來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：瑾凡

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高端腫瘤消融領域，國產自研利器獲CE、FDA、NMPA三認證！

01

國產自研“納米刀”

獲NMPA上市！

近日，賽諾微公眾號信息透露，其自主研發的全新一代不可逆電穿孔設備——Dophi?陡脈沖治療儀，已正式通過了國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，主要應用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。

圖源：企業官網

據了解，此次賽諾微獲批的Dophi?陡脈沖治療儀采用的不可逆電穿孔技術（IRE）又稱“納米刀”，是近年興起的新型物理能量治療的手段，其原理主要是通過對目標組織施加高壓電脈沖，從而使細胞膜形成不可逆的開孔，最終導致細胞死亡，實現精準消融的目的。

值得一提的是，Dophi?陡脈沖治療儀不僅在技術原理上先進，在產品設計方面更是獨具匠心。

該設備尺寸大小僅有45*46*22cm，小型化、一體化的設計使得臨床應用更靈活、更經濟。不僅如此，產品還整合了心電模塊，集成智能實時監測、萬伏級高壓隔離與電容實時充放電等核心自研技術，全方位提升了設備在使用過程中的安全性與穩定性，為腫瘤消融治療提供更可靠、一致性更高的解決方案。

自帶心電同步

整合心電模塊，單機支持心電協同的輸出模式，確保近心區域電穿孔的安全性

獨創“限流閥”設計

物理性斷絕超限電流,保障患者的絕對安全

超強高壓隔離技術

1萬伏高絕緣強度，設備運行穩定可靠

電容實時充放電技術

每次脈沖提供穩定能量輸出,確保目標區域有效消融

電極熱電偶設計

內置熱電偶,實時監測組織溫度,避免熱損傷

*產品內容來自企業公眾號

憑借著多項前沿創新技術，Dophi?陡脈沖治療儀不僅攻克了臨床諸多難題，還成功突破了歐美高端醫療市場壁壘，成為我國首個獲CE（適用于肝、胰腺、前列腺等實體腫瘤消融）和FDA（適用于軟組織消融）雙認證的不可逆電穿孔設備，充分彰顯了我國在精準消融治療領域的硬核實力。

目前，該設備已在全球多家頂尖醫療機構落地應用，累計完成數千例臨床治療。其出色的臨床療效，贏得了國際醫學界的廣泛贊譽與高度認可。歐美專家毫不吝嗇地稱其為“精準貼合臨床需求的革命性IRE平臺”。

而此次Dophi?陡脈沖治療儀此次獲批NMPA肝癌治療適應癥，不僅能讓我國的肝癌患者受益于這一引領全球腫瘤消融治療的革新產品，更將打破長期以來進口IRE設備近千萬元的高昂成本與單次數十萬元的治療費用的限制，大幅降低治療成本，讓這項前沿技術真正惠及大眾。

02

政策+市場雙輪驅動

Dophi?陡脈沖治療儀商業前景值得期待

那么在歐美市場所向披靡的Dophi?陡脈沖治療儀“王者歸來”，在我國本土市場的發展前景將會如何呢？

市場剛需：肝癌介入治療每年高達150萬例，市場潛力大

我國是肝癌高發的“重災區”，根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的全球最新癌癥數據，2020年全球新發肝癌91萬例，中國就占了約一半，達到41萬例，穩居全球最大肝癌市場之位。

更為嚴峻的是，我國肝癌患者約70%-80%發現時已經是中晚期，一旦發現已失去外科切除、肝移植等根治機會，介入治療成了最佳的方式。有臨床數據披露，2019年，我國通過介入技術實施的肝癌治療可達100萬～150萬例次。

在眾多介入治療技術中，IRE技術憑借卓越的臨床性能，自誕生以來便備受醫學界關注。近年來，隨著臨床對IRE技術在肝臟腫瘤消融領域研究的深入，一系列專家共識和臨床研究結果相繼問世，為Dophi?陡脈沖治療儀的臨床推廣提供了堅實的專業支撐。

例如，刊登在《中國介入影像與治療學》2022 年第19卷第5期的《影像學引導下不可逆電穿孔消融治療肝臟惡性腫瘤專家共識（2022版）》就表示，對直徑≤3cm且靠近肝門部等重要結構的肝臟腫瘤，IRE（不可逆電穿孔消融治療）可作為治療首選。對多發肝轉移癌，推薦以IRE聯合靶向、化學治療或免疫治療。

此外，一篇發表在歐洲外科腫瘤協會專業期刊（EJSO）上的META分析結果顯示，IRE治療肝癌的完全消融率達86%，相關并發癥很少，多為輕微并發癥，進一步證明了其在肝癌治療中的有效性和安全性。

政策助力：基層腫瘤介入推進，設備配置潮涌動

除此之外，政府的頂層設計也為Dophi?陡脈沖治療儀在我國的發展構建了宏偉的藍圖。

2023年，在國家衛健委印發的《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》中，明確表明，到2030年，要顯著癌癥篩查和早診早治能力，總體癌癥5年生存率目標提升至46.6%。這一目標的設定充分體現了國家對提升全民健康水平、攻克癌癥難題的堅定決心。

其次，早在2021年，國家衛健委印發的《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》中就指出：要改善縣級醫院硬件條件，用以提升對急危重癥患者的搶救能力，腫瘤、神經、心血管等專科疾病治療能力；助力微創介入中心建設，開展腫瘤、外周血管、神經等領域的介入診療。

可以預見，在全力沖刺癌癥5年生存率目標、國家不遺余力推動基層醫療建設的大背景下，腫瘤介入治療正在持續深入到縣級醫院等基層醫院，必將帶來一波設備配置潮。

與此同時，在DRG支付改革下，按疾病組打包定價的方式迫使醫院從“做越多賺越多”向“控成本、提效率”轉型，而腫瘤消融技術因其具備“短時間、低成本、高效率”的特征，成為醫院重點推動的轉型利器，多位三甲醫院管理者已明確提出：“DRG下，不做消融的醫院遲早要被淘汰。”無疑給了腫瘤消融設備進院提供了契機。

毫無疑問，在政策、市場的雙重加持下，具備創新技術實力及顯著臨床優勢的Dophi?陡脈沖治療儀，其商業前景顯然極為廣闊。

03

IRE市場熱度攀升

國產突圍號角已吹響！

相比于傳統的冷熱消融技術，不可逆電穿孔技術的脈沖電場消融擁有組織選擇性和非熱細胞消融的特點，在超微創的手術治療中不僅能達到局部高效消融的治療目的，還能讓患者的功能不受損，是當前臨床公認的最具前途的治療方式之一。

基于如此顯著的臨床優勢，IRE技術在市場層面備受矚目，熱度持續攀升。

在資本市場，僅2021年9月到12月短短數月間，就有多家企業成功斬獲千萬級融資，同時據據動脈網統計，近年來該領域更是頻繁出現多筆過億的大額融資。資本的積極涌入，充分彰顯了市場對IRE技術未來發展的堅定信心。

而在設備市場，除了在全球市場熠熠生輝的賽諾微外，還涌現出了一批具備自主研發能力和創新實力的企業，通過技術突破和臨床應用拓展，推動了IRE技術的國產化進程。

遠山醫療：雙腫瘤適應癥認證的IRE消融產品

遠山醫療自主研發的陡脈沖治療儀和一次性使用陡脈沖電極消融針，是我國獨家獲批的用于胰腺惡性腫瘤治療的IRE消融產品，同時也是國內唯一獲批肝臟、胰腺惡性腫瘤雙適應癥認證的IRE消融產品。

這一突破，不僅為眾多腫瘤患者帶來了新的治療希望，同時也為經銷商開拓腫瘤治療細分市場提供了極具競爭力的優質產品選擇。

上海諾生醫療：全球首款應用于前列腺增生治療的IRE產品

上海諾生推出的IRE產品-艾爾易·BPH采用高頻復合不可逆電穿孔（H-FIRE）技術，是全球首款基于IRE技術的前列腺增生治療設備，通過高頻、正負雙極性脈沖精準破壞前列腺組織，不損傷周圍血管和神經，能夠有效保留患者尿控功能和性功能，目前已成功獲批NMPA上市，有助于經銷商布局泌尿外科市場。

值得一提的是，IRE技術的應用范疇遠不止腫瘤治療領域，在慢性阻塞性肺疾病、房顫、神經調控、慢性疼痛治療等其他醫學領域，展現出了巨大的應用潛力。

目前，已有企業借助多模態技術平臺展開探索，正在積極拓展該技術的應用邊界。例如，睿迪生物以第三代納秒脈沖電場技術為核心支撐，精心布局了涵蓋腫瘤、房顫、慢性腦病等多個領域的產品管線。

毫無疑問，在脈沖電場消融技術賽道上，國產技術已具備與國際巨頭同臺競技的實力，發展前景一片光明。當下，無論是持續增長的市場需求，還是政策層面的積極引領，都為相關產品的商業化創造了有利條件。對于各位醫療器械經銷商而言，絕對是布局IRE技術相關產品的關鍵時刻。

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