9月14日，工業和信息化部辦公廳發布加快布局建設制造業中試平臺的通知，加快布局建設一批制造業高質量發展急需的中試驗證平臺，細胞治療行業迎大利好。

在《制造業中試平臺建設指引（2024版）》文件中提到，在質量安全要求高的醫藥等領域，加快建設智能化綠色化中試放大平臺，積極發展合同研發外包（CRO）、合同研發生產外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業中試平臺公共服務效能，降低初創企業門檻。

在《制造業中試平臺重點方向建設要點（2024版）》文件，藥品、醫療器械的建設要點：

藥品：圍繞細胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復雜制劑、創新中藥等重點創新領域，布局建設智能化綠色化中試放大平臺，積極發展合同研發外包（CRO）、合同研發生產外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業中試平臺公共服務效能，鼓勵采用合成生物學、連續流等新型制備技術和人工智能等數智化技術提升平臺質量效率。

醫療器械：圍繞人工智能輔助診斷產品、康復及診療醫療器械產品、分子診斷產品、高端植介入產品、中醫診療醫療器械等，布局建設高端中試驗證平臺，鼓勵應用人工智能、數字孿生等數智技術，結合產品穩定性和安全可靠性的工程技術，提升平臺質量效益。

細胞基因療法（CGT）是目前生物醫藥最有前景的研發方向之一，終端市場快速擴容，同時受到資本熱捧。

國內細胞和基因療法熱度顯現，龍頭企業紛紛布局，中小型企業大量涌現，但CGT研發生產的瓶頸始終存在。此時，合同研發生產組織（CDMO）成為了一個重要的解決方案。CDMO作為一種新型研發生產外包模式，其近年來在行業內的快速崛起，也是行業市場結構優化的必然結果。

細胞和基因療法CDMO公司提供的服務包括載體選擇與優化服務、載體構建和病毒包裝服務、質量檢測服務、臨床階段小規模生產服務以及后期商業化生產服務。

全文內容如下：

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門：

為深入貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《制造業中試創新發展實施意見》（工信部聯科〔2024〕11號），加快布局建設一批制造業高質量發展急需的中試驗證平臺（以下簡稱中試平臺），提高科技成果轉化和產業化水平，現將有關工作通知如下：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，聚焦推進新型工業化的核心任務，堅持需求導向、場景牽引、系統布局、因地制宜，統籌推進中試平臺建設，有效發揮市場主導作用和政府引導作用。通過匯聚創新資源，完善轉化機制，發揮溢出效應，貫通概念驗證、實驗室研發、中試驗證、產業化應用全鏈條，形成綜合性、專業化的中試服務體系，切實提高科技成果轉化和產業化水平，加強科技創新和產業創新深度融合，加快發展新質生產力。

二、建設目標

圍繞國家戰略與產業發展急需的關鍵領域，引導有條件的建設主體因地制宜采取相應的建設模式、發展策略和舉措，“一類一策”推進中試平臺建設。計劃到2027年，在有條件的地方培育建設一批省部級制造業中試平臺，遴選認定若干個輻射范圍大、轉化能力強、發展機制好、具有國際先進水平的國家制造業中試平臺，推動傳統產業、新興產業、未來產業技術成果工程化突破和產業化應用，切實提高創新成果技術價值和質量水平，加快解決成果轉化落地難題，顯著提升制造業創新能力和產業鏈現代化水平。

三、相關工作安排

（一）地方工業和信息化主管部門根據制造業中試平臺建設指引（附件1）、重點行業方向建設要點（附件2），結合地方特色優勢提出中試平臺建設布局，突出公共服務性質和功能，明確建設模式、建設路徑，制定和完善中試平臺培育等有關程序，健全有進有出的培育儲備和動態調整機制，推動中試平臺建設。

（二）地方工業和信息化主管部門于2024年10月15日前將省級或重點培育中試平臺名錄及儲備建設情況（附件3）電子版及蓋章掃描件通過電子郵件發送至工業和信息化部（科技司）。工業和信息化部對符合條件的中試平臺納入制造業中試平臺培育庫，優先支持公共屬性突出的中試平臺，實施分類管理、綜合施策、動態調整。

（三）工業和信息化部依據制造業中試平臺建設指引，健全中試平臺評價體系，遴選重點中試平臺并組織行業內專家、有關行業協會等開展運行績效評估或現場核查，著重評估中試平臺目標定位、基礎能力、技術優勢、服務成效和運行機制，考察平臺的建設基礎、場地、設備、設施和相關配套條件，以及技術、服務、運營團隊等情況。以評促建，引導有條件的中試平臺向具有國際先進水平的中試平臺升級。

（四）工業和信息化部按照“成熟一個、啟動一個”、“一平臺一方案”的原則，推動平臺建設升級。對擬升級的省級制造業中試平臺，由平臺建設運營單位所在地的省級工業和信息化主管部門推薦，工業和信息化部組織進行評估論證，擇優認定為國家制造業中試平臺，打造多層次系統化的中試平臺體系。

工業和信息化部辦公廳

2024年9月10