身為自媒體博主，每次分享健康監測心得，評論區總被一個問題刷屏："家用醫療器械到底怎么分等級？血糖儀、血壓計、按摩儀...買起來心里沒底啊！"

別擔心！今天帶你三步搞懂家用醫療器械等級劃分，選對產品，健康監測更安心！

第一步：看懂"身份證"——醫療器械分類依據
在我國，所有醫療器械都依據風險程度由低到高分為三類（Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類），等級越高監管越嚴。等級就印在產品包裝和說明書上，是選購的第一道"安全鎖"！

第二步：風險等級詳解——家用產品對應看這里

Ⅰ類醫療器械 (低風險，常規管理)：

風險程度低，通過常規管理足以保證安全有效。

常見家用產品：基礎外科口罩、普通醫用繃帶/紗布/棉簽、手持式放大鏡、防壓瘡坐墊、無源康復器具（如彈力帶、握力器）、普通病床/輪椅（不帶電動功能）。

監管：實行產品備案管理。

Ⅱ類醫療器械 (中度風險，需加強控制)：

特點：風險程度中等，需嚴格控制管理以保證安全有效。絕大多數我們熟悉的、需要測量或干預的家用器械都在此列！

電子血壓計、血糖儀及配套試紙、家用制氧機（非急救用）、普通視力矯正框架眼鏡、體溫計（電子式、紅外耳溫/額溫計）、家用呼吸機（非生命支持）、中低頻治療儀（部分家用型號）、電動輪椅、助聽器（部分）、避孕套。

需進行產品注冊（需提交臨床評價等技術資料），生產過程需符合質量管理規范。

Ⅲ類醫療器械 (高風險，特別措施管控)：

植入人體或用于支持、維持生命，風險程度高，需采取特別措施嚴格控制管理。普通家庭購買和使用需極其謹慎！

植入式心臟起搏器（雖植入在醫院，但家用監測設備可能關聯）、人工晶體、隱形眼鏡（含角膜塑形鏡OK鏡）、家用體外除顫器（AED，雖在公共場所多見，但家用需求在增長）、持續正壓通氣呼吸機（用于治療睡眠呼吸暫停等，部分型號）、部分用于腫瘤等重大疾病的家用監測或治療設備（需嚴格遵醫囑）。

最高級別監管，需嚴格的臨床試驗和注冊審批。

第三步：精明選購家用醫療器械的5大黃金法則

查"身份證"是底線：購買前務必確認產品有醫療器械注冊證號或備案號（可在國家藥監局官網查詢），并看清其所屬類別（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類）。

按需匹配等級：了解自身需求。日常監測（如血壓、血糖）選Ⅱ類主流正規品牌即可；涉及植入、生命支持等高風險的Ⅲ類產品，務必在醫生專業指導下購買和使用！

正規渠道是保障：優先選擇信譽良好的藥店、品牌官方旗艦店、有資質的醫療器械專營店。警惕來源不明、價格異常低廉的產品。

看清適用范圍：仔細閱讀說明書，明確產品功能、適用人群、禁忌癥及注意事項。不輕信夸大宣傳，如"包治百病"、"神奇療效"等。

醫囑指導不能少：尤其對于治療類、監測類設備（如呼吸機、血糖儀、特定治療儀），購買前咨詢醫生或專業人士的建議至關重要，了解是否適合自己及如何正確使用。

博主敲重點：

家用醫療器械不是普通商品，等級劃分是安全底線！尤其是直接接觸身體或監測關鍵指標的產品，等級意識必不可少。

家用健康監測設備是科技帶來的便利，但守護健康的從來不是冰冷的機器，而是我們對科學的敬畏與理性的選擇。看清等級、認準資質，讓科技真正為你的健康護航。