集采“岔路口”，有阿斯利康達格列凈“專利”被擊穿的先例，圍繞“吲哚布芬片”的“專利戰(zhàn)爭”只會愈加猛烈。

十一批集采55品種納入規(guī)模400億+，68品種“暫安”

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7月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》。經過三階段篩選，共有55個品種納入，涉及市場銷售規(guī)模有400億+，納入產品2024年度銷售額、 競爭企業(yè)數量，當前市場份額第一企業(yè)及其市占比例等競爭格局數據如下圖所示：

圖源：摩熵藥篩

值得關注的是，本次集采保護行業(yè)創(chuàng)新積極性，排除了通過談判新進入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內的品種；增加了市場規(guī)模條件，規(guī)定2024年各省份醫(yī)藥集中采購平臺采購金額小于1億元的品種不納入采購范圍；還根據臨床使用特點，采納相關部門及專家意見，部分重點管理的抗菌藥、不良反應多的藥物等，暫不納入本次集采范圍。鑒于此，本次共有68品種雖達到集采基本條件，但未被納入, 詳細名單如下：

具體來說，有23個品種是因為量小“未納入”，2024年的采購金額小于1億元；19個品種因還未啟動一致性評價，同時存在新老批件“未納入”；10個品種存在臨床使用風險高的問題“未納入”。其余16個品種中，有五個存在“專利侵權高風險”，四個是因為屬于重點管理的抗菌藥物，余則各有原因。

據央視報道，本次集采還新增對企業(yè)質量管控能力的要求。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對國家集采中選企業(yè)檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”，對低價中選、委托生產藥品等開展針對性檢查。

專利“對戰(zhàn)”集采，40億大藥跑輸20億獨家還能續(xù)命15年？

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1、專利防線“被擊穿”，40億大藥納入“集采”

如上文所述，包含降壓藥“王者”沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、恩扎盧胺口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑、伏諾拉生口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型在內的5款藥品因專利侵權風險無緣第十一批集采。

蓋德視界了解到，這5款產品圍繞相關專利的原研對戰(zhàn)仿制戰(zhàn)爭十分慘烈，本次未被納入。與此形成對比的是，我國施行專利鏈接制度以后，原研與仿制專利攻防交鋒次數最多的一款年銷40億的大藥——阿斯利康的“達格列凈”，雖然晶型專利還有效（到期日為2027年6月21日），卻被納入集采，為何會有這樣的“例外”呢？

綜合多方解讀信息來看，在過去與四川國為的專利戰(zhàn)爭中，最高法終審裁決明確阿斯利康公司所擁有的晶型專利中，權利要求9不屬于藥品專利鏈接案件所應審理的專利范疇，這一判定結果，有力地支持了國為制藥提出的“晶型專利不應納入專利鏈接案件審理范圍”這一核心訴求。

隨著此次終審判決的落地，國為制藥針對達格列凈所涉及的3個專利提出的4.1類專利聲明，均得到了國家知識產權局的認可與支持。據此，后續(xù)不少仿制藥也未落入相關專利的保護范圍，企業(yè)數量超過7家，就具備了集采的條件。

圖源：阿斯利康中國

換言之，生機還取決于“通過達格列凈片一致性評價的仿制企業(yè)作出了何種專利聲明”。根據最高法終審裁決，作出4類專利聲明且沒有在45天內收到專利權人（阿斯利康）起訴的企業(yè)，大概率都擁有了集采的資格。據統(tǒng)計這樣的企業(yè)得有10來家，加上靠實力繞開晶型專利的江蘇豪森，都幸運地搭上了“集采”順風車，有機會瓜分原研市場，而對于不少做了3類專利聲明的仿制藥企以及后續(xù)幾十家仍在評審中的企業(yè)，可能已錯失“上岸機會 ”。

2、專利狙擊“給力”，20億獨家還能續(xù)命15年？

40億達格列凈“專利防線”不幸被“擊穿”，納入集采。20億獨家歸屬華東醫(yī)藥的“吲哚布芬片”卻因為“專利侵權高風險”未被納入。在更早流出的草案中，吲哚布芬片是納入了11批集采目錄的，因此7月15日“未被納入”消息一出，資本市場迅速反應，華東醫(yī)藥股價應聲上漲5%，市值單日增長超過30億元。

不僅如此，在阿斯利康在訴訟中被“擊穿”的晶型專利上，華東醫(yī)藥給“吲哚布芬片”成功續(xù)命到“2040”，真是一點門縫也不給仿制藥企留。（相關報道：）

據了解，華東醫(yī)藥登記了名為“一種吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”專利（ZL 2020 1 1484428.X），申報日2020年12月16日，授權日2023年5月9日，專利期屆滿日為2040年12月16日，20年專利期(還有15年有效期）。此外，其還有晶型A、B、D有專利保護。

圍繞吲哚布芬片，華東醫(yī)藥申請了一系列覆蓋晶型、制備方法等關鍵技術的專利，構建了嚴密的知識產權保護網。但這也引發(fā)了關于“微創(chuàng)新”或“次級創(chuàng)新”專利（如部分外圍專利）是否構成對技術壁壘的濫用、進而實質性阻礙行業(yè)良性競爭與發(fā)展的激烈爭議。

拋開行業(yè)爭議不談，面對“專利叢林”，仿制企業(yè)要發(fā)起無效挑戰(zhàn)，能否成功尚無定論。僅在過去一個月，就有四家制藥企業(yè)因專利糾紛被暫停吲哚布芬片采購資格。7月8日，上海陽光醫(yī)藥采購網根據杭州市知識產權局的行政裁決書，暫停了山東魯盛制藥的采購資格。此前，浙江美迪深生物、湖南九典制藥和浙江同伍生物也遭遇同樣命運。

吲哚布芬片市場準入“熔斷”，但有了阿斯利康“晶型專利”被擊穿的先例，仿制藥企估計會“越挫越勇”，圍繞“吲哚布芬片”的“晶型專利戰(zhàn)爭”也會愈發(fā)白熱化。

參考來源：

[1] 國家醫(yī)保局

[2] 摩熵藥篩

[3 炳藥說

[4] 風云藥談

[5] 醫(yī)藥專利

[6] 財經大健康

[7] 蓋德視界歷史報道

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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