7月21日，麗珠醫(yī)藥公告：1類創(chuàng)新藥LZM012用于中重度斑塊型銀屑病治療的Ⅲ期臨床試驗成功達到主要研究終點，頭對頭司庫奇優(yōu)單抗優(yōu)效。消息一出，引發(fā)業(yè)內廣泛關注。

司庫奇尤單抗由諾華開發(fā)，是全球首個IL-17A抑制劑，2019年在中國獲批，商品名可善挺。2024年，司庫奇尤單抗全球銷售額超過60億美元，在銀屑病領域穩(wěn)坐頭把交椅。麗珠醫(yī)藥的LZM012是IL-17A/F雙靶設計，是國內首個針對司庫奇尤單抗做頭對頭臨床的銀屑病藥物，而且III期各個終點都達到優(yōu)效。

國內IL-17賽道早已硝煙彌漫，除了司庫奇尤單抗，還有禮來的依奇珠單抗、優(yōu)時比的比吉利珠單抗兩款進口藥，國產陣營中，智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞的夫那奇珠單抗也已經成功搶位。麗珠醫(yī)藥的產品目前還沒獲批。

打敗“大魔王”

在銀屑病市場，諾華的可善挺是一個繞不開的名字。

可善挺是國內自免藥物中少見的熱銷品，據PDB國內藥品終端市場銷售數據，司庫奇尤單抗2023年在中國銷售額就達到37.64億元，諾華透露已累計有70萬中國患者用藥，主要是銀屑病患者。

難得的是，可善挺的市場沒有被后來者瓜分。禮來的同靶點藥物依奇珠單抗2019年上市，但市場表現并不好。PDB數據顯示，2023年依奇珠單抗在國內藥品終端市場的銷售額僅有3.34億元。優(yōu)時比的比吉利珠單抗銀屑病適應癥還未在國內獲批。

面對這樣的強大對手，后來者要想脫穎而出，最直接的辦法就是在頭對頭中勝出，但這也是最難的辦法。

智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞的夫那奇珠單抗兩款國產生物藥，都沒做過頭對頭試驗，上市依據的是以安慰劑為對照的臨床試驗。麗珠醫(yī)藥敢做頭對頭而且勝出，是因為產品是雙靶點的設計，在機制上優(yōu)于單靶藥物。

麗珠醫(yī)藥表示，LZM012還是該領域臨床療效主要終點設置標準最高的研究，以PASI100應答為主要終點。業(yè)內人士告訴健識局，PASI100即100%皮損清除，對患者來說意義重大，但在臨床設計上是比較少見的。通常臨床采用PASI75的比較多，很多MNC如強生、艾伯維、禮來會更進一步選擇PASI90，以PASI100為主要終點是比較激進的選擇。

玩這么大，還能等到優(yōu)效的好消息，資本市場的反應也就立竿見影：7月22日收盤，港股麗珠醫(yī)藥股價漲近10%，A股麗珠集團漲超7%。

對手同樣強大

國內市場上，IL-17A靶點競爭激烈程度已經堪比PD-1。據不完全統(tǒng)計，國內有超30款IL-17A抑制劑進入臨床，其中康方生物、三生國健的產品已申報上市。

麗珠醫(yī)藥有“頭對頭優(yōu)效”的臨床數據在手，比大部分國產IL-17A單靶產品要有優(yōu)勢。市場擔心的是，LZM012身后還有很多強大的競爭對手。

例如，優(yōu)時比的比吉利珠單抗和LZM012一樣也是IL-17A/F雙靶設計，還是全球首個獲批的雙靶點IL-17生物制劑。比吉利珠單抗也做出了和司庫奇尤單抗的頭對頭優(yōu)效，因此在海外市場上銷售放量很快。根據優(yōu)時比財報，比吉利珠單抗2023年銷售額1.48億歐元，到了2024年銷售額就超過6億歐元。

2024年11月，優(yōu)時比將比吉利珠單抗的中國銷售權授予了博銳生物。今年5月，比吉利珠單抗在銀屑病適應癥的上市申請已經獲得受理，很可能先于麗珠醫(yī)藥在國內上市。優(yōu)時比對比吉利珠單抗寄予厚望，預期2030年的峰值銷售超過40億歐元。

除此以外，還有很多MNC的重磅管線也在和司庫奇尤單抗進行頭對頭比較，艾伯維、強生、禮來的IL-23靶點新藥都在開展相關臨床。

業(yè)內人士告訴健識局：麗珠醫(yī)藥的LZM012和比吉利珠單抗同靶點，沒有頭對頭很難橫向比較療效。至于IL-23靶點藥物，機制上來說，IL-17A/F處于IL-23的下游，作用應該更直接，起效更快，但總體療效上可能接近。

值得注意的是，麗珠醫(yī)藥此前的優(yōu)勢在抗感染、輔助生殖、消化道等領域，自免治療并未涉及過，而且創(chuàng)新藥也是近年才投入資源著重打造的，算得上是個新手。臨床上的頭對頭好消息只是成功的一環(huán)，要想在商業(yè)上獲勝，后面還需要花很大的功夫。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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