《科創(chuàng)板日報》5月8日訊（記者 黃修眉） 2024年度科創(chuàng)板創(chuàng)新藥行業(yè)集體業(yè)績說明會于今日（5月8日）舉行，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復(fù)旦張江、亞虹醫(yī)藥、神州細(xì)胞、納微科技等18家公司集中參會。

《科創(chuàng)板日報》記者通過上證路演中心線上參會，圍繞投資者關(guān)心的美國計劃對藥品加征關(guān)稅、各家企業(yè)海外市場布局與商業(yè)化落地近況、各個研發(fā)管線及核心產(chǎn)品最新進(jìn)展等問題進(jìn)行提問。

投資者關(guān)注“藥品關(guān)稅”及企業(yè)海外布局

美國總統(tǒng)特朗普日前表示，他將在未來兩周內(nèi)就藥品關(guān)稅發(fā)表聲明，這標(biāo)志著原本在此輪貿(mào)易戰(zhàn)中被豁免的品類，或也不能“幸免”。

在此次業(yè)績會上，不少投資者就美國欲征藥品關(guān)稅對企業(yè)所帶來的影響進(jìn)行提問。與此同時，各家公司海外業(yè)務(wù)的最新進(jìn)展亦受到投資者關(guān)注。

百奧泰董事長、總經(jīng)理 LI SHENGFENG（李勝峰）回復(fù)表示，目前生物藥品尚未在美國關(guān)稅之列。考慮到生物藥品生產(chǎn)占公司總體銷售額比例比較低，一般來說影響相對比較小。但公司會持續(xù)跟蹤政策變化，聚焦核心主業(yè)，加速藥物開發(fā)。

復(fù)旦張江董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理趙大君對此表示，目前本公司核心產(chǎn)品（里葆多?、艾拉?）主要收入來源于國內(nèi)市場，同時，本公司創(chuàng)新藥（復(fù)美達(dá)?）目前正于美國開展II期臨床研究，因此本公司主要產(chǎn)品目前均未涉及美國出口，故不會受美國關(guān)稅影響。

首藥控股董事長、總經(jīng)理李文軍表示，公司不涉及在美設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)開展早研、臨床前研究、臨床試驗，不涉及在美商業(yè)化及生產(chǎn)業(yè)務(wù)，亦不存在與美國制藥企業(yè)正在推進(jìn)的合作研究業(yè)務(wù)等。

“目前，公司臨床前研究涉及部分試劑耗材使用美國品牌，但整理比例可控，庫存?zhèn)湄涊^為充足，公司后續(xù)也積極儲備了替代產(chǎn)品，綜合來看不會對公司日常研發(fā)及后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)造成重大影響。”李文軍進(jìn)一步表示。

參加今日（5月8日）業(yè)績說明會的企業(yè)中，亦有部分公司的最新研發(fā)藥物擬進(jìn)入海外市場，多位投資者重點關(guān)注了上述企業(yè)的海外布局。

針對公司FB4001（特立帕肽注射液）在美國FDA的審評進(jìn)展?，前沿生物副總經(jīng)理、董事會秘書高千雅表示，公司骨質(zhì)疏松治療藥物FB4001處于技術(shù)審評階段，正有序推進(jìn)中，預(yù)計于2025年在美國獲批上市。

歐林生物董事長、總經(jīng)理樊紹文表示，“公司已上市產(chǎn)品目前以國內(nèi)市場為核心銷售區(qū)域，近年來公司逐步加大海外市場布局力度，除巴基斯坦外，目前已與孟加拉、菲律賓等國合作方洽談合作并簽約，正在推進(jìn)出口相關(guān)工作。”

對于君實生物今年內(nèi)的海外BD（商務(wù)拓展）意向，君實生物執(zhí)行董事、總經(jīng)理、首席執(zhí)行官鄒建軍表示，公司正在持續(xù)探索包括抗Claudin18.2 ADC（代號：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制劑（代號：JS105）、CD20/CD3雙特異性抗體（代號：JS203）、抗DKK1單抗（代號：JS015）等產(chǎn)品在內(nèi)的早期階段管線，其中多個產(chǎn)品將有望于2025年啟動關(guān)鍵注冊臨床。

納微科技董事長江必旺表示，“2025年，公司計劃進(jìn)一步增加北美和印度應(yīng)用技術(shù)中心的建設(shè)，有力支撐填料產(chǎn)品導(dǎo)入海外客戶應(yīng)用。”

多家藥企披露管線研發(fā)最新進(jìn)展

ZG006是澤璟制藥研發(fā)的一種創(chuàng)新藥物，它是全球首個針對腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)的DLL3蛋白的三特異性抗體。

澤璟制藥董事、副總經(jīng)理、化學(xué)執(zhí)行副總裁呂彬華在今日（5月8日）的業(yè)績說明會上披露稱，公司正積極推進(jìn)ZG006治療小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌的I/II期、II期臨床研究。目前已完成末線小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗的入組，正在隨訪階段。

呂彬華進(jìn)一步表示，“基于目前ZG006在臨床研究中展現(xiàn)的有效性和安全性數(shù)據(jù)，公司也將積極推進(jìn)二線小細(xì)胞肺癌和一線小細(xì)胞肺癌的臨床試驗，以使更多患者能盡早從ZG006獲益。”

澤璟制藥副總經(jīng)理、董事會秘書高青平補(bǔ)充表示，2024年6月，公司遞交了注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的生物制品上市許可申請（BLA）并獲得受理。截至目前，該產(chǎn)品的上市審評已完成臨床核查和二合一檢查，公司將持續(xù)與藥監(jiān)部門開展溝通，積極推進(jìn)后續(xù)的上市審評工作。

百奧泰董事長、總經(jīng)理 LI SHENGFENG（李勝峰）表示，公司正在加緊準(zhǔn)備靶向葉酸受體α(FRα)的抗體藥物偶聯(lián)BAT8006臨床項目，估計本月開始入組受試者。

與此同時，百奧泰正努力爭取BAT2206在今年下半年和明年初在主要市場（中美歐）獲得批準(zhǔn)上市；BAT5906首個III期適應(yīng)癥wAMD研究的揭盲時間在2025年的二季度末或第三季度。

李勝峰還表示，BAT2506已于2025年1月獲得歐洲EMA上市申請受理，目前正在評審過程中。BAT2506在美國的上市申請在準(zhǔn)備中，主要由合作伙伴主導(dǎo)；BAT2306歐美申報時間還未確定。我們期望貝伐珠單抗于明年上半年開始在歐美銷售。

首藥控股董事長、總經(jīng)理李文軍亦披露了該公司2025年將推薦商業(yè)化的候選藥物，包括：配合CDE做好SY-707的NDA審評審批；完成第三代ALK抑制劑SY-3505的關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗受試者入組；遞交高選擇性RET抑制劑SY-5007的pre-NDA溝通交流及正式的NDA。

“此外，公司2025年計劃完成1-2項儲備管線IND工作，吸納更多的創(chuàng)新分子及聯(lián)合療法進(jìn)入臨床研究階段。”李文軍表示。