福建省藥品監督管理局關于做好新形勢下疫情防控藥械監管工作的通知

各設區市、平潭綜合實驗區市場監管局，省局機關各處室、各直屬單位：

12月7日國務院聯防聯控機制出臺《關于進一步優化落實新冠肺炎疫情防控措施》后，疫情防控進入一個新的階段。為深入貫徹落實國務院疫情防控電視電話會議以及省委、省政府近期關于疫情防控會議精神，按照國家藥監局關于加強新冠疫苗和治療新冠肺炎藥品、醫療器械質量監管工作的部署，適應疫情防控新形勢，保障群眾用藥用械安全有效可及，現就做好疫情防控藥品和醫療器械監管工作通知如下：

一、牢固樹立藥品安全意識。各級藥品監管部門要深刻認識到疫情防控進入新階段后，隨著群眾用藥、用械需求大幅增長，藥械生產流通和監管工作面臨的巨大挑戰，要切實提高政治站位，把思想和行動統一到黨的二十大精神上來，深入貫徹落實黨中央、國務院以及省委省政府和國家藥監局關于疫情防控和藥品監管工作的決策部署，始終堅持“四個最嚴”的要求，堅持領導干部深入一線、靠前指揮，謀劃部署、統籌協調藥品監管工作，深入分析疫情防控藥械質量安全風險，深入排查隱患，嚴厲查處違法行為，夯實企業主體責任，全力保障藥品醫療器械質量安全和市場穩定有序。

二、持續加強新冠病毒治療藥物生產質量監管。省藥監局藥品生產監管處要對照國務院發布的《新冠病毒感染者居家治療常用藥參考表》中的藥品品種，全面摸清目錄內有關品種及有關治療適應癥產品的生產企業、生產情況和產能，重點掌握抗病毒藥品、非甾體類抗炎藥、抗過敏藥和國家新冠治療中藥生產企業的基本情況。廈門藥品稽查辦要對新冠肺炎治療藥物清肺排毒顆粒實施“一企一策、一品一檔”管理，建立監管臺賬，對監督檢查發現的缺陷項目督促逐項整改、逐一銷賬，督促企業嚴格履行質量協議和委托協議，嚴格出廠放行審核，嚴格遵循藥品生產質量管理規范。各藥品稽查辦重點對轄區藥品上市許可持有人（藥品生產企業）生產適應癥或功能主治含治療發熱、咽干咽痛、咳嗽咳痰、干咳干痰、流鼻涕、鼻塞、惡心嘔吐癥狀的藥品品種進行摸底統計，重點對增產擴能和長期停產恢復生產品種的企業進行檢查，重點檢查變更管理、偏差管理及數據可靠性等內容，要督促企業健全全生命周期質量管理體系，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產。特別要對轄區內列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的中成藥和中藥飲片等品種的摸底統計，系統排查中成藥和中藥飲片的重點品種、重點企業和重點環節等方面可能存在的風險隱患，在全覆蓋檢查和質量抽檢基礎上，有針對性地部署開展有因檢查和延伸檢查。突出源頭管理，加強對原輔料的抽查檢驗，督促藥品上市許可持有人（藥品生產企業）切實落實質量主體責任，強化全過程質量追溯管理。

三、著力加強新冠病毒疫苗及治療藥物流通環節監管。各級藥品監管部門要落實屬地監管責任，按照職責分工，進一步加強新冠病毒疫苗及治療藥物的質量安全監管。要對新冠病毒疫苗及治療藥物流通環節開展全覆蓋檢查，重點關注進貨渠道、冷鏈保障、儲運管理和信息追溯等內容，督促企業履行藥品質量主體責任和社會責任，依法依規把好質量關；要加強對疫情防控的捐贈藥品監管，確保來源合法、儲存和運輸管理符合有關要求；要對網絡銷售藥品加強監測和監督，按照“線上線下一致”原則，督促藥品網絡銷售第三方平臺和網絡銷售企業落實主體責任，落實疫情防控要求，依法依規發布藥品銷售信息，嚴格執行處方藥銷售管理制度，嚴禁違規銷售，對未按照規定銷售或發布信息的，要果斷采取頁面屏蔽、鏈接下架、限制銷售等措施。

四、全面強化疫情防控醫療器械產品監管。組織對相關企業進行質量安全責任約談，督促企業全面落實質量安全主體責任，履行疫情防控醫療產品生產企業產品質量承諾制。落實監管責任，深入排查疫情防控醫療器械生產經營和使用環節存在的風險隱患，督促落實問題整改工作。進一步完善監管機制，通過專項檢查、日常監管、產品抽檢等手段，以新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、防護服等疫情防控產品為重點，開展工作督查，確保疫情防控醫療器械質量安全。

五、嚴密開展監督抽檢和藥械不良反應（事件）監測。各級藥品監管部門和省藥檢院要按照省局抽檢計劃部署，全面強化對疫情防控重點藥品與醫療器械的質量抽檢。省藥檢院要組織對列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》和本省新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒開展生產環節全覆蓋抽檢，對企業使用的中藥材原料開展質量監測，充分利用補充檢驗方法和探索性研究等手段，排查監測中藥摻雜使假、以次充好等違法違規行為；要組織對本省生產的新冠病毒檢測試劑開展常態化、高頻次的質量抽檢，對過往抽檢出現不合格的醫用口罩、醫用防護服生產企業開展全覆蓋跟蹤抽檢，對其他疫情防控醫療器械品種加大抽檢力度。對抽檢發現的不合格產品，各級藥品監管部門應快速處置，確保不合格產品得到及時控制，違法行為得到嚴厲懲治。要密切關注《新型冠狀病毒肺炎診療方案》更新情況，加強相關藥品不良反應（事件）監測、分析和評價工作，發現異常風險信號，按程序及時處置；要按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》等有關要求，做好疑似預防接種異常反應監測評價工作。

六、積極促進防疫藥械市場穩定供應。緊扣疫情防控新形勢下用藥用械需求，大力支持我省新冠治療藥物加快研發上市，支持正在注冊申報的抗原檢測試劑加快上市，支持在產藥械企業擴大產能。嚴格按照同級疫情防控指揮部相關要求，積極指導企業做好新冠病毒治療藥物、相關急救藥品等的有序經營和供應儲備。各藥品稽查辦要及時指導轄區內藥品零售連鎖總部、批發企業等相關藥品主要供應商加強供應保障工作，督促企業主動落實主體責任、履行社會責任，強化供應調度、統籌調配資源、暢通流通渠道、提高配送效率，確保新冠病毒治療相關藥品市場供應穩定，全力保障醫療機構和藥店購藥需求。各級藥品監管部門要督促指導各藥品零售企業，根據實際采取設置專柜等必要措施，為群眾購藥提供便利，居民通過互聯網平臺或藥店購買退熱、止咳、抗病毒、抗生素等藥品，不再實行實名登記；要立即開展摸排，全面掌握轄區內藥品零售企業的相關藥品庫存、來源、缺口和需求量等情況，指導藥店儲備相關藥品，必要時協助藥店向上游供貨商溝通協調，保障藥品供應滿足市場所需。同時加大政策解讀和科普宣傳力度，積極引導公眾科學安全合理用藥。

七、充分發揮藥品安全和產業促進協調機制作用。各級藥品監管部門要充分發揮藥品安全和產業促進領導小組辦公室作用，積極向當地黨委、政府和領導小組建議，加強與衛健、工信、公安、醫保等部門統籌協調，增強工作合力，協調解決企業面臨的問題和困難，共同服務疫情防控大局。加強值班值守，實時關注輿情，回應公眾訴求，及時處置突發情況，主動發現問題、消除隱患、防范風險。加強部門間的信息溝通與監管協作，及時了解疫情防控用藥用械使用動態情況，嚴厲打擊擾亂藥品市場秩序的行為，對于發現的違法線索要追根溯源、一查到底；對于違法違規生產經營疫情防控藥品和醫療器械的行為，堅持露頭就打，從嚴從快查處，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。