在制藥行業中，藥用玻璃容器的質量控制是保障藥品安全的核心環節。2025年版《中國藥典》4201通則對玻璃顆粒耐水性檢測提出了更嚴格的要求，尤其針對低硼硅玻璃安瓿的耐水性測試，明確了粒徑控制精度（CV值≤5%）、數據可追溯性及全流程無污染等關鍵指標。在此背景下，山東泉科瑞達研發的NSY-01全自動玻璃顆粒制備儀憑借其智能化、高精度與合規性優勢，成為制藥企業及檢測機構應對GMP（良好生產規范）挑戰的革新工具。

NSY-01全自動玻璃顆粒制備儀

傳統方法的痛點與GMP合規困境

傳統玻璃顆粒制備依賴人工敲擊、篩分，存在三大核心問題：

1. 粒徑不均：手工操作難以精準控制破碎力度，導致顆粒粒徑波動大（CV值常超15%），直接影響耐水性測試結果的準確性；
2. 污染風險：鐵屑殘留、玻璃碎屑飛濺及清洗不徹底等問題頻發，易造成交叉污染；
3. 數據不可追溯：人工記錄參數易出錯，缺乏實時監控與電子化存檔，難以滿足GMP對審計追蹤的要求。
   這些問題不僅威脅藥品質量，還可能因檢測數據偏差導致合規性風險，增加企業成本。

NSY-01自動玻璃顆粒破碎儀的革新價值：從效率到合規的全面升級

NSY-01自動玻璃顆粒破碎儀通過技術創新直擊行業痛點，為GMP合規檢測提供科學解決方案：

1. 高精度粒徑控制：滿足藥典極限要求

• 伺服電機+淬火鋼碾缽系統：動態調節擊打力度，確保玻璃顆粒均勻破碎，避免過度粉碎或大顆粒殘留；
• 三級篩分模塊集成：內置0.3mm、0.425mm、0.5mm多級篩網，高頻振動實現“一次放樣、三級篩分”，粒徑CV值≤3%（遠超藥典≤5%要求）；
• 智能校準功能：實時監測篩分曲線并自動調整振動參數，保障每批次樣品粒徑分布一致性。

2. 全流程自動化：杜絕人為誤差與污染

• 一鍵式操作：從粉碎、篩分到清洗、烘干全流程自動化，減少人工干預，降低操作人員接觸鋒利顆粒的風險；
• 無水乙醇循環清洗+140℃恒溫烘干：徹底清除碎屑殘留，防止前次樣品干擾后續測試，避免水分影響耐水性結果；
• 全封閉操作艙設計：防飛濺防護罩與限位開關雙重保護，確保操作安全，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

3. 數據合規性管理：賦能智慧質控

• 7英寸觸控屏+審計追蹤功能：實時記錄破碎壓力、篩分時間、溫度等關鍵參數，支持PDF報告一鍵生成，滿足GMP審查需求；
• 遠程診斷接口：設備運行狀態實時監控，故障預警與維護記錄可追溯，降低停機風險；
• 符合多項國際標準：適配ISO 720、YBB00252003、GB/T 6582等國內外藥包材檢測規范，助力企業實現檢測國際化。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

結語

NSY-01自動玻璃顆粒破碎儀的推出標志著藥用玻璃檢測從“經驗依賴”向“數據驅動”的跨越。其核心價值不僅在于提升檢測效率，更在于通過高精度控制、全流程合規管理，為制藥企業提供可重復、可追溯、可驗證的質量保障體系。在藥品監管日益嚴格的全球趨勢下，NSY-01助力企業構建起從原料到成品的全鏈條質量防線，為藥品安全保駕護航。

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