在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，藥用玻璃瓶作為直接接觸藥品的容器，其耐熱沖擊性能直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。2025年版《中國藥典》的發(fā)布進(jìn)一步強(qiáng)化了對玻璃容器熱沖擊性能的檢測要求，推動制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)亟需更高效、精準(zhǔn)的檢測設(shè)備。山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司推出的YBRC-02玻璃瓶冷熱沖擊試驗儀，憑借其高精度溫控、智能化操作及合規(guī)化設(shè)計，成為驗證藥用玻璃瓶在極端環(huán)境穩(wěn)定性中的核心工具，為藥品包裝質(zhì)量保駕護(hù)航。

一、精準(zhǔn)對標(biāo)藥典新規(guī)

2025版藥典4019條款對藥用玻璃瓶的耐熱沖擊測試提出了更嚴(yán)格的要求，包括縮短測試時間、提升溫度控制精度、規(guī)范浸水深度等。YBRC-02試驗儀通過以下技術(shù)突破，全面滿足新規(guī)需求：

1.雙槽獨(dú)立控溫系統(tǒng)：

• 熱水槽：容量≥8L，溫度控制精度±0.5℃（遠(yuǎn)超藥典±1℃要求），浸泡時間由15分鐘縮短至5分鐘。
• 冷水槽：容量≥15L，溫度范圍0~27℃，浸沒時間嚴(yán)格限定30秒。
  雙槽獨(dú)立設(shè)計結(jié)合高精度傳感器與循環(huán)水裝置，確保水溫波動≤±0.5℃，有效避免因樣品體積變化導(dǎo)致的溫度波動，保障測試結(jié)果的重復(fù)性與一致性。

2.快速冷熱轉(zhuǎn)換能力：
設(shè)備冷熱水轉(zhuǎn)換時間≤9秒，最大限度還原真實(shí)熱沖擊場景，模擬玻璃瓶在高溫滅菌后快速冷卻或低溫運(yùn)輸中驟然升溫的極端工況。

3.浸水深度動態(tài)調(diào)節(jié)：
創(chuàng)新設(shè)計自動水位調(diào)節(jié)系統(tǒng)，通過液位傳感器實(shí)時監(jiān)測水量并自動補(bǔ)足蒸發(fā)損耗，確保冷熱水槽水位始終浸沒容器頂部至少50mm，保證溫度均勻分布。

YBRC-02冷熱沖擊試驗儀

二、智能化功能加持

YBRC-02冷熱沖擊試驗儀深度融合自動化與智能化技術(shù)，顯著提升檢測效率并減少人為誤差：

1. 全流程自動化測試
   集成PLC控制系統(tǒng)，支持參數(shù)預(yù)設(shè)（如溫度差Δt、停留時間）、自動切換冷熱水槽、定時提醒等功能。用戶僅需一鍵啟動，即可完成“熱水浸泡→快速轉(zhuǎn)移→冷水沖擊→結(jié)果判定”全流程，單次測試時間縮短至6分鐘以內(nèi)，效率提升超50%。
2. 數(shù)據(jù)可追溯性與合規(guī)性
   • 內(nèi)置微型打印機(jī)實(shí)時輸出測試報告，包含設(shè)備編號、樣品批號、測試溫度、結(jié)果判定等信息。
   • 支持USB導(dǎo)出數(shù)據(jù)，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。

3. 人機(jī)交互優(yōu)化：
配備7英寸彩色觸摸屏，界面直觀易操作，支持多語言切換；三級密碼權(quán)限管理功能防止非授權(quán)操作，保障測試流程安全性。

三、安全性與耐用性設(shè)計：保障操作人員與設(shè)備可靠性

1. 多重安全防護(hù)機(jī)制
   • 漏電保護(hù)裝置防燙外殼設(shè)計，避免高溫燙傷及電氣安全隱患。
   • 緊急停止按鈕可在突發(fā)情況下快速切斷電源，保障操作人員安全。

2. 工業(yè)級耐用結(jié)構(gòu)：
高溫槽、低溫槽及樣品籠均采用304不銹鋼材質(zhì)，耐酸堿、抗老化，適應(yīng)長期高強(qiáng)度檢測需求。大容量測試空間（高溫槽80L，低溫槽15L）可同時容納多種規(guī)格藥瓶（如100ml~1000ml），滿足不同批次檢測需求。

3. 定制化適配能力：
支持-10℃至150℃寬溫域調(diào)節(jié)，適用于食品、化妝品等行業(yè)玻璃容器的耐熱沖擊測試，拓展設(shè)備應(yīng)用邊界。

山東泉科瑞達(dá)擁有多項著作證書

四、結(jié)語

YBRC-02冷熱沖擊試驗儀的推出，標(biāo)志著我國藥用玻璃容器檢測設(shè)備邁入智能化、高精度新階段。通過精準(zhǔn)模擬極端環(huán)境下的熱沖擊場景，該設(shè)備不僅為制藥行業(yè)提供了科學(xué)、高效的檢測工具，更通過數(shù)據(jù)驅(qū)動的質(zhì)量閉環(huán)管理，助力企業(yè)提升藥品包裝安全性與國際競爭力。

以上內(nèi)容由山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司提供發(fā)布