中商情報網訊：創新醫療器械是指具有產品核心技術發明專利權、基本定型、國際領先水平和顯著臨床應用價值的醫療器械。2024年，國家藥監局共批準創新醫療器械65個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。創新醫療器械已成為醫療產業升級的核心引擎，在政策扶持、技術突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”轉變。

一、創新醫療器械的定義

創新醫療器械指國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。國產創新醫療器械研發、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫療機構實現商業化等過程，一般需5-8年左右時間。創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交，第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批，僅限于二類、三類。

資料來源：中商產業研究院整理

二、創新醫療器械行業發展政策

醫療器械作為現代醫療衛生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫療器械產業的創新發展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫療器械加快創新、推動高端醫療器械國產化，促進新技術的推廣和應用，推動國內醫療器械產業的快速發展。在相關政策的支持下，我國創新醫療器械產品加快涌現，行業進入高質量發展階段。

資料來源：中商產業研究院整理

三、創新醫療器械行業發展現狀

1.創新醫療器械獲批數量

近年來，我國加快推動醫療器械產業創新發展，國內獲得批準上市的創新醫療器械數量持續增長。中商產業研究院發布的《2025-2030中國創新醫療器械市場現狀研究分析與發展前景預測報告》顯示，2024年國家藥監局共批準創新醫療器械65個。截至2024年底，國家藥監局共批準315個創新醫療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等領域。2025年1-4月，國內獲批上市的創新醫療器械數量已達34個。

數據來源：國家藥品監督管理局、中商產業研究院整理

2.創新醫療器械國內外占比

從國內外分布來看，中商產業研究院發布的《2025-2030中國創新醫療器械市場現狀研究分析與發展前景預測報告》顯示，2014-2024年國家藥監局共批準315個創新醫療器械，其中境內創新醫療器械272個，涉及16個省的193家企業，占比86%，進口創新醫療器械43個，涉及6個國家的24個企業，占比14%。

數據來源：國家藥品監督管理局、中商產業研究院整理

3.創新醫療器械產品占比

從產品類型看，中商產業研究院發布的《2025-2030中國創新醫療器械市場現狀研究分析與發展前景預測報告》顯示，截至2024年底，已獲得批準上市的創新醫療器械中，有源產品194個，占比約61%，無源產品97個，占比31%，體外診斷試劑產品24個，占比8%，有源和無源創新醫療器械數量較多。

數據來源：國家藥品監督管理局、中商產業研究院整理

4.創新醫療器械注冊品種排名

具體來看，有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用軟件、神經和血管手術器械以及醫用成像器械等高端醫療器械是2024年批準的創新醫療器械數量前五位的品類，分別為23個、10個、6個、5個、4個、4個，與2023年相比，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。

數據來源：國家藥品監督管理局、中商產業研究院整理

5.創新醫療器械注冊省份排名

從地域分布來看，已經獲批上市的創新醫療器械產品所在地主要集中在經濟發達地區和醫療器械產業基礎較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的315個創新醫療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

數據來源：國家藥品監督管理局、中商產業研究院整理

6.創新醫療器械重點企業

我國醫療器械企業依然呈現“小而散”的局面，市場集中度依然很低，還有很大的提升空間。據不完全統計，截止2025年5月，我國獲得批準的創新醫療器械相關生產企業數量超過200家。從企業獲批數量排名來看，品馳醫療、聯影醫療（上海聯影醫療科技有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、上海聯影智能醫療科技有限公司）、先健科技、華科精準等企業的創新醫療器械相關產品獲批數量排名前列。

資料來源：中商產業研究院整理

四、創新醫療器械行業重點企業

1.品馳醫療

北京品馳醫療設備股份有限公司創立于2008年，總部位于北京市中關村科技園區昌平園。品馳醫療是專業從事腦起搏器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、骶神經刺激器等系列化神經調控產品研發、生產和銷售的高新技術企業，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經疾病患者提供先進的治療手段。2016-2024年，品馳醫療共有包括植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線等在內的19個創新醫療器械產品獲得批準上市。

資料來源：中商產業研究院整理

2.聯影醫療

上海聯影醫療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供高性能醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器及醫療數字化、智能化解決方案。自設立以來，聯影醫療持續進行高強度研發投入，致力于攻克醫學影像設備、放射治療產品等大型醫療裝備領域的核心技術；經過多年努力，聯影醫療已經構建包括醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局。2025年第一季度，聯影醫療營業收入為24.78億元，較上年同期增長5.42%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.70億元，較上年同期增長1.87%。

數據來源：中商產業研究院整理

2018-2024年，聯影醫療共有包括正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、醫用直線加速器系統、數字乳腺X射線攝影系統等在內的9個創新醫療器械產品獲得批準上市。

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3.先健科技

先健科技于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業。公司專注于心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，不斷拓展業務領域并持續實現技術突破。2024年，先健科技營業收入為13.04億元，同比增長2.9%，歸母凈利潤2.22億元，同比下降15.5%。

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2017-2025年，先健科技共有包括左心耳封堵器系統、植入式心臟起搏器、髂動脈分叉支架系統、主動脈覆膜支架破膜系統、主動脈覆膜支架系統、主動脈弓支架系統在內的6個創新醫療器械產品獲得批準上市。

資料來源：中商產業研究院整理

4.華科精準

華科精準（北京）醫療科技有限公司目前開發了包含各類醫用機器人、醫用導航、醫用軟件、醫用電極、醫用激光等產品十余種。華科精準在2003年就開始了智能醫療創新的成功嘗試，通過顱內電極的自主技術創新和產業化，逐漸完成該領域90%以上的國產化替代，每年支撐相關手術5000余臺，直接推動了中國功能神經外科的發展。2018-2024年華科精準共有包括神經外科手術導航定位系統、神經外科手術導航定位系統、磁共振監測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件、腦外科手術計劃軟件在內的5個創新醫療器械產品獲得批準上市。

資料來源：中商產業研究院整理

5.邁瑞醫療

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫療機構提供優質的產品、服務和解決方案。公司主要產品覆蓋三大業務領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”產品和數智化解決方案滿足臨床需求。2025年第一季度，公司實現營業總收入82.37億元，同比下降12.12%，歸母凈利潤26.29億元，同比下降16.81%。

數據來源：中商產業研究院整理

2019-2024年邁瑞醫療共有包括病人監護儀、超聲診斷系統在內的2個創新醫療器械產品獲得批準上市。

資料來源：中商產業研究院整理

五、創新醫療器械行業發展前景

1.政策支持行業發展

為了鼓勵醫療器械企業創新和行業的高質量發展，“十四五”開局以來，中央和地方政府出臺了多項鼓勵醫療器械產業發展的政策。國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”，加快關鍵核心技術攻關，助推中國高端醫療器械突破。2023年底工業和信息化部、國家衛生健康委在北京聯合召開推進醫療裝備發展應用領導小組工作會議，強調繼續支持醫療創新、共同推動優秀醫療裝備“走出去”。除了中央層面加速審批外，各省市在加速高端醫療器械審批、支持高端醫療裝備創新研發、支持醫藥產業高質量發展方面也陸續出臺了相關政策，助推我國藥械創新提速。

2.醫改的推進進一步激發企業創新活力

國家醫保局明確創新醫療器械豁免集采、納入醫保支付，將為創新醫療器械的臨床使用和進一步發展奠定良好的基礎。為了更好地在競爭中勝出，國產醫療器械企業會更加重視研發創新，在持續提升產品技術和質量的同時降低成本。醫保體系強調的保障生產企業的合理利潤也為企業研發提供了支撐。

3.創新醫療器械市場需求增長

隨著全球社會經濟的發展及人口結構的變化，包括老齡化問題、慢性病患病率上升、居民對健康的重視度增強等因素共同作用，推動了全球創新醫療器械市場的持續擴大。中國作為世界上人口最多的國家之一，創新醫療器械市場需求巨大，并且呈現出不斷增長的趨勢。

4.技術創新推動行業發展

隨著人工智能、大數據、云計算等新技術的發展，醫療器械行業正在經歷一場以智能化、個性化和遠程化為特征的變革。這些新技術不僅提高了醫療服務的效率和質量，也為患者帶來了更加便捷的醫療體驗。同時，中國醫療器械企業的研發投入持續增長，創新能力不斷提升，將有力地推動創新醫療器械產業化。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2025-2030年中國創新醫療器械行業市場調研及投資戰略咨詢報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、行業研究報告、行業白皮書、行業地位證明、可行性研究報告、產業規劃、產業鏈招商圖譜、產業招商指引、產業鏈招商考察&推介會、“十五五”規劃等咨詢服務。