2025 年5月9日，翰森制藥宣布其自主研發的I類新藥甲磺酸阿美替尼片（阿美樂） 獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。

此次批準使阿美替尼成為首個獲批用于肺癌術后輔助治療的中國原研第三代EGFR-TKI 藥物，打破了進口藥物在該領域的壟斷，實現了與進口藥物在患者覆蓋范圍上的并肩并 進，標志著國產創新靶向藥物在非小細胞肺癌全病程治療中的顯著突破。

肺癌是中國發病率最高、死亡率最高的癌種之一。約40%的非小細胞肺癌患者攜帶EGFR突變，其中約30%的患者可通過手術切除，但術后復發問題嚴重影響患者的長期生存。

中國臨床腫瘤學會(CSCO)監事會副監事長，吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：“可手術切除的非小細胞肺癌患者術后5年復發率高，臨床上存在著巨大的未滿足治療需求。阿美替尼在輔助治療領域的獲批不僅為患者術后帶來長期生存的新希望，也為臨床醫生提供了一個切實有效且具有中國患者適應性的新選擇。”

此次適應癥的獲批基于一項名為ARTS的III期臨床研究。研究結果顯示，阿美替尼可將疾病復發或死亡風險降低83%，兩年無病生存率達90.2%，超過安慰劑組的兩倍，且各亞組均展現出一致的無病生存期獲益。同時，阿美替尼的安全性數據亦顯示出良好的總體耐受性。
對此，程穎教授介紹說：“在EGFR突變非小細胞肺癌治療中，第三代EGFR-TKI已成為標準治療。近年來，中國創新靶向藥加速追趕，從‘跟跑’逐步實現了與國際藥物的‘并肩’。憑借扎實的臨床研究數據表現，阿美替尼進一步豐富術后治療方案，彰顯了中國創新藥物在早期非小細胞肺癌精準治療中的重要角色。”

作為我國首個原研第三代 EGFR靶向治療藥物，自 2020 年獲批上市以來，阿美替尼已在非小細胞肺癌治療領域取得了顯著進展。此次新適應癥的獲批，使得其在非小細胞肺癌領域從一線、二線治療，局部晚期治療進一步拓展至輔助治療，實現了全病程覆蓋，這一進展不僅鞏固了阿美替尼在非小細胞肺癌治療中的地位，也進一步推動了中國自主創新藥物在肺癌全病程管理中的應用。