中國 CRO 順流而下，三星生物“逆流而上”，終將“短兵相接”。

乘著FDA新政東風，三星生物伺機進軍”CRO”

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2025年6月，美國國際生物技術大會暨展覽會（BIO）在波士頓召開。國家衛健委百姓健康頻道（CHTV）和醫學論壇網，獨家對話三星生物CDMO領域擅長協調跨國藥企合作與市場戰略執行的相關負責人孫文英。這次采訪透露了三星生物在技術創新、產能擴張方面的新進展。

其中，最值得業界關注的動態消息是：在2025年BIO大會上，三星生物制藥宣布了一項重磅技術突破——類器官服務的全球首發。孫文英也在CHTV的采訪中確認，今年6月三星生物剛推出“類器官全新服務”，并將該服務納入“端到端”CDMO服務鏈，從細胞系開發到臨床試驗批次生產，再到商業化制造，形成了一條完整的創新藥研發“高速公路”。

圖源 ： CHTV 三星生物制藥公司市場營銷組銷售支持中心高級經理 孫文英

據了解，三星生物推出高質量的類器官服務，打造具備“高質量樣本處理+完整數據管理體系”的類器官藥篩平臺，重點聚焦于通過癌癥衍生類器官篩選抗癌藥物候選物。目前，項目正在與三星生物母公司醫療系統——三星首爾醫院（SMC）合作進行。

韓國中央日報直接點明：“這一舉措標志著三星生物從傳統的CDMO業務，向CRO服務領域積極拓展，進一步豐富其業務組合，增強市場競爭力。通過向早期研發服務CRO領域擴展，三星正試圖提前“鎖定”客戶藥物開發全周期，在生物制藥領域持續創新發展的浪潮中，再次邁出具有戰略意義的一步。”

眾所周知，美國時間4月10日，FDA官網更新了一則具有里程碑意義的政策調整：計劃逐步取消在單克隆抗體療法和其他藥物研發中對動物實驗的強制性要求。同時指明了智能計算模型、類器官與器官芯片、跨物種數據整合的三大替代方向。FDA這一新政可謂給三星生物帶來了“借力東風”，類器官，被視為新一代精準藥篩工具，這張明牌三星生物在今年6月推出，也算天時、地利、人和皆備。

不過，FDA只是指明了方向，要想完全替代動物實驗，還需更多臨床數據來向監管部門證明，類器官在毒性預測的有效性方面能夠達到甚至超過動物實驗。目前，監管對新技術的審慎態度不會一夜轉向，大規模替代必然是一個分步推進的過程，未來很長一段時間，大家都是摸著石頭過河。

另外，FDA新政下，智能計算模型、類器官與器官芯片、跨物種數據整合都是未來替代方向。中國CXO在類器官方面也多有布局，在AI制藥方面更是有和美國一掰手腕的“實力”（詳見：），拋開地緣劣勢不談，能支撐中國CXO登高行遠的“底牌”更多。

圖源：Jo的隨筆

三星生物“殺向前端”，中韓CXO競爭或是全鏈“短兵相接”

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在歷史報道中，蓋德視界分析過，三星生物最初以及現在的最大優勢依然是CMO規模代工生產，以其為代表的韓國CDMO的優勢在M端放大，但一直在“逆向蓄力”，往前端CRO加速布局，拼命想要在端到端全鏈服務上“擠出頭”。

還是以三星生物為例，其自2020年在美建立CDO研發中心后，訂單端有顯著的增長，截至2025年初，已擁有來自美國和歐洲的116個CDO項目。如今踏著“FDA殺猴、類器官兜底”的新政及未來風口，順勢推出“類器官服務”，強調其“端到端”完整的創新藥研發服務鏈條，和中國藥明系等以一體化發展模式“一路陪跑助長”創新藥的主張，未嘗不是“殊途同歸”。

據韓國中央日報報道，三星生物計劃以此次推出類器官服務為契機，加快以"全球頂級CDMO"為目標的增長戰略。放眼全球CDMO，能作為其對手的也只有龍沙、藥明系。上文CHTV在專訪報道中也再次提到，除了具有先發優勢的類器官服務，三星生物還計劃未來布局抗體藥物偶聯物（ADC）和細胞與基因治療（CGT），進一步拓展技術邊界，展現了其在創新藥研發領域的雄心。

由此可見，韓國CXO正在向中國CXO模式“看齊進發”，拼命補足前端技術短板，想要打破靠產能吃飯的“天花板”，這一趨勢下，未來與中國CXO全產業鏈“短兵相接”的競爭是早晚會發生的事情。

未來全鏈競爭：中方“順流而下”，韓方“逆流而上”

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上文說了能支撐中國CXO登高行遠的“底牌”更多，而在雙方爭鋒中，中方是水到渠成的“順流而下”，韓方是存在不小挑戰的“逆流而上”，中方現在的“起點”是韓方正在奮起追趕的“終點”。

中國CXO如藥明生物已先一步走通“艱苦卓絕”的CRDMO之路（從CRDO以小項目慢慢累積做大，延展到CMO ），其尤其擅于前端研發，前端不斷引入新客戶和新項目，通過出色的執行力將項目留在平臺上，打開了后端商業化項目的空間。這種漏斗效應式的“順流而下”，就如小溪匯流成江河湖海，未來在M端會幾何倍數壯大業務（詳見：），未必不能抄三星生物的后路。

相較之下，三星生物是借助大廠合作背書，“逆流而上”，既要補技術短板，也要從服務單一大客戶、賺錢較為輕松的模式切換到“陪跑幫扶”一家家初創中小生技公司的“艱苦模式”，這種先甘后苦的“角色轉換”對于三星生物及其服務團隊是一大挑戰，習慣大廠的賺錢模式，未必能賺下沉市場的“辛苦錢”，當然分流一部分中國CXO龍頭的大廠前端研發訂單也是可能的。

總的來說，韓國CXO如三星生物要補的是多個前沿領域的短板，靠國家資本能輕易通過并購進入賽道，但并購投資后的消化也是一大挑戰。相反，中國龍頭CXO幾乎都是“六邊形戰士”，擅長從研發源頭鎖定未來趨勢，在市場爆發前好幾年就提前做好一體化布局，市場爆發后就能享受“豐碩果實”，藥明康德持續暴漲的多肽業務就是最好的例證說明。這種水到渠成、匯流成海的“盛景”，也許將獨屬走通一體化發展模式的中國CXO：

這類中國CXO有非常成熟的、針對全球生技公司（不論大小）不同項目發展階段迫切需要的高性價比、高效響應的解決方案，這是中國產業鏈配套完善的結果，也是企業自身經過十幾、二十幾年市場考驗錘煉出來的“成熟服務模式”，韓國CXO恐怕只能“望其項背”。

參考來源：

[1] 國家衛健委百姓健康頻道（CHTV）

[2] 醫學論壇網

[3] Jo的隨筆

[4] 韓國中央日報

[5] 每日經濟新聞

[6] 蓋德視界歷史報道

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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