涉及治療領域主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統藥物等。

來源 | 國家醫保局、人民日報

7月15日，國家醫保局發布《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，通知明確，國家組織藥品聯合采購辦公室啟動第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作，備受社會各界關注的第十一批國家組織藥品集采報量工作正式啟動。

通知稱，自2025年7月16日起，國家醫保服務平臺（網址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向企業開放信息填報通道。持有填報范圍內藥品參比制劑或通過質量和療效一致性評價仿制藥注冊證的上市許可持有人或生產企業均可參加（境外上市許可持有人由境內代理人填報）。

通知發布的《擬納入第十一批集采的藥品》顯示，經過三階段篩選，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍，涉及治療領域主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統藥物等。

7月15日，國家醫保局聯合國家衛健委、國家藥監局、國家知識產權局在北京召開媒體通氣會，對外披露第十一批國家組織藥品集中采購的最新進展與規則優化細節。

國家醫保局價格招采司負責人表示，第十一批集采，國家醫保局指導聯采辦堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的四大原則，進一步優化采購規則。這四大原則也成為此次集采的關鍵詞。

第一，堅持集采非新藥、新藥不集采，科學確定采購品種。為保護行業創新積極性，與醫保目錄談判相銜接，排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種。根據知識產權部門意見，排除了專利侵權風險高的品種。同時增加市場規模條件，將各省醫藥集中采購平臺年采購額超過1億元的品種納入采購范圍。另外，一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風險較高，暫不納入本次集采范圍。

第二，強化質量評估和監管，更好保障用藥安全。進一步提高投標資質門檻。新增對企業質量管控能力的要求，防范因企業缺乏生產經驗而產生的質量風險。提高生產質量考察要求，將原來的“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴展到“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品GMP要求。同時，進一步強化質量監管。藥監部門將繼續對國家集采中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”，對低價中選、委托生產藥品等開展針對性檢查，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況，以及對質量的影響。

第三，優化報量和帶量規則，更好適應多元用藥需求。一是優化報量方式。醫療機構可選擇按具體品牌報量，把自身認可品牌、預計用多少量報上來，如該藥品中選可直接成為該醫療機構的供應企業。二是尊重臨床特殊需求。原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低于實際使用量的80%，其中對臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量；同時，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。三是合理確定約定采購量。根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%—80%作為約定采購量，其中抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

第四，優化競價規則，引導行業理性競爭。針對行業內關于過度“內卷”的擔憂，優化競價規則，引導理性競爭。一是優化價差控制規則。對價差的計算“錨點”作出優化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。二是實行“低價聲明”。對于每個品種報價最低的中選企業，聯采辦將要求其對報價合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發布相關聲明，回應社會對低價中選的質疑。三是強化圍標防范。探索引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

責編｜Atai Zelda

封面圖來源｜視覺中國

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