▎藥明康德

今日，強生（Johnson & Johnson）宣布，美國FDA已授予其創(chuàng)新膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)TAR-200新藥申請（NDA）優(yōu)先審評資格，用于治療對卡介苗（BCG）無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位瘤患者。根據(jù)新聞稿，TAR-200是旨在為膀胱癌治療提供持續(xù)局部藥物遞送的首款膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)（iDRS）。

高危非肌層浸潤性膀胱癌是一種更易復發(fā)或擴散至膀胱內(nèi)層并進展為肌層浸潤性膀胱癌的非侵襲性膀胱癌類型，與低危非肌層浸潤性膀胱癌相比，其進展風險更高。目前，對于BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌患者，推薦進行根治性膀胱切除術，如果在進展為肌層浸潤性膀胱癌之前進行手術，癌癥特異性生存率超過90%。考慮到非肌層浸潤性膀胱癌通常影響老年患者，許多人不愿或不適合接受根治性膀胱切除術，高復發(fā)率和進展率可能會給這些患者帶來顯著的疾病負擔和心理困擾。

這次新藥申請主要基于2b期SunRISe-1研究的數(shù)據(jù)支持。分析顯示，TAR-200使82.4%的患者達到完全緩解（CR），且52.9%的患者在達到CR后維持無癌狀態(tài)至少一年或更久（95% CI：72.6-89.8）。

大多數(shù)不良反應為輕度至中度。最常見的不良反應（發(fā)生率≥10%）包括：尿頻、排尿困難、尿路感染、排尿急迫、血尿、非感染性膀胱炎及尿路疼痛。未觀察到系統(tǒng)性不良反應。

▲TAR-200（圖片來源：參考資料[1]）

TAR-200是一種在研的膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)吉西他濱在膀胱中的持續(xù)局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數(shù)周。該系統(tǒng)由醫(yī)療專業(yè)人員通過配套的尿道放置導管在門診環(huán)境下植入膀胱，整個過程不到五分鐘，無需麻醉。每個治療周期中，TAR-200可在膀胱內(nèi)持續(xù)留置三周。2023年12月，美國FDA授予TAR-200突破性療法認定（BTD），用于治療不適合或選擇不接受根治性膀胱切除術，對BCG無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌伴原位瘤患者。

參考資料：

[1] Johnson & Johnson receives U.S. FDA Priority Review for TAR-200 NDA in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Retrieved July 17, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-receives-us-fda-priority-review-for-tar-200-nda-in-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer-302507112.html

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