2025年3月24日，吉美瑞生再生醫學集團的氣道基底層干細胞治療慢性阻塞性肺疾病項目在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區正式啟動，首例慢阻肺病患者已在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院順利完成了干細胞治療。

圖源：吉美瑞生

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氣道基底層細胞治療技術的由來

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是中國第三大死亡原因，患者超1億人，傳統藥物（如支氣管擴張劑、糖皮質激素）僅能緩解癥狀，無法修復肺組織損傷。特發性肺纖維化（IPF）及支氣管擴張癥同樣缺乏有效治療手段，而器官移植又受限于供體短缺和排異風險。

吉美瑞生團隊基于創始人左為教授（清華大學博士，美國加州大學博士后）在器官前體細胞領域15年的研究積累，提出通過自體肺前體細胞移植實現肺組織再生，從根本上解決肺損傷疾病的治療困境。

理論可行，前體細胞具有自我增殖和分化潛能，且取自患者自身，還可以避免倫理爭議和排異反應。

在動物實驗中，吉美瑞生團隊證實了肺前體細胞能夠修復肺泡中受損的上皮組織，并開發了人P63+肺前體細胞的分離擴增專利技術R-Clone?，還挖掘了肺前體細胞的肺內移植方法。

而氣道基底層干細胞治療COPD技術的核心，就是運用專利性R-Clone細胞擴增技術，從患者氣道健康區域采集自體成體干細胞。經體外約四周的細胞培養實現規模化增殖后，通過支氣管鏡實施細胞移植至肺部損傷區域。

該技術操作具備微創性和便捷性特征，在門診環境下的支氣管鏡室完成治療操作即可，單次移植、長期有效。

由該技術培育出的細胞制劑，即REGEND001。

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十年探索 終迎曙光

自2016年起，吉美瑞生踏上了探索肺再生醫學的征程，歷經十年磨礪，終在曙光中迎來突破。

最初三年（2016-2019年），團隊開展了包含20例COPD患者的探索性臨床試驗，運用自主研發的R-Clone專利技術，擴增患者氣道健康部位的P63/KRT5陽性成體干細胞，再通過支氣管鏡精準移植至受損肺部。

2021年6月，REGEND001獲得國家藥監局頒發的針對肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）的藥物臨床試驗批準通知書后，正式開啟了Ⅰ期臨床試驗，這一階段聚焦于安全性評估與初步療效觀察。

2022年8月1日，REGEND001在廣州醫科大學附屬第一醫院順利完成中國首例受試者給藥。

2023年3月，Ⅱ期臨床試驗多中心啟動，采用隨機盲法、安慰劑對照設計，全面評估療效與安全性；

圖源：吉美瑞生

同年9月，吉美瑞生董事長左為教授在2023歐洲呼吸學會國際大會（ERS Conference）以新聞發布會和口頭匯報雙重形式向全球首次公布了Ⅰ期多中心IIT臨床試驗研究成果：

所有17例受試者對細胞治療耐受良好，未報告細胞治療相關嚴重不良事件。細胞治療受試者表現出肺彌散功能(DLCO)和用力肺活量（FVC）的改善，結果具有統計學顯著意義。

圖源：吉美瑞生

最終，該消息入選新聞發布會的全球呼吸領域年度最重要的三項研究進展之一。新聞內容被全球215家英文媒體報導，超10億人閱讀。

2024年2月，REGEND001治療COPD的I期臨床研究成果發表在《科學-轉化醫學》（Science Translational Medicine）上。研究結果顯示，細胞治療后有超過70%的COPD患者表現為肺換氣功能的顯著改善并伴隨運動能力的提升，長期隨訪提示COPD患者的生存期得到明顯延長。

2024年4月，REGEND001注冊臨床Ⅱ期試驗完成全部患者入組，進一步評估該治療方法的有效性和安全性。

再將時間往后推，吉美瑞生預計在2025年內啟動REGEND001針對COPD的III期確證性臨床試驗。

寫在文末

近十年探索，從實驗室到臨床，REGEND001每每往前推進一步，都意味著COPD患者能夠少一分痛苦，多一份新生的可能；它的推動亦代表著，深耕科研、踏實做事的吉美瑞生，將要摘得屬于它自己的甜美果實。

* 文章內容僅供參考，不構成任何建議

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