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3年3位代表接力呼吁

加快LDT規(guī)范化建設(shè)和管理

據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道，今年兩會上，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院黨委副書記、院長孫劍呼吁，盡快擴(kuò)大LDT（實(shí)驗(yàn)室自建檢測）試點(diǎn)范圍，并出臺相關(guān)管理辦法。

孫劍還提出了IVD技術(shù)收費(fèi)條目更新慢的問題。在實(shí)際工作中，新業(yè)務(wù)新技術(shù)的發(fā)展很快，特別是IVD技術(shù)，而收費(fèi)條目的更新速度慢，遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上新技術(shù)的發(fā)展，導(dǎo)致很多IVD技術(shù)無法在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

為此，孫劍呼吁相關(guān)部門，定期收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，加快收費(fèi)目錄的更新速度，打通新技術(shù)創(chuàng)建到臨床應(yīng)用的“最后一公里”，“可先行列入自費(fèi)收費(fèi)目錄，不納入醫(yī)保報(bào)銷，后期再根據(jù)經(jīng)濟(jì)效益評估逐步納入醫(yī)保。

實(shí)際上，這已經(jīng)不是第一次在全國兩會上出現(xiàn)呼吁加快LDT規(guī)范化建設(shè)和管理的聲音了。

2023年全國兩會期間，圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠也提出了關(guān)于進(jìn)一步加快LDT規(guī)范化建設(shè)和管理的建議。

戴立忠認(rèn)為，對于我國龐大的醫(yī)療體系和醫(yī)療需求來說，目前醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門開展的LDT，無論在政策監(jiān)管、項(xiàng)目規(guī)模還是應(yīng)用普及方面都無法滿足國內(nèi)醫(yī)療發(fā)展的急迫需求。

戴立忠表示，增加LDT試點(diǎn)范圍，將有利于更廣泛收集操作流程和可及性等方面的信息，便于后續(xù)全面制定適合我國國情的LDT項(xiàng)目開展政策。

不僅如此，2022年，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平在全國兩會上提交《關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法服務(wù)于臨床的建議》。

他建議，加快推動醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法服務(wù)于臨床。盡快出臺LDT服務(wù)管理辦法，明確LDT的定義和適用范圍、開展LDT的基本條件、建立LDT風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制、備案申請流程和監(jiān)管等；在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》基礎(chǔ)上，允許省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)健委根據(jù)各地需求把LDT項(xiàng)目增補(bǔ)入目錄在本地區(qū)應(yīng)用；有條件允許第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展LDT服務(wù)于臨床。

3年3位代表疾呼，開展LDT到底面臨著哪些瓶頸？

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LDT的前世今生

LDT通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門、醫(yī)院及個人。

在個體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的大背景下，出于臨床的現(xiàn)實(shí)需要，靶向治療、免疫/基因治療、罕見病診療所需要的檢測項(xiàng)目往往種類多，數(shù)量少，市場上很難提供相應(yīng)注冊試劑，臨床需求得不到滿足，因此業(yè)內(nèi)有關(guān)LDT的呼聲不斷。

過去由于國內(nèi)醫(yī)療器械管理辦法、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄、無證醫(yī)療器械等因素的限制，我國LDT項(xiàng)目的開展嚴(yán)重受限。

隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施，2021年3月18日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。《條例》的第五十三條提到：對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在本單位內(nèi)使用。具體的管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定，具體尚待出臺。

新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，我國LDT管理體系將加速完善，LDT項(xiàng)目的發(fā)展也將迎來機(jī)遇。

參考?xì)W美國家的發(fā)展歷程，未來我國LDT項(xiàng)目的發(fā)展可能也將在毒理學(xué)、細(xì)胞學(xué)和血液學(xué)、腫瘤學(xué)還有人類基因組學(xué)等方面發(fā)力。

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LDT的發(fā)展現(xiàn)實(shí)

成熟的檢驗(yàn)項(xiàng)目和成品化的檢驗(yàn)試劑，在嚴(yán)厲的審批監(jiān)管之下，大量時間和資金投入，從機(jī)制上確保了檢測產(chǎn)品的穩(wěn)定、可靠、安全、有效。

而越是創(chuàng)新性強(qiáng)的產(chǎn)品，其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)評判標(biāo)準(zhǔn)同時處于“摸著石頭過河”的狀態(tài)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)想要改變現(xiàn)狀，又擔(dān)心形成"一放就亂，一管就死"的局面，也只能小心翼翼，謹(jǐn)慎、謹(jǐn)慎、再謹(jǐn)慎。

早在2017年，由潘柏申教授執(zhí)筆的《我國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自建檢測方法發(fā)展與管理建議》中就建議：采用由點(diǎn)及面的漸進(jìn)性的做法，選擇有臨床需求、綜合實(shí)力和自我管理能力強(qiáng)的部分大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門作為試點(diǎn)單位，局部放開；同時實(shí)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)管，以取得經(jīng)驗(yàn)，為LDT在更大范圍內(nèi)的科學(xué)合理運(yùn)用創(chuàng)造條件。

以真實(shí)世界，有限范圍內(nèi)的探索性應(yīng)用來逐漸摸索、印證新技術(shù)的有效性與各方面的利弊得失，即可快速解決當(dāng)前的臨床痛點(diǎn)，解決部分患者從最新技術(shù)發(fā)展中尋求希望的急需，又把創(chuàng)新發(fā)展過程中難以完全避免的各種風(fēng)險(xiǎn)局限在有限、可控范圍之內(nèi)。

然而，在中央及各地方的發(fā)文中，我們也能很明顯的看出，有關(guān)LDT的推進(jìn)幅度依然很小。【燎原之勢】欲成，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的具體的管理辦法才是那把最重要的“火”。

具體管理辦法什么時候能出？就像檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，從2006年原衛(wèi)生部發(fā)文到2022年2月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》正式出臺，時間是以10年計(jì)的。

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LDT

檢驗(yàn)科的挑戰(zhàn)和機(jī)遇

目前正如火如荼推進(jìn)的DRG收費(fèi)和檢驗(yàn)檢查結(jié)果互認(rèn)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科面臨著前所未有的壓力和挑戰(zhàn)。這二者都意味著常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量的減少和總收入的下降。

另外第三方實(shí)驗(yàn)室不斷壯大也會虹吸公立醫(yī)院臨床需求。這些直接威脅了各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的生存和發(fā)展，是未來實(shí)驗(yàn)室管理者不得不考慮的實(shí)際問題。

未來以解決臨床診療里面的難點(diǎn)問題為出發(fā)點(diǎn)，針對醫(yī)院的實(shí)際疾病診療的需求開展的LDT才可能會具有更大的生命力。

醫(yī)院的診療水平越好、能力越高，透過醫(yī)保支付能獲得的利潤就更大，更利于推動醫(yī)院的發(fā)展，所以醫(yī)院更有動力主動要求建立LDT項(xiàng)目，來幫助疑難疾病的快速診斷和鑒別診斷。綜上，LDT項(xiàng)目迎來非常好的時代機(jī)遇。

業(yè)內(nèi)某知名檢驗(yàn)專家曾在講課中直言：檢驗(yàn)科未來發(fā)展的好不好，將完全決定于開多少個LDT項(xiàng)目，開的越多的實(shí)驗(yàn)室水平就越高，甚至把這些LDT項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變應(yīng)當(dāng)以疾病為導(dǎo)向，不斷滿足臨床需求，通過建立LDT項(xiàng)目來滿足臨床需求，從而進(jìn)一步推動檢驗(yàn)學(xué)科的發(fā)展。

當(dāng)然，行業(yè)的發(fā)展根本上還是人的發(fā)展。檢驗(yàn)人員需要走出實(shí)驗(yàn)室與臨床醫(yī)生對接，參與臨床診療活動，多學(xué)科人才和資源融合，推進(jìn)LDT項(xiàng)目的落地。只有不斷地滿足臨床疾病診治的需求，才能真正推動檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科的發(fā)展。