當前，心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號殺手，65歲以上患者死亡率高達5%，國內心血管患病人數超過3億人。隨著慢性心臟疾病患病率的攀升，心血管器械賽道依舊火熱。

但目前，心血管領域正面臨雙重挑戰：一端是帶量采購政策重構產業生態，另一端是上游核心材料與高端設備仍受制于關鍵技術瓶頸。要實現真正的國產替代，必須構建從基礎研究到臨床轉化的產學研醫協同創新體系，任何單一環節的突破都難以支撐起完整的產業閉環。

5月9日，由動脈網主辦的2025未來醫療醫藥百強展會·心血管病產研創新論壇在蘇州國際博覽中心順利舉行。本次論壇從心血管疾病產業、學術研究、臨床領域的熱點議題出發，邀請全國心血管臨床專家、心血管器械領先廠商、器械CRO、一線投資人等，共同探索中國心血管病產學研創新發展的可行路徑，助力中國創新價值得到更大程度地釋放。

01

產學研醫多方發力，共探心血管產業全鏈發展路徑

會議伊始，中國心血管醫生創新俱樂部(CCI)秘書長、復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師沈靂帶來主題演講《破界·融合·共贏:心血管創新的臨床驅動模式探索》。

中國心血管醫生創新俱樂部(CCI)秘書長、復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師沈靂

沈靂教授指出，當前心血管細分領域的創新進展呈現以下特征：TAVR技術迭代聚焦耐久性提升，二尖瓣/三尖瓣修復器械進入臨床驗證階段；腔內影像實現多模態融合，國產OCT系統率先獲FDA認證；電生理領域脈沖場消融（PFA）技術顯著縮短房顫手術時間。值得關注的是，去腎交感神經術（RDN）經十年沉淀重獲臨床認可，介入心室輔助裝置國產化進程加速。

他認為，未來創新需突破以下方向：一是強化醫工交叉融合，二是發展原始創新技術，聚焦高分子瓣膜、微型化左心輔助裝置等前沿領域；三是構建AI賦能的診療體系。沈靂教授強調，在資本理性回歸背景下，臨床價值導向的顛覆性創新將成為核心驅動力。

道彤投資合伙人林禎成帶來主題演講《心血管領域創新醫療器械的投資機會》。

道彤投資合伙人林禎成

林禎成強調，心血管疾病已成為全球及中國公共衛生領域的核心挑戰。數據顯示，國內近50%的死亡病例與心血管疾病相關，且農村地區發病率增速顯著高于城市，疾病年輕化趨勢明顯，40歲以上人群醫療費用占比急劇攀升，60-69歲群體以10%的人口使用了30%的醫療資源，中老年心血管疾病的經濟負擔持續加重。

針對這一賽道，他提出以下投資重點：首先，國產替代與技術突破是關鍵方向。盡管冠脈領域國產化率已突破50%，但瓣膜、結構性心臟病等領域仍存較大空白，封堵器、脈沖電場消融（PFA）、體外膜肺氧合（ECMO）等技術壁壘較高的細分領域具備創新潛力；其次，政策適應與平臺化能力成為企業核心競爭力。在集采常態化背景下，具備成本控制、產品創新及國際化布局能力的企業更易脫穎而出，行業或逐步形成寡頭壟斷格局；最后，全周期管理創新是重要趨勢。投資應聚焦“診-治-管”鏈條整合，包括結合人工智能的精準診斷技術、通過材料創新降低使用門檻的治療方案，以及覆蓋可穿戴設備與遠程監測的慢病管理系統，旨在解決基層醫療資源可及性難題，減少患者因認知不足導致的就醫延誤。目前，道彤投資已在該賽道布局多項技術，并持續關注兼具技術轉化與商業化潛力的早期項目。

譜創醫療創始人兼CEO彭惠群博士帶來《心血管創新醫療器械企業的出海之旅》的主題分享。

譜創醫療創始人兼CEO彭惠群博士

彭惠群博士指出，在“十四五”規劃推動雙循環發展格局背景下，企業出海已成為戰略必選項。其核心價值體現在拓寬市場邊界、提升品牌國際影響力及獲取政策紅利等方面。當前出海熱潮源于內外雙重驅動：內部面臨細分賽道白熱化競爭與利潤承壓，需通過海外拓展尋求增量；外部新興市場醫療需求旺盛，尤其對高性價比產品存在巨大缺口，疊加“一帶一路”政策支持，為企業出海創造有利條件。

選擇海外市場時，企業需綜合考量目標市場規模、準入門檻、競爭格局及政治文化因素，建議采取差異化布局策略；出海路徑需前置規劃產品認證體系，通過學術合作培育品牌認知。挑戰方面，需應對國際監管差異、知識產權壁壘及地緣政治風險，建議企業通過技術迭代、質量認證及產業協同提升競爭力，把握國產創新器械從制造向創造轉型的機遇。

沛心科技創始人袁靜嫻帶來主題演講《醫學影像AI的商業化破局之路——AI生態平臺共建》。

沛心科技創始人袁靜嫻

袁靜嫻在演講中直指醫療影像AI行業商業化困境，提出軟件產品在國內面臨定位模糊、支付主體缺失的核心難題。她坦言，行業普遍遭遇醫院采購意愿低、軟件屬性難以歸類（設備/耗材/純軟件）的難題。且傳統純軟件銷售模式因醫院采購分類不明、經費來源受限難以推進，科研經費依賴和按例收費模式存在可持續性風險，院外推廣更面臨合規挑戰。

沛心科技在早期商業化的過程中走出一條其他公司難以完全復刻的路徑，與耗材廠商聯合推廣其影像分析軟件，實現了上千家醫院覆蓋。基于沛心科技的實踐探索經驗，袁靜嫻提出生態共建的破局路徑：與影像設備廠商合作搭建AI平臺，以專病數據庫整合賦能導管室，并依托設備廠商的渠道和付費能力，解決數據流轉與商業化難題。她強調，需明確AI技術的賦能對象——設備廠商可借助AI提升產品競爭力，醫院則通過平臺化采購降低成本，最終構建可持續的商業閉環。這一思路為醫療影像AI企業突破商業化瓶頸提供了務實方向。

通和立泰總經理李英俊帶來主題演講《醫療器械臨床前動物實驗思考的要點》。

通和立泰總經理李英俊

李英俊首先強調心血管器械因直接關聯生命安全，其研發需更注重嚴謹性與質控體系，并以2024年心血管器械十大創新成果為例，指出這些創新聚焦可降解材料、無線起搏、介入式人工心臟等方向，體現迭代性與安全性結合的特點，并提出心血管器械創新需結合市場需求、技術可行性及商業價值形成交集。

注冊申報中，動物試驗是關鍵環節，核心任務是驗證產品的安全性、有效性與可行性，其中安全性評價最為重要。在動物實驗環節，他提出研究方案需滿足可重復性要求，并重點解析了實驗設計要點：優先選用與人類解剖結構相近的豬作為模型動物，觀察節點需覆蓋器械作用全周期，對照組應選擇已上市同類產品，同時強調數據真實性是注冊申報的關鍵，以及應當尤其關注可降解材料的全周期降解觀察。

最后，他介紹了通和立泰在動物實驗領域的優勢，包括擁有全球最大的屏障級小型豬設施、也是最大的動物實驗科研機構以及醫療器械動物實驗覆蓋性和服務能力極強的平臺，在概念驗證、研究型試驗、安全性有效性評價、臨床試驗CRO集群化服務，尤其是臨床醫學培訓方面已經形成了閉環式服務的功能優勢。

02

提升自主創新力、生態支撐力、臨床轉化力，尋找“從跟跑到領跑”的核心突破口

圓桌討論環節，江蘇百賽飛生物科技有限公司創始人、董事長，蘇州大學特聘教授陳紅，河南省胸科醫院心內科主任醫師范衛東，譜創醫療創始人兼CEO彭惠群博士，諾庾資本創始合伙人楊志文，凱磁醫療副總經理李奇略共同圍繞“心血管器械的變革之路與機遇挑戰”這一主題進行分享與探討。

首先，江蘇百賽飛生物科技有限公司創始人、董事長，蘇州大學特聘教授陳紅就解決高端原材料“卡脖子”問題的角度，分享了百賽飛生物如何助力國產械企更好地實現國產替代及創新。

陳紅介紹，百賽飛生物作為以涂層表面改性技術為主導的平臺型企業，構建了涵蓋化學材料、裝備制造、檢驗檢測定制化服務的全產業鏈體系。她強調，原材料自主可控是產業鏈建設的重要基礎，公司所用化學品均實現國產化，從源頭保障了供應鏈安全。

為提升規模效應與生產穩定性，百賽飛在常熟購地自建了專門的高分子材料生產基地，不僅具備百噸級醫用涂層生產能力，還通過建立“生物醫用材料和智能裝備概念驗證中心“，重點鞏固上游高分子材料產業鏈。陳紅指出，材料是醫療器械的核心要素之一，公司通過全產業鏈布局，有效解決了材料與工藝協同的關鍵問題，形成了從原材料研發到裝備制造以及AI視覺檢測的閉環能力。

百賽飛的涂層技術不僅應用于醫療器械領域，還延伸至生命科學高端耗材、藥包材、導絲及內襯管等關鍵原材料，覆蓋多元化健康產業場景。她表示，公司在夯實自身細分領域產業鏈的同時，也將積極響應行業協同號召，通過強化技術平臺優勢，為醫療器械產業的材料創新與工藝升級提供支撐。

河南省胸科醫院心內科主任醫師范衛東就醫工結合的痛點及解決路徑進行分享。她指出，在心血管器械領域，臨床創新需求顯著，但面臨兩大核心瓶頸：

一是醫工轉化鏈路不暢。臨床醫生雖具備創新想法，但缺乏工科研發能力與產業化實踐條件，從創意到成品的轉化需依托外部資源。然而，當前缺乏高效對接平臺，導致醫生與企業間信息不對稱，導致轉化過程耗時耗力，致使基層醫院在創新生態中處于被動境地。

二是融資渠道與專業支持不足。臨床醫生普遍缺乏資本運作經驗，創新項目常因資金缺口難以推進。范衛東強調，除技術對接外，更需專業化平臺提供融資指導、項目孵化等全鏈條服務，破解“有想法無資源”的困境。

她呼吁構建常態化的醫工結合對接機制，如設立相關第三方平臺，通過精準匹配臨床需求與企業技術、資本資源，降低轉化門檻。她指出，國內一些知名醫院已探索建立內部創新孵化體系，但更多基層醫院仍缺乏此類支持，期待行業層面形成標準化的資源整合模式，推動臨床創新從“單點突破”走向“系統協同”。

譜創醫療創始人兼CEO彭惠群博士就“集采背景下，國內企業應當如何平衡‘集采壓力下的成本控制’與‘高投入的原始創新’”進行分享。她指出，當前集采政策趨向溫和，企業不必“談集采色變”。近年來，電生理、腔內影像等領域集采價格已趨于理性，企業仍可保有合理利潤空間。對于初創企業而言，集采可成為快速搶占市場份額的有效手段。

針對集采帶來的價格壓力，彭惠群博士強調，需從上游原材料與工藝優化雙向控本。在產品戰略層面，她提出“短中長期組合拳”策略：短期聚焦集采覆蓋產品，依托成熟臨床需求與市場增量實現快速資金回流；中期布局“me better”類創新產品，在現有技術基礎上進行迭代升級，降低研發風險與投入成本；長期儲備原始創新項目，通過與高校、醫院建立產學研合作，整合資源分攤研發成本，逐步構建技術壁壘。該策略旨在通過梯度化產品矩陣，在集采壓力與創新投入間形成動態平衡，助力企業實現可持續發展。

諾庾資本創始合伙人楊志文從投資人的角度分享了關于心血管器械領域的革新與機遇挑戰的看法。

他指出，中國醫療創新已進入 3.0 時代。在1.0階段，以純粹仿制為主；在2.0階段，因微創技術發展，凸顯醫工結合的必要性；3.0階段則需聚焦顛覆性創新，契合政策對原始創新的要求。

基于此，諾庾資本以 “四象限模型” 構建醫療器械投資邏輯：第一象限為顛覆性創新項目，重點關注全球范圍內具有首創性的技術；第二象限為高門檻跟隨創新。針對國外已驗證的創新技術，篩選國內首個跟進且技術門檻極高的項目；第三象限為臨床痛點導向的微創新，聚焦醫生基于臨床需求提出的改良型產品；第四象限為AI 賦能的醫療創新。順應行業趨勢，關注 AI 在影像分析、手術導航、病程管理等場景的應用，探索技術與臨床需求的深度融合。

楊志文強調，在當前市場環境下，單純依賴顛覆性創新面臨較高風險，需結合不同象限項目的特性構建投資組合，通過多維度布局實現風險平衡與價值最大化。

凱磁醫療副總經理李奇略從全磁懸浮電機底層平臺技術創新與突破的核心部件供應商角度，分享凱磁醫療如何賦能體內和體外人工心臟國產創新。

李奇略介紹，凱磁醫療作為全磁懸浮電機底層平臺技術的創新者與核心部件供應商，專注于為心血管醫療器械、細胞治療等領域提供高性能解決方案。公司產品覆蓋體內和體外人工心臟、潔凈泵和攪拌器。

他指出，當前國內人工心臟領域面臨雙重挑戰：一方面，進口全磁懸浮人工心臟產已進入中國市場，如 HeartMate 3?，但高昂價格制約普及；另一方面，國產替代進程受制于全磁懸浮技術壁壘，真正實現醫療級應用的仍屬鳳毛麟角。

凱磁醫療通過自主研發全磁懸浮電機平臺，已推動多個客戶項目進入動物試驗階段，部分ECMO 、體外循環機及體內人工心臟客戶的研發進度處于國內領先水平。

其賦能模式聚焦三大核心價值：一是技術賦能，提供與國際同步的全磁懸浮血泵解決方案，幫助客戶跳過研發試錯階段，直接進入集成開發；二是成本賦能，通過自主設計傳感器、優化材料工藝，將血泵成本控制在遠低于自研的水平；三是臨床加速，客戶可基于成熟血泵模塊快速完成涂層開發、動物實驗及臨床申報，大幅縮短上市周期。

最后，與會嘉賓圍繞中國心血管器械行業如何實現“從跟跑到領跑”展開討論。

一方面，要堅持底層創新驅動，既需突破性技術攻堅，也需挖掘既有材料與臨床場景的跨界應用潛力；二是建立長期主義發展觀，醫療創新需經歷嚴謹驗證周期，資本與產業需保持戰略耐心，避免急功近利；除此之外，要打造全鏈條協同生態，通過產學研醫深度融合破解轉化難題，依托臨床痛點牽引技術方向，同時完善監管政策、資本支持、人才培育等配套體系。唯有將自主創新力、生態支撐力、臨床轉化力形成合力，方能實現從跟跑到領跑的跨越式發展。

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