美國專利局PTAB網站顯示：2025年3月3日，中國創新藥公司S（以下簡稱“S公司”）針對另外一家中國創新藥公司M（以下簡稱“M公司”）的美國專利USXX,XXX,370 （下稱370’專利）提出多方復審請求（Inter Partes Review, IPR）。被挑戰的權利要求涉及EGFR靶向的抗體藥物偶聯物（ADC），所述ADC包括一種采用重鏈和輕鏈CDR序列定義的已知的EGFR抗體，通過可裂解連接子偶聯至毒素分子上。挑戰者和被挑戰者均是中國的創新藥企業。兩個中國藥企在大洋彼岸打起了專利“攻防戰”！ S公司開發了一款EGFR-ADC藥物，該專利挑戰事件說明370’專利很可能成為了S公司EGFR-ADC分子在美國開發和商業化的“專利攔路虎”。

2025年5月30日S公司的母公司發布公告稱：目前正在與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，涉及有關集團若干產品（包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯物（EGFR-ADC）及由本集團技術平臺開發的其他產品）在開發、生產及商業化方面的授權與合作（“潛在交易”）。每項潛在交易項下，可能應付于本集團的潛在首付款、潛在開發里程碑付款及潛在商業化里程碑付款，合計可能達到約50億美元。如果S公司近期確有將EGFR-ADC對外許可的計劃，解決370’專利所帶來的FTO問題，將迫在眉睫。

解決FTO問題，通常有兩種方式，一為提出專利挑戰，二為獲取專利許可。多方復審請求（IPR）是在美國進行專利挑戰的常規路徑之一，通常是請求方（Petitioner）基于自身的商業目的，對自身產品或技術構成障礙的專利發起專利挑戰，以期獲得自由實施度（FTO, Freedom to Operate）或增加許可談判的籌碼。專利被挑戰掉雖然可能解決自身FTO問題，但也同時幫其他使用專利技術的第三方清除了專利障礙。另一條解決路徑是通過支付一定的許可費獲得專利許可，授予其進行開發、生產以及商業化的權利。如果雙方能就許可費用談攏，被許可方獲得專利許可不但有利于解決自身FTO問題，更將有利于被許可方保護自身產品免于第三方競品的競爭。

這些年，中國創新藥的發展有目共睹，中國醫藥公司在海外專利戰場上短兵相接無法避免。中國藥企的專利撰寫質量也漸漸和國際接軌，370’專利的權利要求采用保護范圍從大到小，層層遞進的撰寫模式，這樣寫既保證了核心藥物分子結構的保護，也對ADC分子的相應變體進行了擴展，涵蓋使用相同抗體序列的ADC藥物（無論可裂解的連接子和毒素如何變化），形成防御網絡，前者防止“biosimilar”的仿制，后者排的是“me-too”類ADC藥物。而“專利是否被挑戰”從來不是由專利是否穩定所決定的，而是由專利是否覆蓋他人的產品，成為了他人的“攔路虎”所決定的。370’的保護范圍很可能覆蓋了S公司的ADC，正因如此，S公司于2025年3月針對370’專利發起挑戰。2025年6月6日，M公司針對此挑戰提交了初步答復。

筆者認為，基于S公司當下面臨的BD機會，解決FTO問題才是關鍵，不考慮IPR結果，IPR程序的周期通常要18個月左右，對于BD機會稍縱即逝的ADC領域，IPR程序是否能解燃眉之急？若雙方能坐到談判桌前友好協商，通過專利許可等形式解決該問題，或許是個更優的解決方案。當越來越多的中國藥企開始手握專利盾牌與挑戰利刃參與全球競爭，我們牢記專利挑戰從不是目的，如果雙方能有合作共贏的途徑，那就不妨坐下談談，只有如此，中國創新藥才能順利拿到走向世界的通行證。

本文轉自“知產力”，作者：Deann Su；智通財經編輯：劉璇。