一、適用范圍與標準依據(jù)

本方案基于2025年版《中國藥典》“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法”，適用于藥用玻璃容器（如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶）的耐水性測試，通過測定玻璃顆粒在高溫高壓條件下的溶出物堿度或離子含量，評估其耐水浸蝕能力。
YBB00332002標準雖主要針對低硼硅玻璃安瓿瓶的折斷力測試，但其對藥包材質(zhì)量控制的規(guī)范性要求可延伸至耐水性測試環(huán)節(jié)，尤其在安瓿瓶等高風險藥包材的綜合性能評估中，需同步關(guān)注物理強度（折斷力）與化學(xué)穩(wěn)定性（耐水性）。

二、121℃玻璃顆粒耐水性測試儀器配置核心要求

泉科瑞達NSY-01自動玻璃顆粒制備儀

• 功能：智能化粉碎與篩分一體化設(shè)計，精準制備300-500 μm粒徑的玻璃顆粒。
• 技術(shù)優(yōu)勢
  • 粒徑控制精度：CV值≤5%（藥典要求≤5%），伺服電機+壓力傳感器調(diào)節(jié)擊打力度，三重篩網(wǎng)（300/425/500 μm）高頻振動篩分，確保顆粒分布均勻。
  • 安全性：全封閉防護裝置避免玻璃飛濺，廢棄顆粒專用收集倉，符合環(huán)保要求。
  • 數(shù)據(jù)合規(guī)性：7英寸觸控屏記錄篩分時間、溫度曲線等參數(shù)，支持GMP/FDA審計追溯。
• 適配性：兼容超純水清洗與140℃干燥流程，確保試驗用水電導(dǎo)率≤0.1μS/cm（藥典標準）。

NSY-01自動玻璃顆粒制備儀

三、結(jié)果判定與合規(guī)性保障

1.耐水性分級

• 根據(jù)浸提液堿度或離子溶出量，分為Ⅰ類（高耐水）、Ⅱ類、Ⅲ類（低耐水），Ⅰ類合格率需≥98%。

2.數(shù)據(jù)管理

• NSY-01設(shè)備自動生成PDF報告，內(nèi)置過溫/過壓保護，確保測試條件穩(wěn)定（121℃±1℃）。

山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司

四、總結(jié)與展望

121℃玻璃顆粒耐水性測試是藥包材質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，泉科瑞達NSY-01自動玻璃顆粒制備儀通過高精度粒徑控制、智能化操作、數(shù)據(jù)合規(guī)性設(shè)計，全面適配2025版藥典與YBB00332002標準需求，助力藥企突破國際技術(shù)壁壘（如USP、EP標準）。

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