在制藥行業，瓶口邊厚是藥包材質量檢測的關鍵指標之一，直接影響注射劑瓶的密封性和機械強度。根據《YBB00332003-2015鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》標準要求，瓶口邊厚需符合嚴格的厚度范圍和均勻性限制（如厚度范圍3.6±0.3mm，同一瓶口邊厚最大厚度差≤0.1mm）。為確保檢測結果的準確性，采用PBHY-02H瓶口邊厚儀進行檢測時，必須嚴格遵循標準校準流程。以下是該校準要點的詳細解析：

一、校準前的準備

1.環境控制

• 溫濕度要求：測試需在恒溫恒濕環境中進行，室溫控制在25±2℃，避免因熱脹冷縮導致測量誤差。
• 清潔條件：確保實驗室無塵、無振動，避免外部環境干擾傳感器精度。

2.樣品預處理

• 外觀檢查：選取無裂紋、無氣泡的完整注射劑瓶作為樣品，清潔表面后靜置至室溫。
• 校準工具準備：使用標準量塊（精度±0.001mm）作為校準基準，并確保量塊在有效期內。

二、PBHY-02H瓶口邊厚儀校準步驟

1.每日開機校準

• 自動零點校準：啟動PBHY-02H儀器后，系統會自動進行零點校準，確保傳感器初始值歸零。
• 手動清零功能：若環境變化或傳感器漂移，可通過操作界面手動清零，提升測量穩定性。

2.傳感器精度驗證

• 標準量塊校驗：將標準量塊（如3.6mm）放置于測量頭與支撐桿之間，啟動儀器進行測量。
• 誤差控制：測量誤差需≤±0.005mm，若超出范圍需調整傳感器或聯系廠家維護。

3.多點測量一致性校準

• 均勻性測試：在儀器夾具上固定專用校準環，環繞圓周方向均勻選取4個測量點，重復測量4次，計算最大厚度差≤0.1mm。
• 重復性驗證：同一測量點重復測量10次，數據標準差應＜0.002mm，確保儀器長期穩定性。

PBHY-02H智能瓶口邊厚測試儀

三、PBHY-02H瓶口邊厚儀檢測過程中的關鍵控制

1.測量點位設置

• 標準要求：瓶口邊緣需選取至少3個不同位置，每個位置環繞圓周方向均勻分布4個測量點，覆蓋全周厚度差異。
• 儀器適配性：PBHY-02H配備可調夾具（10-120mm直徑適配），確保不同規格瓶體夾持穩定，避免偏移。

2.數據采集與處理

• 多模式測量：支持單點測量、多點平均測量模式，自動計算平均值及厚度差值。
• 數據溯源：內置三級用戶權限管理，記錄校準時間、操作人員及測量原始數據，滿足GMP審計要求。

3.異常處理與調整

• 厚度超標：若測量值＞3.0mm或＜標準下限，需排查原料配比（如SiO?含量）或成型工藝（如拉管速度）。
• 均勻性缺陷：厚度突變區域＞0.2mm時，檢查模具磨損或退火工藝參數（如調整退火溫度至550℃/30min）。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

結語

PBHY-02H瓶口邊厚儀的校準是確保注射劑瓶質量的核心環節，需結合YBB00332003標準要求，從環境控制、設備校驗、測量操作到數據管理形成閉環。通過規范化的校準流程，不僅能提升檢測結果的可靠性，更能為制藥企業提供科學的質量管理依據，保障藥品包裝安全與患者用藥安全。

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