國內首個！再獲FDA批準

這次又是海滄藥企！

7月15日，力品藥業自主研發的鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊獲美國FDA批準上市，成為國內首個通過Paragraph IV專利挑戰成功登陸美國的阿爾茨海默病（AD）復方緩釋制劑。

鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊

這不僅是

力品藥業開拓國際市場的重要一步

也是對海滄藥企硬核實力的認可！

了解產品

鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊是治療AD的改善癥狀類藥物（對癥治療），通過調節神經遞質緩解認知和行為癥狀。

該產品將美金剛（NMDA受體拮抗劑）和多奈哌齊（乙酰膽堿酯酶抑制劑）兩種活性成分有機結合。前者可通過調控谷氨酸系統，減輕神經興奮毒性，保護神經元；后者可增強膽堿能功能，改善認知衰退。兩者聯用可協同作用于AD的核心病理機制，實現“1+1＞2”的治療效果，有效改善患者認知功能。

值得一提的是，Paragraph IV則是美國《Hatch-Waxman法案》規定的挑戰原研藥專利合法性的程序；FDA被視為全球最高藥品質量標準，也是新藥打開國際市場的“通行證”。可以說，能夠同時通過兩項“考驗”的產品更是難上加難。

而此次新藥獲批

展現了力品藥業在

高端制劑研發與國際市場的綜合實力

更源自其獨有技術優勢的底氣！

該產品采用力品藥業自主研發的

多單元膜控緩釋和多成分混填膠囊制劑技術

控制多組分藥物的緩控釋放行為

同時解決多種成分填充膠囊時

裝量不準確、含量不均一的難題

可為國內阿爾茨海默病患者

帶來更便捷、高效的治療新選擇

力品藥業相關負責人介紹

“傳統劑型存在血藥濃度大幅波動導致療效不穩定以及不良反應風險的問題，而我們這個膜控釋放技術，通過聚合物包衣膜可實現對藥物釋放速度的精準操控：既能讓有效成分緩慢勻速釋放，也能實現延遲釋放或靶向定位釋放，很好地解決了這個痛點；同時，也把給藥頻率壓縮至每日一次，大幅提升老年患者的長期用藥的有效性、安全性和依從性。”

實驗室

據了解

該產品在美國獲批上市后

也將在國內上市

目前正在加快推進國內注冊申報工作

依托四大核心技術平臺——

創新口腔黏膜給藥、氣體微球、

緩控釋制劑、難溶性藥物增溶技術

力品藥業實現多維度突破

頻頻拿下FDA的“入場券”成功出海

截至目前

力品藥業通過FDA認證的產品增至6款

覆蓋精神分裂癥、兒童多動癥、帕金森、

癲癇及AD等中樞神經系統（CNS）疾病

國際化布局再上新臺階

此前已通過FDA認證的產品

據了解

力品藥業擁有

符合國際cGMP標準的生產基地

多條生產線通過FDA認證

可打造符合全球最高質量標準的產品

生產線

在建中的

力品藥業創新制劑國際化總部項目

將加強自身研發和產業化實力

并加速國際化戰略布局的新篇章

加快推進創新制劑國際化生產

完善不同疾病領域重磅創新制劑的布局

最新進度

項目擬建設總部研發大樓、國際化生產車間等用于精神神經系統以及心腦血管系統等疾病用藥的多個核心品種的國際化生產，已于2023年3年開工。

目前項目建設進度順利，主體結構已順利封頂，外墻裝修工程完成近90%，即將全面啟動室外工程施工，項目預計12月將竣工交付。

從填補國內空白

到進軍國際市場

一次次的突圍證明

海滄藥企正在不斷解鎖“出海”新高度

書寫中國生物醫藥產業

更加波瀾壯闊的未來

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大伙兒互相提個醒

一審:陳亞麗

二審:王慶平

三審:莊梅芳

資料:力品藥業