近日，全球皮膚科診療權(quán)威指南——美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）發(fā)布特應(yīng)性皮炎治療指南更新，以23個(gè)月的史上最短修訂周期引發(fā)業(yè)界震動(dòng)。此次修訂的核心驅(qū)動(dòng)力來(lái)自中國(guó)原研藥物本維莫德乳膏（商品名澤立美）的臨床突破，其全球多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接推動(dòng)國(guó)際指南重構(gòu)治療標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著中國(guó)皮膚科創(chuàng)新藥從“跟隨者”躍升為“規(guī)則制定者”。

據(jù)介紹，該藥物的顛覆性價(jià)值體現(xiàn)在對(duì)傳統(tǒng)治療范式的多重突破。基于全球1032例患者的臨床試驗(yàn)顯示，其在治療特應(yīng)性皮炎（濕疹）時(shí)，8周內(nèi)使54.4%患者皮損消退超75%，46.2%達(dá)到臨床痊愈標(biāo)準(zhǔn)，尤其2-17歲兒童群體應(yīng)答率高達(dá)69.2%，7-11歲學(xué)齡兒童組更達(dá)83.9%。它的核心優(yōu)勢(shì)在于突破性實(shí)現(xiàn)“三效合一”：用藥次日即可顯著緩解瘙癢，一年隨訪顯示停藥后70%患者未復(fù)發(fā)，且全身暴露風(fēng)險(xiǎn)極低，主要不良反應(yīng)僅為輕度毛囊炎。這種非激素類藥物首次同時(shí)達(dá)成速效、高效與長(zhǎng)效，為長(zhǎng)期依賴激素治療的兒童患者提供了更安全的一線選擇。該藥物的創(chuàng)新機(jī)制源于AhR靶點(diǎn)調(diào)節(jié)技術(shù)，通過(guò)多通路協(xié)同調(diào)控炎癥反應(yīng)、修復(fù)皮膚屏障及調(diào)節(jié)菌群平衡，突破傳統(tǒng)單靶點(diǎn)抑制劑的局限。

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)高興華教授指出：“本維莫德直擊傳統(tǒng)治療三大痛點(diǎn)——激素依賴、夜間瘙癢控制困難、長(zhǎng)期療效不穩(wěn)定，其兒童學(xué)齡組有效率超80%的臨床數(shù)據(jù)，重新定義了濕疹治療標(biāo)準(zhǔn)。”目前，該藥物已被納入《特應(yīng)性皮炎外用制劑合理應(yīng)用專家共識(shí)》作為非激素類免疫調(diào)節(jié)首選方案。值得關(guān)注的是，本維莫德乳膏創(chuàng)下中美同步首發(fā)新紀(jì)錄：2024年11月獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，20天內(nèi)即獲FDA上市許可。其全球認(rèn)可的背后，是扎實(shí)的多中心臨床證據(jù)——包含2歲以上兒童患者的4項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)，系統(tǒng)驗(yàn)證了藥物在不同年齡層與病情嚴(yán)重度的普適性。

隨著AAD指南將其列為“強(qiáng)烈推薦”藥物，數(shù)億特應(yīng)性皮炎患者正式迎來(lái)更安全持久的“中國(guó)方案”。

采寫：南都記者 王道斌 實(shí)習(xí)生 溫瑋