本文來源：時代財經 作者：張羽岐

在康方生物（09926.HK）臨床研究抗癌藥流入市場事件被曝光1個多月后，終于有了官方調查結果。

重慶市藥品監督管理局在7月13日表示，其就近期熱議的重慶市2名患者使用臨床研究抗癌藥情況，由重慶市衛生健康委、重慶市藥監局、沙坪壩區人民政府等單位組成聯合調查組，采取走訪調查、現場檢查等方式進行了調查核實。

調查結果顯示，患者唐某蓮、李某美均在自身癌癥需要進一步治療的情況下，由醫生建議使用卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼），兩人分別于去年1月和4月自行在院外購買使用該藥物。其中，患者李某美通過其他人員獲取康方生物全資子公司康方藥業銷售人員冉某元聯系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。

卡度尼利單抗是由康方生物自主研發的一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，是全球首個靶向PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體。2022年6月28日，該藥在中國獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。該適應癥于2025年1月1日起納入國家醫保目錄。

據重慶市藥品監督管理局披露，這一款藥物市場銷售價格為13220元/支。一般情況下，患者可通過到藥店自費購買、申請康方藥業“醫藥籌卡度尼利單抗患者救助項目”慈善贈藥（買1送1，2支起贈，累計購買滿12支可獲贈1年的用藥）、入組臨床研究項目等3種途徑合規獲取該藥品。

據調查，冉某元為提高銷售業績，于2024年2月向李某美承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥5支、免費領取臨床研究藥品59支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。

唐某蓮獲取藥品的方式與李某美類似，2024年1月至2025年1月，其共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥6支、免費領取臨床研究藥品78支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。

在納入國家醫保藥品目錄后，這一藥物在不同地區患者實際支付的費用約為300~1000元/支。但2名患者自費購買藥物的時間均系在該藥物納入醫保目錄前。

在今年6月初康方生物向媒體提供的一份《關于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關新聞報道的聲明》指出，銷售人員確實存在違規行為。不過，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。據銷售人員所述：多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。

通報信息中可窺見藥品不合規流出的問題。

實際上，“僅供臨床研究使用”藥品的流出，意味著在供應鏈條上的各個環節均存在漏洞，涉事醫生李某、藥店、康方藥業銷售人員、診所等均存在不同程度的不合規行為。這也直指一款創新藥從藥企到市場終端再到患者手中，可能存在巨大的灰色地帶。

其中，經公安機關調查，康方藥業銷售人員實施了偽造印章、偽造醫生處方簽的行為，綜合其違法事實、產生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構成刑事犯罪。公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。康方藥業臨床研究項目管理問題線索，已移送企業所在地藥品監管部門調查處置。

而涉事醫生李某存在違反《重慶市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則（試行）》、補開處方的違規行為，但暫未發現雙方存在利益往來行為。

不過，就藥品本身而言，重慶市藥品監督管理局表示，其經相關省市協查，該“臨床研究藥品”與正常上市銷售的藥品均按照國家批準的藥品標準及處方工藝進行生產，企業的生產質量管理體系符合相關規范要求，未發現上述藥品存在質量不合格的情況。

北京君都上海律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波告訴時代財經，“對臨床研究藥品（已上市、用于拓展適應癥等研究）的規范，核心在于緊扣‘綁定合規研究項目、全流程可追溯’，壓實醫院、藥店、藥企等各方責任。其中在醫院與藥店方面，要嚴守臨床研究的真實性與邊界和嚴格臨床研究藥品的合法性審核的底線。醫院方面需要嚴守研究真實性，確保項目備案、受試者匹配、藥品使用記錄完整，嚴禁醫務人員違規推薦銷售人員，從源頭錨定研究邊界；藥店則必須核驗藥品與備案項目的關聯性，拒絕接收‘脫鉤研究’的違規藥品，強化合法性審核義務，杜絕為虛假研究提供流通渠道。”

從企業角度，張文波進一步對時代財經表示，就規范來看，藥企需建立藥品發放雙審機制，嚴防偽造材料套取藥品，嚴格區分臨床研究與商業推廣，確保藥品流向僅匹配真實備案項目；通過全鏈條數據監控、違規重罰與跨部門協同，可實現“研究合規、藥品可溯、責任明晰”，從根本上減少此類事件發生。

重慶市藥品監督管理局在發布上述通報后也指出，“針對此次事件中暴露出的問題，重慶市衛生健康、藥品監管等部門已開展醫療質量安全、醫德醫風專項整治，全面排查臨床研究藥品管理使用風險，依法從嚴查處違法違規行為；舉一反三，修訂完善診所輸液、零售藥店藥品存儲、臨床研究及臨床試驗藥品質量管理等制度，堅決防止類似問題再次發生。”