7月18日，羅氏宣布FDA拒絕批準格菲妥單抗（glofitamab）聯合GemOx方案（吉西他濱和奧沙利鉑）二線治療不適合自體干細胞移植的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的補充生物制品許可申請（sBLA）。

格菲妥單抗是一種采用2:1結構格式設計的雙抗，含有一個與T細胞表面的CD3結合的區域和兩個與B細胞表面的CD20結合的區域。格菲妥單抗通過結合CD3和CD20，使T細胞靠近B細胞，并激活T細胞釋放穿孔素等細胞殺傷蛋白，從而殺傷致病性B細胞發揮抗腫瘤作用。2023年6月，格菲妥單抗基于I/II期NP30179研究獲FDA加速批準用于治療既往接受過至少兩種系統治療的R/R DLBCL成人患者或濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

此次sBLA是基于III期STARGLO研究的結果。該研究在亞洲、澳大利亞、歐洲和北美的13個國家的62個中心納入了274例患者，其中亞洲和澳大利亞人群占比59%，北美人群占比9%，歐洲人群占比32%。

結果顯示，中位隨訪11.3個月時，與利妥昔單抗聯合GemOx方案（R-GemOx）組相比，格菲妥單抗聯合GemOx方案組患者的總生存期（OS）實現了具有統計學意義和臨床意義的延長（尚未達到 vs 9個月，HR=0.59，P=0.011）；中位隨訪20.7個月時，格菲妥單抗聯合GemOx方案組患者的OS獲益保持（25.5個月 vs 12.9個月，HR=0.62）。

FDA在完整回復函（CRL）中表示，STARGLO研究沒有提供足夠的證據來支持格菲妥單抗聯合GemOx方案二線治療美國R/R DLBCL患者的益處。基因泰克原本希望該研究作為一項上市后驗證性研究，用于將格菲妥單抗三線治療R/R DLBCL的加速批準轉化為完全批準。該路徑無果后，羅氏正在與FDA討論將格菲妥單抗聯合維泊妥珠單抗、利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星、潑尼松用于一線治療LBCL的III期GO44145研究作為新的上市后驗證性研究。

目前，R/R DLBCL的標準二線治療是高劑量化療后進行干細胞移植。然而，由于年齡或合并癥的原因，并非所有患者都適合這種方案。

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