小泄漏位置。
  • 模塊化設(shè)計(jì)：可更換測(cè)試腔體，兼容不同規(guī)格包裝，降低企業(yè)設(shè)備采購(gòu)成本。
• 應(yīng)用場(chǎng)景：塑料安瓿瓶、輸液軟袋、眼藥水瓶等產(chǎn)品的密封性篩查與工藝優(yōu)化。

山東泉科瑞達(dá)密封性測(cè)試儀

結(jié)語(yǔ)

2025版《中國(guó)藥典》的實(shí)施不僅是政策升級(jí)，更是藥品質(zhì)量控制理念的革命。泉科瑞達(dá)通過(guò)真空衰減法、微生物挑戰(zhàn)法等核心技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，為藥企提供兼具精準(zhǔn)性、合規(guī)性與經(jīng)濟(jì)性的密封性檢測(cè)解決方案。

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