一、YBB00332003-2015標準下的內應力檢測要求

鈉鈣玻璃管制注射劑瓶作為藥品包裝的核心材料，其內應力水平直接影響藥品的安全性和穩定性。根據YBB00332003-2015《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》標準，內應力檢測是關鍵質量控制指標之一。標準明確要求：

• 退火后最大永久應力引起的光程差不得超過40 nm/mm（對應應力值δ=T/t，T為雙折射光程差，t為壁厚）。
• 檢測方法需基于偏光應力儀，通過偏振光干涉原理量化玻璃內部的應力分布。

這一要求旨在避免因內應力集中導致的玻璃瓶破裂、藥品泄漏或污染風險，尤其在生物制劑、疫苗等高風險藥品的包裝中尤為重要。

泉科瑞達PGY-03偏光應力儀

二、泉科瑞達PGY-03偏光應力儀的技術突破

山東泉科瑞達儀器設備有限公司推出的PGY-03偏光應力儀，基于2025版《中國藥典》4003標準的技術升級，全面突破傳統檢測瓶頸，成為藥用玻璃容器應力檢測的標桿設備。其核心優勢體現在以下三方面：

1.超藥典標準的光學性能

• 高精度偏振系統：偏振元件偏振度≥99%，偏振場直徑達150 mm（遠超藥典85 mm要求），確保視場清晰度與穩定性。
• 雙波片補償技術：配備565 nm全波片（靈敏色片）及1/4波片，慢軸與起偏鏡偏振平面精準對齊0°，實現微應力快速捕捉（分辨率0.1 nm，誤差≤2 nm）。
• 智能成像系統：高分辨率CCD攝像頭實時顯示應力分布云圖，支持自動標定、區域掃描及峰值定位，減少人工干預。

2.定性與定量雙重檢測模式

• 定量模式：通過旋轉檢偏鏡與波片補償法，精確計算雙折射光程差（T=3.14θ），結合壁厚測厚儀（如DBH系列）得出δ=T/t（單位厚度應力值），直觀判定是否超限。
• 定性模式：快速篩查樣品是否存在內應力，適用于生產線初篩，提升效率。

3.智能化數據閉環管理

• 審計追蹤與電子簽名：三級用戶權限管理、操作日志全程可追溯，符合GMP數據完整性要求。
• 多格式導出與云端同步：測量結果一鍵生成PDF報告，支持與LIMS系統對接，助力制藥企業實現質量數據全流程數字化管理。

泉科瑞達PGY-03偏光應力儀

三、結語：以技術創新守護藥品安全

泉科瑞達PGY-03偏光應力儀以“精準、高效、合規”為核心，不僅全面適配YBB00332003-2015標準及2025版藥典的技術升級，更通過智能化設計為企業構建了符合國際GMP規范的質量控制體系。其高精度光學性能、定量分析能力及數據管理閉環，為鈉鈣玻璃管制注射劑瓶的內應力檢測樹立了行業標桿，助力制藥企業應對高風險場景的挑戰，守護藥品安全的“最后一公里”。

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