一、檢測標準背景與意義

聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管（以下簡稱“復合軟膏管”）是藥品包裝領域的重要材料，廣泛用于軟膏、乳膏等半固體制劑的封裝。其核心功能是通過多層復合結構（聚乙烯/鋁/聚乙烯）實現對藥品的阻隔保護、密封防潮及機械強度支撐。
拉伸強度作為衡量復合軟膏管力學性能的關鍵指標，直接關系到包裝在生產、運輸及使用過程中是否能夠承受外力作用而不發生斷裂或變形。根據《YBB00252005-2015》標準要求，復合軟膏管的縱向與橫向拉伸強度均需≥16.0MPa，以確保其在復雜應用場景中的可靠性。

YBB00252005-2015標準內容

二、檢測標準核心要求解讀

1.檢測依據

• 標準名稱：《YBB00252005-2015聚乙烯復合藥用軟膏管》
• 拉伸強度測試方法：參照《YBB00112003-2015拉伸性能測定法》

2.技術指標

• 測試速度：100mm/min±10mm/min（模擬實際使用中的受力速度）
• 樣品要求：取同批號軟膏管，裁剪為標準啞鈴型試樣，厚度均勻，無明顯缺陷。
• 結果判定：記錄試樣斷裂時的最大負荷值，計算拉伸強度（MPa），縱向與橫向均需≥16.0MPa。

3.檢測意義

• 質量控制：確保材料力學性能穩定，避免因拉伸強度不足導致包裝破損，引發藥品污染或失效。
• 工藝優化：通過數據反饋，指導復合工藝改進（如調整層間粘結強度、材料配比等）。

三、泉科瑞達ETT-01智能電子拉力試驗機的技術適配性

泉科瑞達ETT-01智能電子拉力試驗機作為專業化的檢測設備，完全符合《YBB00252005-2015》及《中國藥典》四部通則4005的檢測要求，其技術優勢體現在以下方面：

泉科瑞達ETT-01智能電子拉力試驗機

1.高精度測量系統

• 傳感器：采用0.5級進口高精度傳感器，力值測量誤差≤±0.5%，分辨率0.001N，確保拉伸強度數據精準。
• 位移控制：0.1mm級位移精度，實時記錄試樣斷裂伸長率，滿足藥典對斷裂伸長率的分析需求。

2.標準化測試流程

• 預置程序：內置《YBB00112003-2015》標準測試程序，一鍵啟動即可完成拉伸速度（100mm/min）設定、數據采集與分析。
• 夾具適配：配備啞鈴型試樣專用夾具，夾持力均勻，避免樣品滑移或局部應力集中。

3.智能化數據分析

• 自動計算：設備自動計算拉伸強度（MPa）、斷裂伸長率、彈性模量等關鍵參數，并生成應力-應變曲線。
• 報告輸出：支持數據導出與GMP合規報告生成，包含原始數據、測試條件及結果判定，便于質量追溯。

4.多功能擴展能力

• 除拉伸強度測試外，ETT-01還可完成剝離強度（如PE/Al層間粘結力）、熱封強度（管身與管尾焊接強度）、密封性等復合軟膏管全性能檢測，實現“一機多用”。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

四、總結

聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管的拉伸強度檢測是保障藥品包裝安全的核心環節。泉科瑞達ETT-01智能電子拉力試驗機憑借其高精度測量、智能化操作及多功能擴展能力，為企業提供了符合《YBB00252005-2015》標準的可靠解決方案，助力藥包材行業實現質量與合規的雙重提升。

以上內容由山東泉科瑞達儀器設備有限公司提供發布