山東
近日，山東省藥監局審評核查濟南分中心對濟南一家藥企開展委托生產專項檢查，嚴格落實國家藥監局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》要求。通過“程序不減、標準不降”的精準指導，濟南分中心在確保質量安全前提下顯著提升審評效率，加快助力企業完成生產許可擴項，詮釋了藥品監管“提速不降質”的服務理念。
在濟南一家藥品生產企業內，濟南分中心聯合一分局的檢查人員正在對該企業的廠房與設施、設備管理及物料產品等關鍵環節進行現場核查。
“我公司引進了一個新產品，該產品轉移到濟南分中心不到一周時間，濟南分中心就組織了現場檢查。檢查組老師在檢查過程中，對產品的委托生產許可及工藝技術轉移中遇到的問題等耐心地指導，告訴我們需要的具體程序和辦法，使我公司對委托生產有了充分的了解?！鄙綎|司邦得制藥有限公司質量負責人劉瑞敏說。
山東省藥監局審評核查濟南分中心副主任欒志霞介紹，本次檢查通過后，藥品生產許可范圍可以獲批擴項，在A證的基礎上增加了B證范圍，具備委托生產的資格。這個申請是上周四到達濟南分中心，山東省藥監局審評核查濟南分中心第一時間針對委托生產的品種情況制訂的現場檢查方案，經過審核后安排了現場檢查，企業等待的時間大幅縮減。
依托濟南高新區生物醫藥產 業集聚優勢，濟南分中心創新打造“家門口”一站式服務模式。除全程網辦外，濟南分中心專門設置業務咨詢大廳，與企業“面對面”溝通、“近距離”交流，累計接待服務企業40余家，解答藥品、醫療器械、化妝品注冊申報、審評備案、政策法規、質量體系等各類問題100余項，實現線上、線下服務深度融合。
閃電新聞記者 史靜 報道
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