2024年全國科技管理系統政務工作會議于2024年11月27—28日在江蘇太倉召開，科技部黨組成員、辦公廳主任潘曉東出席會議并講話。他指出，以習近平同志為核心的黨中央高度重視科技創新。

2024年，生成式人工智能的快速發展和腦機接口研究從基礎到臨床的邁進，作為前沿科技創新技術的代表，為科技管理提出了新的要求。2024年，對于我國的醫學科技和科技管理注定是不平凡的一年。

▉一、人類遺傳資源管理調整為由國家衛生健康委員會負責

對于醫學科學研究管理的一個重要調整是人類遺傳資源管理行政主管部門由科技部調整為國家衛生健康委員會。2024年4月25日，科技部官網發布“關于人類遺傳資源管理工作由科學技術部負責調整為國家衛生健康委員會負責的公告”：根據中華人民共和國國務院令第777號，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2024年2月2日國務院第25次常務會議修訂通過，自5月1日起人類遺傳資源管理工作由科學技術部負責調整為國家衛生健康委員會負責，原有申請流程及平臺（http://apply.hgrg.net）不變。同年5月10—11日，中華醫學會醫學科學研究管理學分會在中南大學湘雅醫學院的支持下，舉辦了“人類遺傳資源規制與管理”國家級繼續醫學教育研討班，及時把相關趨勢和要求傳達給全國科管同道。

▉二、專利審查指南修訂為大數據和人工智能提供專利保護

新修訂的《專利審查指南》于2024年1月20日起施行。為更好地引導專利申請和審查實踐，國家知識產權局發布了《專利審查指南》修改解讀。

修改解讀明確表示，這是“為深入落實習近平總書記關于‘健全大數據、人工智能、基因技術等新領域新業態知識產權保護制度’的重要指示，全面貫徹黨中央、國務院對新領域新業態創新成果保護的具體部署，此次審查指南的修改強化了對新領域新業態相關發明創造的保護，積極回應了創新主體對完善大數據、人工智能領域審查規則的訴求，有助于解決審查實踐中出現的新情況新問題，進一步完善了審查基準，為實施創新驅動發展戰略、推動高質量發展提供有力支撐。”

其中，第二部分第九章涉及計算機程序的發明專利申請審查部分修改的主要內容包括兩個方面：（1）明確允許將計算機程序產品作為權利要求的主題名稱。這與數據密集型科學研究范式密切相關，為大數據驅動研究成果提供專利保護。（2）關于人工智能、大數據客體審查基準及示例相關內容的修改。《專利審查指南》增加了涉及人工智能、大數據算法改進的客體審查基準，這為符合要求的大數據和人工智能技術方案提供專利權保護。其中，明確了技術方案的要求：如果權利要求的解決方案涉及深度學習、分類、聚類等人工智能、大數據算法的改進，該算法與計算機系統的內部結構存在特定技術關聯，能夠解決如何提升硬件運算效率或執行效果的技術問題，包括減少數據存儲量、減少數據傳輸量、提高硬件處理速度等，從而獲得符合自然規律的計算機系統內部性能改進的技術效果，則該權利要求限定的解決方案屬于專利法第二條第二款所述的技術方案。

此外，對于醫學科研活動，最新專利審查指南還對涉及核苷酸和/或氨基酸序列表的提交形式進行了修改，對于電子申請，新增了“應當提交一份符合規定的計算機可讀形式序列表作為說明書的一個單獨部分”的規定。相應地，不再對400頁以上的核苷酸和/或氨基酸序列表的提交形式進行單獨規定。

▉三、發布管理制度示范文本，進一步加強科研誠信建設

為進一步引導科研單位切實履行好科研誠信建設主體責任，提高科研誠信內部治理能力，健全科研誠信建設長效機制，科技部監督司組織編寫了《科研單位科研誠信管理制度示范文本》，為有關部門、地方和單位在加強科研誠信建設工作中提供全面的系統的規定參考，于2024年11月7日發布。

該示范文本包括兩大部分。第一部分為單位科研誠信工作管理示范文本，第二部分是相關單項制度參考文本。示范文本不僅提出總則和組織機構與職責，還明確提出科研主體——科研人員的誠信管理，科研客體——科研活動誠信管理辦法示范。特別是對實踐中科研管理面臨的一些新的管理事項提供了明確的指導。例如，對于科研活動的誠信有兩個方面非常有意義：（1）在原有的項目和科研成果發表之外，新增科學數據管理，這是規范科研活動和預防科研失信行為的潛在有效的方案。（2）指導單位主辦期刊科研誠信管理。此外，對于科研失信行為調查處理，將有效促進不同機構對于科研失信行為調查處理的相關程序、內容標準的規范和統一。

▉四、國際倫理準則修訂發布，適應研究范式等變化趨勢

因醫學與人類自身的密切關系，實踐倫理——倫理審查作為醫學科學研究管理的重要內容和手段，在應對挑戰和解決問題中不斷實踐和發展。2024年10月19日，第75屆世界醫學會全體大會審議通過并發布了《赫爾辛基宣言》。自1964年首次通過《赫爾辛基宣言》以來，研究人員、倫理審查委員會和世界各國政府都依賴該文件的原則來指導基本的倫理考慮和決策。該準則已進行了多次修訂。本次《赫爾辛基宣言》修訂的實質性變化可分為兩個方面：一是將受試者拓展到以參與者為中心的包容、尊重和保護，包括認識到參與者的脆弱性，追求全球正義，獲得“自由和充分的知情同意”等。二是強調研究的有益和價值，包括維護個人的權利和利益，維護科學的嚴謹性和完整性，并考慮利益、風險和負擔的分配。這是在國際倫理準則的層面拓寬了由倫理規范保護的個體及其權益范圍，也包括對數據密集型科學發現的研究范式趨勢的適應性修訂。

我國在倫理審查實踐方面也進行了前瞻性探索。2023年，我國先后發布了兩項倫理相關規定。其中，《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（試行）》不僅把生物醫學研究修改為生命科學和醫學研究，最重要的變化是將利用人的生物樣本和信息數據的科技活動納入倫理審查范圍。2023年12月1日正式施行的《科技倫理審查辦法（試行）》有兩個突出貢獻：其一意味著倫理審查不再限于醫學領域，為生命科學和醫學研究以外的學科的倫理審查提供了依據。同時，將涉及人工智能、算法和模型設計、個人數據處理等在內的科技活動納入監管范疇，為數據驅動的科技活動和人工智能相關活動提供了倫理審查依據。其二，對可能產生較大倫理風險挑戰的科技活動規定了倫理復核程序，并用附件和動態原則的方式實施清單管理，加強監管。該清單也體現了生命科學和醫學領域是倫理高風險活動較為集中的領域，倫理審查責任重大。

2024年，中華醫學會醫學科學研究管理學分會召開了全國學術會議，促進了科技與科技管理的碰撞與交流；參加了科技管理相關標準和研究報告的撰寫，為醫學科技發展建言獻策。2025年，分會將繼續秉承“創新引領 管理賦能”，促進學術交流和學科發展，推動醫學科技管理創新，共同為我國的醫學科技發展努力奮進。

中華醫學會醫學科學研究管理學分會

執筆人：中國醫學科學院北京協和醫院 關健 北京大學第三醫院 董爾丹