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2025版CSCO BC指南全新發布，聽三位專家解讀亮點更新內容！

備受關注的2025年全國乳腺癌大會暨中國臨床腫瘤學會乳腺癌（CSCO BC）年會于4月11日至13日在北京隆重舉行。會議期間，《CSCO乳腺癌診療指南（2025版）》[1]正式發布，迎來諸多重磅更新。會上，大連醫科大學第二附屬醫院李曼教授、天津醫科大學腫瘤醫院郝春芳教授以及中山大學腫瘤防治中心王樹森教授分別分享了人表皮生長因子受體陽性（HER2+）、激素受體陽性（HR+）以及晚期三陰性乳腺癌（TNBC）版塊的指南更新內容。值此契機，醫學界特邀三位專家參與會后訪談，分別就此次新版指南中三大版塊的更新亮點進行深入解讀，分享指南背后的考量。本文特此整理關鍵內容，以饗讀者。

李曼教授：“變”與“不變”交織！HER2+、低表達及超低表達乳腺癌共迎靶向HER2治療新篇章

醫學界：能否請您分享針對HER2+晚期乳腺癌，本次CSCO BC指南的主要更新點有哪些？其更新依據是什么？并談談您對于HER2+晚期乳腺癌未來治療格局的期待？

李曼教授：2025版CSCO BC指南在HER2+晚期乳腺癌治療部分的更新體現了“變與不變”交織的特點。不變的是精準分層的原則，本次更新依然強調了針對曲妥珠單抗（H）敏感、H耐藥以及酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥患者的分層治療策略。

對于H敏感患者，曲妥珠帕妥珠單抗雙靶聯合紫杉醇（THP）方案以及TH＋吡咯替尼方案的地位依然穩固，是目前的一線標準治療方案。II級推薦中，2025版指南強調了HP聯合其他化療方案，包括艾立布林、長春瑞濱等藥物，化療方案有了更為豐富的選擇。對于H治療失敗的患者，靶向HER2抗體藥物偶聯物（ADC）德曲妥珠單抗（T-DXd）作為I級推薦方案（1A）等級不變，但順序調整為首位。II級推薦中，恩美曲妥珠單抗（T-DM1）推薦等級不變，但證據等級由1A類調整為1B類。此外，對于TKI治療失敗患者，T-DXd從二線治療II級推薦提升至I級推薦（1A）。

對于T-DXd的調整主要基于DESTINY-Breast03（DB03）研究的關鍵結果[2]，在既往接受過曲妥珠單抗治療且疾病進展的患者中，T-DXd相較于T-DM1顯著提高中位無進展生存期（PFS）至28.8個月，中位總生存期（OS）達52.6個月，幾乎與一線治療方案的數據相當。此外，DB03研究入組的患者100%接受過H治療，約60%接受過P治療，約17%接受過TKI治療，這些人群特征貼近中國臨床實際。目前，T-DXd的HER2+及低表達適應癥均已納入2025年國家醫保目錄，進一步提高了藥物可及性。

目前，T-DXd在HER2+晚期乳腺癌中的二線標準治療地位毋庸置疑，并且正在積極拓展一線適用人群。例如，DESTINY-Breast09（DB09）研究旨在評估T-DXd單藥或聯合P相比THP作為一線治療方案的療效和安全性，作為抗HER2治療首次挑戰當前一線標準方案的III期臨床試驗，其成果值得期待，或將改寫HER2+晚期乳腺癌一線治療格局。

醫學界：針對HER2低表達和HER2超低表達晚期乳腺癌，本次CSCO指南的主要更新點有哪些？其更新依據是什么？

李曼教授：近年來，隨著HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的概念逐漸明確，HER2超低表達的定義標準也愈加清晰。此次新版指南更新中，針對超低表達（IHC 0，≤10%浸潤性癌細胞呈現不完整的、微弱的細胞膜染色）進行了明確定義。

此外，針對HER2低表達晚期乳腺癌，新版指南仍然依據是否CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）經治進行了分層推薦。對于未接受過CDK4/6i治療的患者，仍推薦CDK4/6i聯合內分泌治療。而對于CDK4/6i經治患者，T-DXd晉升為I級推薦（1A），成為I級推薦中唯一的ADC藥物，同時化療也晉升為I級推薦（2A）。T-DXd此次推薦更新主要是基于DESTINY-Breast04（DB04）[3]和DESTINY-Breast06（DB06）[4]研究。DB04研究納入了既往接受過1-2線化療的HER2低表達晚期乳腺癌患者，其中HR+人群占比88.7%，且超70%為CDK4/6i經治患者。結果顯示[3]，在HR+/HER2低表達人群中，T-DXd相比化療顯著延長了中位PFS（10.1個月 vs 5.4個月，HR=0.51，P<0.001）和中位OS（23.9個月 vs 17.5個月，HR=0.64，P=0.003），且HR-/HER2低表達人群中位PFS獲益與整體人群及HR+人群一致。DESTINY-Breast06（DB06）研究則進行了更前線的探索，將T-DXd在HER2低表達領域進一步前移至內分泌經治且未經化療的患者人群，入組人群中90.4%為CDK4/6i經治患者。結果顯示[4]，在HR+/HER2低表達患者中，T-DXd與化療相比經BICR評估的中位PFS顯著改善（13.2個月 vs 8.1個月，HR=0.62，P＜0.0001），進一步驗證了T-DXd作為CDK4/6i經治HER2低表達晚期乳腺癌患者前線治療的優勢。

此外，TROP2靶點ADC在指南中的地位也有所提升，戈沙妥珠單抗（SG）提升至II級推薦（1A）；新增蘆康沙妥珠單抗（SKB264）為II級推薦（2A）；新增德達博妥單抗（Dato-DXd）為III級推薦。這些更新主要基于EVER-132-002[5]、KL264-01[6]以及TROPION-Breast01[7]等研究的積極結果。目前，Dato-DXd已被FDA和EMA批準上市，預計今年將在中國獲批上市。未來，相信隨著更多臨床研究證據出爐，針對HER2低表達乃至超低表達患者的精準診療策略將進一步優化，更多新型ADC藥物的臨床應用將為患者帶來新的生存希望。

郝春芳教授：從內分泌靶向更迭到ADC突破，HR+晚期乳腺癌精準診療策略不斷優化

醫學界：能否請您分享針對HR+晚期乳腺癌內分泌解救治療領域，本次CSCO指南的主要更新點有哪些？其更新依據是什么？

郝春芳教授：2025年CSCO BC指南針對HR+晚期乳腺癌的解救內分泌治療部分進行了重要更新。隨著研究不斷進展，內分泌治療作為HR+乳腺癌的核心治療手段，近年來已從單藥治療逐步進入聯合治療時代。本次指南更新延續了聯合治療的優選理念，特別是CDK4/6i聯合內分泌治療的優選推薦地位。指南同時還強調“精準突破，檢測先行”，基于2024年的最新研究結果及2025年新靶向藥物適應癥的獲批情況，在精準內分泌治療領域進一步細化了推薦方案。

主要更新點包括：一是針對TAM失敗、NSAI失敗、SAI失敗患者，均新增伊那利塞+哌柏西利+氟維司群（IB）作為II級推薦（有PIK3CA突變時推薦）。這一推薦基于INAVO 120研究的亮眼結果[8]，在輔助內分泌治療期間或治療結束后12個月內復發，但未接受過轉移階段治療的患者中，哌柏西利+氟維司群+伊那利塞可顯著改善中位PFS，達到15個月，較哌柏西利+氟維司群+安慰劑組（7.3個月）提升明顯（HR<0.5）。目前，該方案已于2025年3月11日在中國獲批，此次也正式進入指南推薦。二是針對NSAI失敗、SAI失敗、CDK4/6i失敗患者，將卡匹色替（Capivasertib）聯合氟維司群作為III級推薦方案（有PIK3CA/AKT/PTEN改變時推薦）。這一推薦主要基于CAPItello-291研究[9]，作為首個且唯一主要納入CDK4/6i經治人群的PAM通路抑制劑（PAMi）的大型III期臨床研究，入組患者約70%既往接受過CDK4/6i治療。結果顯示[9]，PIK3CA/AKT/PTEN基因改變亞組中位PFS獲益顯著（7.3個月 vs 3.1個月，HR=0.5)。研究探索性分析顯示[10]，存在PIK3CA/AKT/PTEN基因改變的CDK4/6i經治患者亞組中也觀察到一致的獲益趨勢（5.5個月 vs 2.0個月，HR=0.49），降低了51%的復發風險。基于該研究，2023年11月FDA已批準卡匹色替聯合氟維司群用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，這些患者既往接受過至少一種內分泌治療，且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變。此外，該方案也即將在中國獲批相關適應癥，值得進一步期待。

總體而言，關于PAMi的應用推薦，AKT抑制劑卡匹色替適用于CDK4/6i治療失敗后的二線治療，而PI3K抑制劑伊那利塞則更適用于晚期一線CDK4/6i未經治患者。此外，2025版CSCO BC指南對CAPItello-291研究的高度認可，為卡匹色替聯合氟維司群在CDK4/6i經治PIK3CA/AKT1/PTEN變異人群中的二線標準治療地位做了鋪墊。這些更新進一步推動了精準治療在HR陽性晚期乳腺癌中的應用，為臨床醫生提供了更明確的治療指導。

醫學界：當前臨床實踐中，HR+/HER2-晚期乳腺癌一線CDK4/6i進展后，是否仍是內分泌依賴或疾病進展模式對于后續抉擇尤為重要，其中對于內分泌依賴或進展相對緩慢的患者，后續可從內分泌±靶向治療中持續獲益，結合CSCO指南推薦和相關研究進展，您如何考量這類患者在CDK4/6i經治后治療策略的制定？并談談您對于HR+/HER2-晚期乳腺癌未來治療格局的期待？

郝春芳教授：在HR+晚期乳腺癌的治療中，CDK4/6i聯合內分泌治療一直被認為是核心治療策略。然而，隨著越來越多患者在CDK4/6i治療后出現疾病進展，如何選擇后續治療方案成為臨床實踐中的重要挑戰。目前，針對CDK4/6i耐藥患者的治療策略主要分為兩大方向：繼續內分泌治療和轉向非內分泌治療（如PARP抑制劑或ADC藥物）。

對于考慮繼續內分泌治療的患者，醫生需要綜合評估既往治療的療效、疾病特征以及可選擇的藥物。如果患者仍表現為內分泌依賴型，且既往對CDK4/6i敏感（如無PAM通路改變、PFS超過一年或轉移病灶為非內臟轉移），則可考慮跨線換用CDK4/6i或其他內分泌治療方案。例如，postMONARCH研究顯示[11]，即使在CDK4/6i耐藥的患者中，部分亞組人群（如既往PFS較長或無耐藥基因突變）仍能從內分泌治療中獲益。近年來，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）也在HR+乳腺癌治療中取得了顯著進展。針對ESR1突變患者人群，EMBER-3研究[12]表明，Imlunestrant聯合阿貝西利可為內分泌治療進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來良好PFS獲益。SERENA-2研究顯示[13]，Camizestrant在CDK4/6i經治亞組以及伴隨ESR1突變的患者中均展出PFS獲益，此外，目前其III期SERENA-6研究還在ER+/HER2-晚期乳腺癌一線治療中進行了探索，在CDK4/6i聯合AI治療過程中監測ESR1突變，并在檢測到突變后隨機分配繼續AI或序貫Camizestrant治療，旨在探索一線治療環境下Camizestrant與CDK4/6i聯用的療效與安全性，研究結果預計將在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布，期待為晚期一線治療提供更多思考。

總之，在CDK4/6i耐藥后續內分泌治療方向的再選擇中，需綜合考慮以下因素：首先，治療選擇呈現多樣化；其次，新藥未來獲批的速度及其進入臨床的可及性是影響治療決策的重要因素；此外，疾病特征以及分子精準檢測的結果也為治療決策提供了關鍵依據。值得注意的是，若評估顯示患者對內分泌治療耐藥或病情快速進展，則可考慮選擇非內分泌治療，例如ADC或PARP抑制劑等治療方案。

醫學界：對于內分泌不敏感或進展迅速的人群，諸如一線CDK4/6i經治后快速進展，以及既往接受過≥2線內分泌±靶向治療的患者往往后續不能再從以內分泌為基礎的治療中獲益，針對這類人群，您有哪些用藥思考？

郝春芳教授：在HR+晚期乳腺癌的治療中，區分患者是否為內分泌敏感型以及選擇合適的治療方向是臨床實踐中的關鍵問題。當患者疾病進展迅速或對內分泌治療反應不佳時，首先建議對轉移病灶進行再檢測，包括病理檢測和基因耐藥檢測。如果檢測到特定耐藥基因，且存在對應的靶向藥物，那么靶向治療可能成為重要選擇。

近年來，ADC在乳腺癌治療領域取得了顯著進展。在HR+/HER2低表達晚期乳腺癌中，基于DB04研究的結果，T-DXd已被證明優于傳統單藥化療，該適應癥已在中國獲批，并于今年進入醫保。后續的DB06研究進一步顯示，T-DXd在CDK4/6i治療進展后的患者中，即使未接受過化療，也能實現超過13個月的PFS延長，為內分泌耐藥患者提供了更優治療選擇。此外，SG今年也在中國獲批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后線治療，適用于CDK4/6i聯合治療進展以及接受過二線以上化療的患者，為后線治療難度較大的患者群體提供了一種新的選擇。

王樹森教授：展現“星火燎原”之勢！ADC正革新晚期TNBC診療格局

醫學界：能否請您分享針對TNBC晚期乳腺癌，本次CSCO指南的主要更新點有哪些？其更新依據是什么？

王樹森教授：2025版CSCO BC指南在晚期TNBC的治療中進一步明確了免疫治療、胚系BRCA突變相關治療以及ADC藥物的應用，為臨床醫生提供了更多精準治療的選擇。

首先，在免疫治療方面，指南強調對于晚期TNBC患者，若適合免疫治療，應優先選擇化療聯合免疫治療。這一推薦基于多項免疫治療相關研究結果。例如，TORCHLIGHT研究顯示[14]，化療聯合特瑞普利單抗可顯著延長PFS。此外，既往KEYNOTE-355研究也表明[15]，對于PD-L1 CPS≥10的患者，化療聯合帕博利珠單抗能帶來顯著的PFS獲益。因此，此次指南更新擴大了免疫治療的適用人群，使得更多CPS≥1的患者有機會接受免疫治療。

其次，對于BRCA胚系突變的晚期TNBC患者，在紫杉治療敏感分層中，指南新增了兩種治療方案：氟唑帕利聯合阿帕替尼以及單藥氟唑帕利。這一更新主要是基于FABULOUS研究的結果[16]，研究顯示，氟唑帕利聯合阿帕替尼的中位PFS達11個月，顯著優于單純化療（3個月），而單用氟唑帕利的中位PFS為6.7個月。所以說無論是單用氟唑帕利還是聯用抗血管生成藥物，相較于既往的化療都能帶來PFS的改善。

最后，在ADC領域，晚期TNBC紫衫治療失敗分層中，SG的證據級別由2A類提升至1A類，這是基于其在多項研究中展現出的顯著療效。此外，基于OptiTROP-Breast01研究[17]，SKB264也被納入II級推薦，用于既往接受過兩線及以上化療的晚期TNBC患者。該研究顯示，對于既往接受過兩線或以上化療的晚期TNBC患者，SKB264可將中位PFS從對照組的2.5個月提高至6.7個月（HR=0.32, p<0.00001），顯示出顯著療效改善。

醫學界：近年來，新型ADC藥物在晚期TNBC領域取得了突破性研究成果，已經確立其作為經治人群的標準治療地位。與此同時，新型ADC藥物積極拓展更廣泛應用邊界，能否結合相關進展，談談您如何看待其在晚期TNBC一線治療領域的應用前景？

王樹森教授：在晚期TNBC治療領域，ADC的應用正呈現出“星火燎原”的趨勢。從III期ASCENT研究開始[18]，SG在后線治療中取得了顯著療效，成為首個獲批用于晚期TNBC的TROP2-ADC藥物。此后，越來越多的ADC藥物相繼進入TNBC治療領域并取得陽性結果，包括SKB264和T-DXd，后者在HER2低表達TNBC患者中也顯示出良好的療效。這些藥物的獲批和指南推薦進一步豐富了晚期TNBC的治療選擇。

隨著后線治療中ADC藥物的療效不斷被驗證，其應用正逐步向更前線的治療領域擴展。例如，BEGONIA研究顯示[19]，Dato-DXd聯合度伐利尤單抗在晚期TNBC患者中取得了79%的ORR，中位PFS超過一年（13.8個月），為ADC藥物在TNBC前線治療中的潛力提供了初步臨床證據。基于這些早期成果，更大規模的III期研究正在開展。例如TROPION-Breast02（TB-02）研究正在探索Dato-DXd單藥一線治療PD-L1陰性TNBC患者[20]，TROPION-Breast05（TB-05）研究則聚焦于PD-L1陽性患者，評估Dato-DXd單藥或聯合免疫治療的療效。此外，SG和SKB264的相關研究也正在前線治療領域進行探索，有望進一步驗證ADC在TNBC早期治療中的潛力。值得注意的是，ADC藥物的應用不僅局限于晚期TNBC的后線和前線治療，甚至還在（新）輔助治療領域展開探索。總而言之，ADC藥物在TNBC治療中的應用范圍正在不斷擴大，從后線治療逐步向更早期治療階段進軍，呈現“星火燎原”的有力趨勢。

專家簡介

王樹森 教授

• 中山大學腫瘤防治中心 乳腺癌單病種首席專家
  

• 香港大學臨床腫瘤學系榮譽教授
  

• 教授、主任醫師、博士生導師
  

• 中國臨床腫瘤協會(CSCO）乳腺癌專家委員會副主任委員
  

• 中國研究型醫院協會乳腺癌專業委員會副主任委員
  

• 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常務委員
  

• 廣東省抗癌協會化療專業委員會主任委員
  

• 廣東省臨床醫學學會乳腺癌專委會主任委員
  

• 廣東省癌癥中心乳腺癌診療質量控制專家委員會主任委員
  

• 廣東省臨床醫學學會乳腺癌專委會主任委員
  

• 廣東省胸部腫瘤防治研究會乳腺癌專業委員會主任委員

專家簡介

李曼 教授

• 醫學博士，教授，博士研究生導師

• 大連醫科大學附屬二院腫瘤學科主任、教研室主任I期臨床試驗病房主任

• 遼寧省特聘教授、遼寧省百千萬人才百人層次

• 中國臨床腫瘤學會常務理事

• 中國抗癌協會乳腺腫瘤整合康復專業委員會 副主任委員

• 中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會常務委員

• 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常務委員

• 遼寧省醫學會腫瘤分會副主任委員

• 遼寧省抗癌協會乳腺癌專業委員會副主任委員

• 大連市醫學會腫瘤分會主任委員

專家簡介

郝春芳 教授

• 天津市腫瘤醫院空港醫院乳腺內科科主任

• 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會委員

• 中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會委員

• 中國抗癌協會腫瘤防治科普專業委員會委員

• 中國女醫師協會乳腺專委會常務委員

• 北京癌癥防治學會乳腺癌青年委員會副主任委員

• 中國醫藥教育協會乳腺疾病專業委員會委員

• 北京乳腺病防治學會個體化診療及MDT專委會常務委員

• 天津市整合學會腫瘤心血管病專委會副主任委員

• 天津市藥理學會腫瘤藥理專委會委員

• 天津市醫療健康學會腫瘤專委會委員

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參考文獻：

[1] 《CSCO乳腺癌診療指南（2025版）》

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[20]Dent RA, Cescon DW, Bachelot T, et al. TROPION-Breast02: Datopotamab deruxtecan for locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. Future Oncol. 2023,19(35):2349-2359.

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