本報（chinatimes.net.cn）記者楊燕 北京報道

隨著人工智能技術在醫療領域的廣泛應用，醫療行業正迎來前所未有的變革浪潮。

從智能診斷系統到手術機器人，從疾病預測模型到個性化治療方案，AI的應用場景不斷拓展，為醫療效率和質量的提升帶來了巨大潛力。然而，技術的快速發展也對監管政策提出了新的挑戰。

一位數字醫療行業資深從業者對《華夏時報》記者表示，AI時代的監管框架不僅包括對AI醫療器械的安全性和有效性進行嚴格評估，還涉及數據隱私保護、算法透明度、責任界定等多方面的問題。

近日，第二屆GHWP創新醫療器械報告會在CMEF期間成功舉辦，眾多全球醫療器械領域的監管專家、行業領袖與創新力量匯聚一堂，圍繞“全球創新政策協同”與“人工智能技術突破”兩大主題展開深入探討。

人工智能與數字醫療的創新應用

藥監局醫療器械技術審評中心審評員張晨光表示，早在2017年，藥監局審評中心就開始了與AI相關的研究工作，2019年第一次發布了輔助決策醫療器械軟件的審評要點，為了應對業界出現的AI+醫療器械大量出現的現象，審評中心也提前做了相應的技術儲備和研究。

張晨光進一步深入介紹了中國在人工智能醫療器械評價研究框架的構建、測評數據庫的評估方法、產品分類界定等方面的工作進展，以及手術機器人在政策監管、產業發展等方面的情況。

據其所言，目前監管部門對于AI應用軟件產品的分類界定指導原則中，核心內容明確了產品的用途必須為醫療用途而不是健康用途，核心功能在于數據加工而不是電子化和信息化，處理對象是醫療器械數據而不是醫療信息。不過目前這些規定還在研究階段沒有作為法規實施階段。

在張晨光看來，一些能幫助醫生給出具體病種的分類或者診斷結果的產品，應當被看作用戶的助手，而另一些非輔助決策類的產品則應當看作用戶的工具，例如原本醫生用超聲檢查一個部位，需要6—7個操作，AI算法優化后可以縮減到2—3個，這種應當被看作用戶的工作，這是從監管認知角度對不同AI器械的分類。

截至2024年4月份，審評中心已經批準了85個AI獨立軟件，適應癥大多集中在CT、CTA、眼底等醫療器械上，部分則集中在心臟、冠脈等部位。從地域角度來說，當前GE醫療中國首席數字官黃峰介紹了GE醫療在中國的AI本土生態建設，重點介紹了GE醫療推出的三個數字平臺——影像“源啟”、超聲“超智匯”、云平臺“E影”，以及這些平臺在推動醫療創新、提高診斷效率和質量方面的應用。

關于AI在實際工作當中的應用和迭代，黃峰著重強調了三點，第一是更多的算力和提速，第二則是自動化，第三則是如何賦能臨床。

邁瑞醫療體外診斷臨床部總監祁歡則在分享中探討了AI驅動的體外診斷產品研發。祁歡指出，體外診斷領域在醫療器械中體量較大，但業務分支眾多，以人工智能的視覺來重新審視體外診斷不同的檢測技術，會帶來意想不到的突破。

對一個普通三甲醫院的檢驗科而言，每天要分析5000—10000個樣本，產生10萬以上量級的數據，經手的患者數量相比很多國際醫院是它們5倍甚至10倍，不僅如此，國內對于檢驗時效性的要求同樣非常高，往往希望在一個小時之內完成報告，這么龐大體系的運行中，任何一個微小的問題都會帶來系統效率的問題或者比較大的風險，而人工智能對于解決質量和效率問題都能提供很大的幫助。

祁歡還介紹了邁瑞醫療在檢驗前、中、后階段的AI應用探索，包括機器視覺與深度學習的全景檢測技術、基于顯微成像和深度學習的細胞識別系統、基于患者數據的實時質量控制研究等。

微創集團血管介入機器人及上游市場總監林蕾介紹了冠狀動脈介入手術系統的AI技術應用。她指出，冠脈介入手術的發展背景是隔離射線，降低醫生的輻射劑量。她還介紹了血管介入機器人在全球的臨床應用情況，以及中國在該領域的快速發展。她強調了AI技術在冠脈介入手術中的應用，包括醫學圖像處理、病變腔內測量、手術規劃和導航等方面，以及如何通過AI算法實現更精準的操作。她還分享了微創集團在該領域的研發成果和臨床應用案例。

數坤科技首席技術官鄭超分享了醫學遇上大模型的研發攻堅與多元應用。他介紹了數坤科技在多模態大模型上的工作，以及如何將大模型應用于醫療場景和流程。他還分析了通用大模型在醫療領域的局限性，并提出了構建醫學專業模型的必要性。他分享了數坤科技在訓練多模態模型方面的經驗，以及如何通過數據知識化、模型運維體系等手段提高模型的性能和應用效果。他還介紹了數坤科技在醫療影像、病歷報告、體檢報告、超聲科、影像科質控、科研等方面的應用案例。

深睿醫療高級副總裁劉建探討了醫療全流程的超級大腦——多模態大模型驅動的全場景AI數智化全流程。他指出，影像科在醫療中面臨諸多痛點，如工作時長過長、數據流通不暢等。他介紹了AI技術在醫療影像科中的發展，從單一的分割到檢出，再到大智能診斷。他還分享了深睿醫療在打造多模態大模型驅動的全場景AI數智化方面的努力，包括發布“METAI X”產品，實現從掃描、預約到診斷出報告、科研的全流程AI植入。他強調了多模態數據模型、大模型與AI中臺的深度融合，以及如何通過智能化的預約、質控、報告生成、糾錯等功能提高醫療效率和質量。

中國醫療器械監管政策與創新實踐

藥監局器械監管司副司長張琪在分享中提到，科技創新和產業創新是發展新質生產力的基本路徑，藥監局將不斷深化醫療器械審評審批制度改革，優化審批流程，提高審批效率，為創新醫療器械的研發和上市提供有力保障。

據張琪介紹，截至2024年年底，國家藥監局已批準創新醫療器械65件，較2023年同期增長8.5%，截至目前，國家局已累積批準創新醫療器械達到了334件。當前監管部門已經建成了四級醫療器械法規體系，包括1部醫療器械監管條例，14部部門規章，140余項配套的規范性文件，以及2000余個標準和600多個技術審評指南。

其中尤為值得注意的是在2023年首次被列入立法計劃的《醫療器械管理法》，已經在2024年研究起草了草案征求意見稿，并向公眾公開征求意見，年底已由藥監局提交市場監管總局，有望在不久的將來推動中國醫療器械發展邁向新的臺階。

藥監局器械審評中心綜合業務部副部長鄧俊分享了當前創新醫療器械技術審評工作的相關情況。鄧俊表示，在高強度的審評數量下，當前平均審評時長基本是100個工作日左右，比法定的150個工作日縮短了不少。

鄧俊提到，過去一年批準的65個創新產品中包括了質子治療系統、腎動脈、人工血管等等，近年來創新器械審評產品中已經出現了不少標志性的成果，例如有4款基因測序產品獲準注冊，5款質子治療產品進入了創新審查通道，腦機接口類產品進入審評程序的產品同樣不少見。

鄧俊同樣強調，審評中心搭建了三大創新合作平臺，包括人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺以及高端醫療裝備創新合作平臺，目前已經有105個涉及人工智能輔助診斷軟件的產品通過這三大平臺獲批上市。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬