對(duì)于涉及人體接觸的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，生物相容性測(cè)試是一項(xiàng)必須完成的檢測(cè)內(nèi)容，也是注冊(cè)過(guò)程中最容易出問(wèn)題的一環(huán)。測(cè)試數(shù)據(jù)的有效性、科學(xué)性、合規(guī)性，直接決定了注冊(cè)能否順利通過(guò)。

由于測(cè)試項(xiàng)目多、周期長(zhǎng)、要求高，選擇一家合規(guī)、專業(yè)、有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)，顯得尤為關(guān)鍵。

那么，機(jī)構(gòu)怎么選？哪些標(biāo)準(zhǔn)不能忽略？這篇文章將為你梳理出一套實(shí)用參考體系。

一、生物相容性測(cè)試是什么？為什么重要？

生物相容性測(cè)試，是指評(píng)估醫(yī)療器械與人體組織接觸后，是否會(huì)引發(fā)毒性、過(guò)敏、刺激、炎癥、基因損傷等不良反應(yīng)。其核心依據(jù)是 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)，是全球通用的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系。

不論是導(dǎo)管、敷料、植入器械，還是一次性耗材、含藥輔料類產(chǎn)品，只要與人體接觸，都必須完成這項(xiàng)檢測(cè)。

由于測(cè)試涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞學(xué)分析、毒理路徑判斷等復(fù)雜環(huán)節(jié)，必須由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)完成。

二、醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)怎么選？重點(diǎn)看這5點(diǎn)

1. 是否具備法定檢測(cè)資質(zhì)

這是一票否決項(xiàng)。正規(guī)的醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下資質(zhì)：

1、CNAS：證明實(shí)驗(yàn)室具備檢測(cè)能力；

2、CMA：證明報(bào)告具備行政效力（用于注冊(cè)）；

3、GLP資質(zhì)或A2LA、ISO 17025：適用于美國(guó)FDA、歐盟CE、TGA等出口注冊(cè)。

沒(méi)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，其報(bào)告很可能被退回或要求重測(cè)。

2. 是否配套動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和毒理能力

生物相容性不是一個(gè)單一實(shí)驗(yàn)，而是一整套檢測(cè)體系。除了常見(jiàn)的細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏，還包括：

1、急性系統(tǒng)毒性

2、亞慢性毒性

3、基因毒性（Ames試驗(yàn)、微核試驗(yàn)等）

4、植入實(shí)驗(yàn)

5、血液相容性

具備自建動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、毒理研究團(tuán)隊(duì)的機(jī)構(gòu)，才能真正閉環(huán)管理，減少樣品轉(zhuǎn)運(yùn)和時(shí)間浪費(fèi)。

3. 是否能覆蓋化學(xué)表征與材料分析

新標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)（如ISO 10993-18）要求先做化學(xué)表征，再結(jié)合毒理評(píng)估判斷是否需做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。優(yōu)質(zhì)機(jī)構(gòu)應(yīng)能提供：

1、萃取物分析

2、材料組成穩(wěn)定性分析

3、潛在有害物質(zhì)篩查

4、替代毒理路徑評(píng)估

如果機(jī)構(gòu)僅做傳統(tǒng)生測(cè)項(xiàng)目，可能無(wú)法滿足當(dāng)前法規(guī)趨勢(shì)，延誤注冊(cè)。

4. 報(bào)告是否規(guī)范、注冊(cè)導(dǎo)向明確

報(bào)告質(zhì)量直接影響注冊(cè)審批效率。一份合格的生物相容性報(bào)告應(yīng)具備：

1、項(xiàng)目完整性（無(wú)缺項(xiàng)）

2、實(shí)驗(yàn)記錄完整可追溯

3、方法明確、符合ISO 10993系列要求

4、附帶標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明、毒理評(píng)估解釋說(shuō)明（必要時(shí)）

選擇具備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)，能大大減少因報(bào)告問(wèn)題導(dǎo)致的補(bǔ)件與駁回風(fēng)險(xiǎn)。

5. 周期是否可控，服務(wù)是否靈活

生物相容性測(cè)試平均周期在 6~12周，部分項(xiàng)目如慢性毒性或植入實(shí)驗(yàn)周期更長(zhǎng)。

一家優(yōu)質(zhì)機(jī)構(gòu)，通常能提供：

1、樣品優(yōu)先安排機(jī)制

2、多項(xiàng)目并行執(zhí)行

3、注冊(cè)資料配套輸出（檢測(cè)說(shuō)明、方法解釋等）

4、技術(shù)答復(fù)配合（發(fā)證機(jī)構(gòu)、注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu)等）

為什么越來(lái)越多企業(yè)選擇熠品做生物相容性檢測(cè)？

作為專業(yè)的醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)，熠品實(shí)驗(yàn)室已服務(wù)上千家醫(yī)療器械企業(yè)，尤其擅長(zhǎng)中高風(fēng)險(xiǎn)器械的全流程檢測(cè)與注冊(cè)配套。

? 項(xiàng)目能力全覆蓋

熠品實(shí)驗(yàn)室生測(cè)中心具備細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏、基因毒性、植入實(shí)驗(yàn)、急慢性毒理、血液相容性等全套檢測(cè)能力，并配套動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)與毒理分析團(tuán)隊(duì)，滿足ISO 10993所有核心章節(jié)要求。

? 同步提供化學(xué)表征與替代毒理評(píng)估

熠品可基于ISO 10993-17/18要求，提供化學(xué)成分定性定量分析、毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)豁免判定等服務(wù)，支持標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)下的注冊(cè)申報(bào)。

? 多項(xiàng)資質(zhì)認(rèn)證，報(bào)告全球適用

熠品已獲得 CNAS、CMA、A2LA、IAS 等資質(zhì)，生測(cè)實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行GLP體系要求，檢測(cè)報(bào)告適用于中國(guó)NMPA注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)、澳洲TGA備案等多種注冊(cè)通道。

? 注冊(cè)支持強(qiáng)，服務(wù)響應(yīng)快

熠品配有法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，熟悉中、美、歐注冊(cè)體系，能協(xié)助撰寫技術(shù)說(shuō)明、補(bǔ)件回復(fù)，助力客戶順利推進(jìn)注冊(cè)節(jié)奏。

生物相容性測(cè)試不是單項(xiàng)檢測(cè)，而是一整套風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)。選對(duì)一家專業(yè)的醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)，不僅能提升報(bào)告質(zhì)量，還能有效縮短注冊(cè)周期、降低不必要的補(bǔ)件風(fēng)險(xiǎn)。