▎藥明康德

首款！拜耳小分子療法再獲FDA批準(zhǔn)

拜耳（Bayer）日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其Kerendia（finerenone）用于治療左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的成人心力衰竭（HF）患者，用于降低該類患者發(fā)生心血管死亡、因心衰住院以及緊急就診的風(fēng)險。這一批準(zhǔn)主要基于3期FINEARTS-HF研究的積極結(jié)果。根據(jù)新聞稿，Kerendia是在3期研究中于射血分?jǐn)?shù)輕度降低或保留的心力衰竭患者中顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義且臨床意義明確的心血管獲益的首款醛固酮受體通路靶向藥物。

FINEARTS-HF的試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，在患者現(xiàn)有的治療方案基礎(chǔ)上，Kerendia將心血管死亡和總心力衰竭事件構(gòu)成的復(fù)合臨床指標(biāo)降低16%，達(dá)成試驗主要終點。這項研究結(jié)果已發(fā)表在上。

75%患者癥狀顯著改善！創(chuàng)新眼藥水積極試驗結(jié)果公布

OKYO Pharma今日公布其在研眼藥水urcosimod（原名OK-101）用于治療神經(jīng)性角膜疼痛（NCP）的2期臨床試驗積極頂線結(jié)果。該項研究共納入18名受試者。數(shù)據(jù)顯示，在為期12周的治療后，在依從治療方案的患者中，75%接受0.05% urcosimod治療的患者通過VAS評分檢測的神經(jīng)性角膜疼痛下降超過80%，顯示該療法顯著緩解了中重度神經(jīng)性角膜疼痛癥狀。此外，在0.05% urcosimod組中，從首次訪視至治療結(jié)束的第4次訪視，患者的平均疼痛評分呈現(xiàn)顯著下降（p=0.025）。安全性方面，試驗未報告任何嚴(yán)重不良事件。

Urcosimod是一種脂質(zhì)偶聯(lián)的chemerin肽類激動劑，靶向表達(dá)于眼部免疫細(xì)胞及背根神經(jīng)節(jié)中神經(jīng)元與膠質(zhì)細(xì)胞的ChemR23 G蛋白偶聯(lián)受體，能夠調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)。該藥物基于膜錨定肽技術(shù)開發(fā)，具有長效作用機(jī)制。OKYO Pharma計劃在完成完整數(shù)據(jù)分析后，與FDA展開后續(xù)溝通，目前urcosimod已獲得NCP適應(yīng)癥的快速通道認(rèn)定。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves Finerenone for New Indication in Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction of ≥ 40%. Retrieved July 16, 2025 from https://www.bayer.com/media/en-us/us-fda-approves-finerenone-for-new-indication-in-patients-with-heart-failure-with-left-ventricular-ejection-fraction-of--40/

[2] OKYO Pharma Unveils Strong Phase 2 Clinical Trial Results for Urcosimod to Treat Neuropathic Corneal Pain. Retrieved July 16, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/16/3116513/0/en/OKYO-Pharma-Unveils-Strong-Phase-2-Clinical-Trial-Results-for-Urcosimod-to-Treat-Neuropathic-Corneal-Pain.html

[3] Okyo sets sights on first approval in neuropathic eye pain after phase 2 win. Retrieved July 16, 2025 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/okyo-sets-sights-first-approval-neuropathic-eye-pain-after-phase-2-win

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