今日（5月21日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)正大天晴公開(kāi)資料可知，本次獲批的是二者的聯(lián)合療法，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

腎癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，RCC占全部腎癌病例的80%~90%。據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，該藥于2024年5月在中國(guó) 首次獲批 上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）；于2024年11月再次獲NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療特定的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。安羅替尼是正大天晴開(kāi)發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，于2018年在中國(guó)首次獲批上市，目前已經(jīng)在中國(guó)獲批多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌等。

本次安羅替尼和貝莫蘇拜單抗聯(lián)合療法獲批的適應(yīng)癥為一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，正大天晴公布了1類(lèi)創(chuàng)新藥安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期RCC平行對(duì)照3期臨床研究（ETER100）的最新研究成果，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)至18.96個(gè)月，客觀緩解率（ORR）提升至71.6%，總生存期（OS）呈獲益趨勢(shì)。本研究入選了大會(huì)最新重磅摘要（LBA），并以小型口頭報(bào)告（Mini Oral）的形式進(jìn)行報(bào)告。

具體而言，ETER100最新研究數(shù)據(jù)顯示，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗組（下稱(chēng)試驗(yàn)組）和對(duì)照組的中位PFS分別為18.96個(gè)月和9.76個(gè)月，試驗(yàn)組顯著延長(zhǎng)了患者的PFS。大部分亞組顯示可從安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療中獲得顯著PFS獲益。提示安羅替尼聯(lián)合莫蘇拜單抗有望在臨床上延長(zhǎng)腎細(xì)胞癌患者的生存獲益。相對(duì)于對(duì)照組，試驗(yàn)組顯著提高患者ORR，試驗(yàn)組ORR為71.6%，對(duì)照組ORR為25.1%。此外，試驗(yàn)組顯示出OS獲益趨勢(shì)。

參考資料：

[1]2025年05月21日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息 , from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250521151427103.html

[2] 新適應(yīng)癥！正大天晴貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療腎細(xì)胞癌上市申請(qǐng)獲受理. Retrieved Aug 2 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/CXB0f-WYP7rloFQ1MC8zaw

[3]中位無(wú)進(jìn)展生存期18.96個(gè)月！正大天晴雙國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線治療晚期腎癌最新研究數(shù)據(jù)亮相2024 ESMO. Retrieved Sep 19 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/jA5BsIW-eFb1IESktiY1Nw

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