▎藥明康德

日前，Corcept Therapeutics已向美國FDA提交其專有選擇性皮質(zhì)醇調(diào)節(jié)劑relacorilant的新藥申請（NDA），用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者。此外，relacorilant用于治療內(nèi)源性高皮質(zhì)醇癥（又稱庫欣綜合征，Cushing’s syndrome）的NDA也正在接受FDA審評。值得一提的是，該療法獲行業(yè)媒體Evaluate評選為2025年療法之一。

該新藥申請主要基于關(guān)鍵性3期ROSELLA試驗(yàn)和2期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。在這些試驗(yàn)中，接受relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療的鉑類藥物耐藥卵巢癌患者在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均優(yōu)于單獨(dú)接受白蛋白紫杉醇治療的患者，且患者無需進(jìn)行生物標(biāo)志物篩選。

▲Relacorilant延長患者的PFS（圖片來源：參考資料[2]）

分析顯示，ROSELLA試驗(yàn)達(dá)成了其主要終點(diǎn)——由盲法獨(dú)立中央評審（BICR）評估的無進(jìn)展生存期顯著改善。與單藥治療相比，relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了30%（風(fēng)險(xiǎn)比：0.70；p=0.0076）。Relacorilant聯(lián)合療法組患者的中位PFS-BICR延長至6.5個月，而白蛋白紫杉醇單藥治療患者為5.5個月。此外，由研究者評估的PFS結(jié)果與PFS-BICR一致，風(fēng)險(xiǎn)比為0.71（p=0.0030）。

在總生存期的中期分析中，添加relacorilant使患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31%，顯著延長了患者的生命。Relacorilant聯(lián)合療法組的中位OS為16.0個月，而白蛋白紫杉醇單藥組為11.5個月（風(fēng)險(xiǎn)比：0.69；p=0.0121）。這一療效結(jié)果在所有具有臨床相關(guān)的亞組中均有體現(xiàn)，包括預(yù)后較差的患者群體。

▲Relacorilant延長患者的OS（圖片來源：參考資料[2]）

Relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療具有良好的耐受性，治療組之間的安全性表現(xiàn)相當(dāng)。添加relacorilant并未增加患者的安全性負(fù)擔(dān)。

▲Relacorilant的安全性結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）

Relacorilant是一款口服、潛在“first-in-class”的選擇性糖皮質(zhì)激素受體（GR）拮抗劑，通過與GR結(jié)合而非與體內(nèi)其他激素受體結(jié)合，從而調(diào)節(jié)皮質(zhì)醇活性。Corcept Therapeutics正在將relacorilant用于卵巢癌及其他多種嚴(yán)重疾病的開發(fā)，包括內(nèi)源性高皮質(zhì)醇癥和前列腺癌。該療法已獲FDA和歐盟委員會（EC）分別授予用于治療高皮質(zhì)醇癥的孤兒藥資格，并被歐盟委員會授予治療卵巢癌的孤兒藥資格。作為用于治療高皮質(zhì)醇癥患者的藥物，F(xiàn)DA已受理relacorilant的NDA，PDUFA日期為2025年12月30日。

參考資料：

[1] Corcept Submits New Drug Application for Relacorilant as a Treatment for Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved July 15, 2025 from https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-submits-new-drug-application-relacorilant-treatment-0

[2] ROSELLA: A Phase 3 Study of Relacorilant in Combination with Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel Monotherapy in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved July 15, 2025 from https://corcept.com/wp-content/uploads/ASCO2025-1.pdf

[3] Corcept Presents Pivotal Clinical Data in ASCO Late-Breaker with Simultaneous Publication in The Lancet: Relacorilant Improves Progression-Free and Overall Survival in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved July 15, 2025 from https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-presents-pivotal-clinical-data-asco-late-breaker

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