2025年3月25日,創新驅動的全球化醫藥健康產業集團復星醫藥(600196.SH;02196.HK)發布2024年度業績報告。

2024年,復星醫藥進一步聚焦創新藥和高值器械業務發展,推進產品結構和策略轉型,實現營業收入410.67億元,歸母凈利潤27.70億元,同比增加16.08%;實現經營現金流44.77億元,同比增長31.13%,高于當期經營性利潤的增速, 同時通過資產結構優化和嚴格控制資本性支出等多項措施,實現自由現金流的提升。此外,復星醫藥在質量提升、成本控制、效率提升、周期管理、創新研發等環節持續推進精益管理,推動運營效率和盈利空間的提升。報告期內,毛利率減銷售費用率同比提升2.45個百分點,剔除新并購企業的影響,管理費用下降3.55億元。

創新是復星醫藥發展的核心驅動力。復星醫藥已形成自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等模式相結合的開放式、全球化的藥品創新研發體系,聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫炎癥等核心治療領域,重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺,并與產業基金合作布局核藥、RNA、基因治療、AI藥物研發等前沿技術。

報告期內,復星醫藥在保持研發強度基本穩定的情況下,持續優化創新研發體系,聚焦優勢管線,通過整合研發體系提升效率。2024年,復星醫藥研發投入共計55.54億元,其中,研發費用36.44億元,制藥業務研發投入人民幣49.10億元,占制藥業務收入的16.98%。按適應癥計,主要在研創新藥、生物類似藥項目超過80項。報告期內,復星醫藥制藥板塊專利申請達220項,其中包括美國專利申請3項、PCT申請18項;獲得發明專利授權66項。

推進創新轉型,加快創新產品國際化

圍繞未被滿足的臨床需求,復星醫藥持續推進創新轉型和創新產品的開發落地,進一步拓展美國、歐盟等法規市場。報告期內,復星醫藥自主研發及許可引進的 7 個創新藥/生物類似藥共 16 項適應癥獲批上市,8 個創新藥/生物類似藥進入上市前審批/關鍵臨床階段,共有 18 項創新藥/生物類似藥項目(按適應癥計算)獲批開展臨床試驗。

針對全球頭號癌癥殺手“肺癌”,復星醫藥已形成創新藥及精準診療的全方位布局,惠及全球患者。復星醫藥自主研發的創新藥抗PD-1單抗漢斯狀(斯魯利單抗注射液)是全球首個獲批一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的抗PD-1單抗,也是首個且唯一在歐盟獲批上市用于ES-SCLC治療的抗PD-1單抗。報告期內,漢斯狀于中國境內新增獲批一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)適應癥,這是該藥品在肺癌領域獲批的第三項適應癥,進一步拓展覆蓋人群。目前,漢斯狀已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家獲批上市,惠及超過10萬名患者。為幫助更多肺癌患者通過更微創的方式獲得早期的診斷和治療,聯營公司直觀復星的Ion 支氣管導航操作控制系統(“Ion 系統”)于2024年3月獲國家藥監局批準上市并實現商業化裝機。

在乳腺癌、胃癌等高發癌癥領域,復星醫藥自主研發的單抗生物類似藥漢曲優(注射用曲妥珠單抗)已成功在中國、歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等50個多家和地區獲批上市,并進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前,漢曲優已惠及超過24萬名患者。針對胃癌治療的靶向HER2創新型單抗HLX22及新型乳腺癌內分泌療法HLX78(拉索昔芬片)均處于國際多中心III期臨床試驗階段。在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請在中國和美國獲受理,為全球化發展注入新動能。

此外,復星醫藥還關注罕見病藥物研發,自主研發的 MEK1/2 選擇性抑制劑蘆沃美替尼片(項目代號:FCN-159)兩項適應癥(治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病(NF1)相關的叢狀神經纖維瘤(PN))的上市注冊申請先后獲國家藥監局受理,且均被納入優先審評程序。在非腫瘤領域,報告期內,復星醫藥自主研發的凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)、漢達遠(阿達木單抗注射液)4 項新增適應癥、及許可引進普瑞尼(普托馬尼片)、蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)第二項適應癥于中國境內獲批;復星醫藥在研地舒單抗生物類似藥 HLX14的上市申請相繼獲得歐洲藥品管理局、加拿大衛生部(Health Canada)和美國FDA受理。

持續提升全球運營能力,加強全球化雙向許可合作

復星醫藥在創新研發、許可合作、生產運營及商業化等多維度持續踐行國際化戰略,2024年,復星醫藥海外收入112.97億元,占營收比重27.51%。

報告期內,復星醫藥持續推進生產體系的國際質量標準認證,進一步夯實制劑出海基礎。截至2024年末,復星醫藥制藥板塊國內控股子公司所有商業化生產線均已通過國內GMP認證,并已有10條生產線通過美國、歐盟等主流法規市場GMP認證。

目前,復星醫藥制藥與醫療器械業務已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場,海外商業化團隊超1,000人。在美國,復星醫藥的仿制藥自營團隊日趨成熟,與各大分銷商及集團采購組織(GPO)均建立合作關系,推進制劑產品銷售。與此同時,復星醫藥已組建美國創新藥團隊,并開展創新藥抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的商業化籌備工作。

在歐洲,Gland Pharma通過控股子公司Cenexi構建歐洲本土化制造能力。復銳醫療科技(Sisram)全球直銷辦公室拓展至12個,營銷網絡已覆蓋全球超過110個國家和地區,直銷收入占比進一步提升至87%。博毅雅(Breas)的營銷網絡也已覆蓋歐洲、美國、日本和澳大利亞等成熟市場。

在新興市場,復星醫藥在非洲市場的銷售網絡已覆蓋超過40個國家和地區,并持續推動科特迪瓦園區項目建設以實現非洲本地化藥品制造和供應。2025年2月,復星醫藥新設南寧藥械銷售平臺,逐步推進東南亞注冊和商業化能力建設,以拓展當地市場。

復星醫藥還積極拓展中東市場,報告期內,控股子公司復宏漢霖與SVAX達成戰略合作,雙方擬于沙特阿拉伯新設合資公司,共同提升創新和高價值產品在MENAT地區(中東、北非、土耳其)的可及性。

復星醫藥持續加強全球化的雙向許可合作,國際影響力和競爭力不斷提升。在對外許可方面,控股子公司復宏漢霖已與Accord、Abbott、Eurofarma、KGbio、Organon及Dr.Reddy’s等20多家國際一流的生物制藥企業建立深度合作,共同拓展全球市場,全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場,已上市的生物藥累計惠及超過75萬名全球患者。

復星醫藥還通過全球合作不斷豐富核心領域的產品管線,包括止吐藥奧康澤(奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊)、長效重組人粒細胞集落刺激因子產品珮金(拓培非格司亭注射液)、心衰和高血壓治療藥物一心坦(沙庫巴曲纈沙坦鈉片)等許可引進產品已納入國家醫保目錄,惠及廣大患者。復星醫藥獲獨家開發和商業化許可的全新機制降磷First-in-class創新藥萬緹樂(鹽酸替那帕諾片)用于治療CKD成人透析患者的適應癥也已于2025年2月在中國獲批,將為透析高磷血癥患者帶來新的治療希望。報告期內,獲許可產品DAXXIFY(達希斐)成為首款于中國境內獲批上市的DaxibotulinumtoxinA肉毒桿菌毒素產品,旨在改善中度至重度眉間紋及治療成人頸部肌張力障礙。

加速創新產品中國本土化,邁向高質量發展

作為一家植根中國的全球化醫藥集團,復星醫藥積極將國際領先技術和產品引入中國市場,惠及中國廣大患者與客戶。報告期內,與Insightec在中國成立的合資公司復星醫視特已實現“磁波刀”腦部治療系統的銷售;聯營公司直觀復星總部產業基地在上海張江國際醫學園區落成啟用,該基地集研發、生產和培訓于一體,將進一步加速達芬奇手術系統的國產化進程。

為進一步鞏固在腫瘤免疫治療領域的優勢地位,報告期內,復星醫藥增持細胞治療平臺復星凱瑞股權至100%,并將與Kite Pharma繼續推進既有許可產品Axi-Cel(即已上市產品“奕凱達”)及Brexu-Cel(即在研項目FKC889)在中國境內及港澳地區的開發和商業化合作。奕凱達在國內率先推出按療效價值支付的創新方案,截至2024年末,奕凱達已累計惠及超過800位淋巴瘤患者,已被納入超過110款省市惠民保和超過80項商業保險,備案的治療中心覆蓋全國超28個省市、數量超過180家。

復星醫藥在堅持企業穩健經營的同時堅守責任擔當,2024年,復星醫藥憑借在ESG領域的顯著進展先后榮獲中國ESG上市公司先鋒100,中國卓越管理公司、慈善之星、福布斯2024中國ESG50榜單等多項國內國際榮譽,MSCI ESG評級維持A。

復星醫藥董事長吳以芳表示:“復星醫藥將繼續堅持創新驅動與全球化發展,積極擁抱AI,集中資源聚焦核心業務,持續推進精益管理與運營效率的提升,與中國生物醫藥產業同頻共振,邁向高質量發展新階段。我們將秉持讓每個家庭樂享健康的使命,始終以患者為中心,解決未被滿足的臨床需求,深化創新轉型與全球化布局,致力于成為全球領先的醫療創新整合者。”

關于復星醫藥

上海復星醫藥(集團)股份有限公司(“復星醫藥”,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是一家創新驅動的全球化醫藥健康產業集團,直接運營的業務包括制藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務,并通過聯營公司國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

創立30多年來,復星醫藥植根中國,布局全球,積極踐行“4IN”(創新 Innovation、國際化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration)的戰略,核心業務已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。目前,復星醫藥已形成開放式、全球化的藥品創新研發體系,聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫炎癥等核心治療領域,重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子核心技術平臺,并與產業基金合作布局核藥、RNA、基因治療、AI藥物研發等前沿技術,持續推進創新轉型與創新產品的開發落地,解決未被滿足的臨床需求。

面向未來,復星醫藥始終秉持“關愛生命、不斷創新、精益求精、合作共贏”的核心價值觀,以“讓每個家庭樂享健康”為使命,持續提升創新研發和全球運營能力,致力于成為全球領先的醫療創新整合者。