2025年1月13日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了人血白蛋白注射劑修訂的公告，這一變化也見證了我國藥品監管體系從粗放走向精細、監管理念日趨科學化的變遷。今天，就讓我們以此為切入點，深入探討人血白蛋白的臨床合理使用。

人血白蛋白注射劑說明書修訂要求

【不良反應】項應包含

上市后監測到人血白蛋白注射劑的下列不良反應/事件：

• 全身性疾病及給藥部位各種反應：發熱、寒戰、胸部不適、畏寒、虛弱、水腫、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹、注射部位痛；

• 皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、丘疹、紅斑、水皰、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、紫癜、血管性水腫；

• 呼吸系統、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、血氧飽和度降低、咳嗽、喉水腫、哮喘、肺水腫；

• 胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口腔感覺異常、消化道出血；

• 免疫系統：超敏反應、類過敏反應、速發嚴重過敏反應、過敏性休克；

• 心臟器官：心悸、心動過速、心律失常、房顫、心動過緩、心力衰竭、心肌梗死；

• 神經系統：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、味覺障礙、嗜睡、昏迷、暈厥、意識喪失；

• 血管與淋巴管：潮紅、發紺、蒼白、四肢發冷、低血壓、高血壓、靜脈炎；

• 精神類：煩躁不安、抽搐、精神障礙、意識模糊狀態、失眠、激越；

• 肝膽系統：肝功能異常；

• 腎臟及泌尿系統：血尿、少尿、尿失禁、腎功能損害；

• 血液及淋巴系統：溶血癥。

人血白蛋白生理功能

白蛋白是血漿蛋白含量最豐富的成分，是由 585 個氨基酸構成的非糖基化、帶負電荷的小分子球狀血漿蛋白。在肝臟中合成后釋放到體循環中，其合成受到胰島素、皮質醇和生長激素等激素因子的影響，促炎性介質可抑制其合成。

30%~40% 的白蛋白分布在血液中，其余的通過毛細血管進入組織間隙，以及通過淋巴系統再回到體循環中。細胞外液中的白蛋白通過內皮細胞內吞作用進入到組織間隙，主要在肌肉、肝臟和腎臟中被溶酶體降解后又釋放到細胞外液，約以每小時 5% 的速率維持動態交換。生理狀況下健康年輕成人中的總半衰期大約為 12~19 d，其合成和降解幾乎同時進行，維持收支平衡。

人血白蛋白（Human Albumin，簡稱HA）在人體中扮演著極為重要的角色。它是血漿中含量最高的蛋白質，占據了血漿蛋白總量的半壁江山。?白蛋白除了有眾所周知的維持膠體滲透壓的功能外，還有許多跟其特殊的三級結構相關的生理?功能。

1. 維持血漿膠體滲透壓：?白蛋白作為體液分布最重要的調節器，維持著血漿膠體 70%~80% 的滲透壓。白蛋白憑借其相對分子量、不易透過血管壁、表面帶有負電荷可以吸附鈉離子的特性，有效調節血管內外的水分分布，確保血漿容量的穩定。當血漿白蛋白水平下降時，膠體滲透壓降低，水分就會從血管內滲出到組織間隙，導致水腫。

2. 其他生理功能：白蛋白如同一位勤勞的 “搬運工”，能夠與多種內源性和外源性物質結合，如脂肪酸、膽紅素、金屬離子、藥物等 ，并將它們運輸到相應的組織和器官，保障機體正常的生理代謝。此外，對活性氧、活性氮類、NO 和金屬離子等結合有抗氧化作用，調節免疫和炎癥反應和維護微循環的功能完整性（如內皮穩定和抗血小板聚集）。

二、人血白蛋白適應證

HA作為藥物制劑的臨床應用可追溯至第二次世界大戰時用于液體復蘇，低白蛋白血癥被認為是外科及危重患者常見的代謝表現之一，并且與不良預后相關。因此通過外源性補充白蛋白成為糾正低白蛋白血癥的常規和合理的藥物。隨著對白蛋白的復雜結構和生理功能認識的深入， HA 已經延伸到擴充血容量、治療休克、燒傷、女性卵巢過度刺激綜合征等方面的應用。

? 需要強調指出的是，白蛋白僅僅分布于體液中，并不在組織中儲存。因此，在饑餓和應激時并不增加消耗分解，血清中白蛋白水平受到體液分布容積變化、疾病丟失、底物供應以及肝臟功能等諸多因素的影響，不宜作為機體氮平衡計算和營養狀態判定的主要指標。

1. 低血容量性休克：在嚴重創傷、燒傷、大出血等導致大量體液丟失，引發低血容量性休克時，人血白蛋白可迅速擴充血漿容量，改善組織灌注，維持血壓穩定，為后續治療爭取時間。

2. 低蛋白血癥： 由肝臟疾?。ㄈ绺斡不⒅匕Y肝炎）、腎臟疾?。ㄈ缒I病綜合征）、營養不良等原因引起的低蛋白血癥，使用人血白蛋白可以提高血漿蛋白水平，減輕水腫癥狀，促進機體恢復。

3. 新生兒高膽紅素血癥 ：白蛋白能夠與膽紅素結合，增加膽紅素的水溶性，促進其排泄，從而降低血液中膽紅素的濃度，預防膽紅素腦病的發生。
4. 圍手術期容量管理 ：在心臟手術、肝臟移植手術等大型手術中，人血白蛋白有助于維持血液動力學穩定，減少術后并發癥的發生，促進患者康復。

三、人血白蛋白醫保支付

醫保支付政策在很大程度上影響著患者的用藥選擇和醫療負擔。目前，人血白蛋白在醫保支付方面有明確規定：
1. 支付范圍：白蛋白可以除了在上述疾病中有使用指征之外，并且只有符合醫保報銷目錄中規定的適應證：限搶救、 重癥或因肝硬化、 癌癥引起胸腹水的患者， 且白蛋白低于30g/L，才能納入醫保支付范圍。
2. 支付標準：各地醫保報銷比例和限額有所不同。一般來說，報銷比例在 50%-80% 左右，但具體報銷金額還需根據當地醫保政策和患者的實際情況確定。同時，醫保部門對人血白蛋白的使用有著嚴格的審核流程，確保醫保基金的合理使用。

人血白蛋白溶液來源于健康人捐獻的血漿，經低溫乙醇蛋白分離法提取和病毒滅活處理制成。作為一種重要的臨床藥物，其合理使用關乎患者的治療效果和醫療資源的合理配置。通過對其生理功能、適應證以及醫保支付的了解，我們能夠更加科學、規范地使用，讓其在保障患者健康的道路上發揮應有的作用和價值。

【參考文獻】

1. 李慧博,翟所迪.白蛋白在肝硬化及其并發癥中的臨床應用[J].臨床藥物治療雜志,2018,16(01):32-37.

2. 李慧博,門鵬,王宇,等.《人血白蛋白用于肝硬化治療的快速建議指南》解讀[J].臨床藥物治療雜志,2018,16(12):10-16.

3. 李慧博.白蛋白在液體復蘇中的應用簡述[J].臨床藥物治療雜志,2018,16(12):65-66.

4. Yu YT, et al.Chin Med J (Engl). 2021 Jul 20;134(14):1639-1654.