現(xiàn)代快報訊（通訊員 蘇曜暄 記者 張宇）5月29日，國家藥監(jiān)局官宣發(fā)布，批準11款創(chuàng)新藥上市，其中江蘇獲批5款創(chuàng)新藥。據(jù)統(tǒng)計，今年以來江蘇已獲批7款國產1類創(chuàng)新藥。

本批次江蘇獲批上市的5款創(chuàng)新藥，分別來自蘇州（3款）、連云港（1款）、泰州（1款）：

蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達）

單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（商品名：澤普平）

該藥用于中危或高危原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，適用于治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

百濟神州（蘇州）生物科技有限公司申報的注射用澤尼達妥單抗（商品名：百赫安）

適用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特）

該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。

江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用阿格司亭α（商品名：邁粒生）

適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

今年以來，江蘇省藥監(jiān)局全面深入貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，著力打造醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的政策高地、服務高地、創(chuàng)新高地、質量高地。年初，江蘇省藥監(jiān)局制定《關于持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革優(yōu)化“面對面”對接服務助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的工作方案》，通過全系統(tǒng)深入摸排、組織座談會、實地走訪等形式，優(yōu)化“一品一專班”服務機制，做強創(chuàng)新藥械服務專班，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，在臨床試驗、注冊申報、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，為企業(yè)新藥加速獲批上市提供堅實保障。

江蘇省藥監(jiān)局將持續(xù)認真落實全省“一中心一基地一樞紐”建設、打造具有國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群、促進生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展等重大部署，在國家藥監(jiān)局指導下，密切加強與藥品、醫(yī)療器械長三角分中心等單位的溝通協(xié)作，聚焦藥品醫(yī)療器械監(jiān)管與醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展難點堵點痛點問題，通過綜合施策、精準發(fā)力，落實好各項惠企政策，實打實地幫助企業(yè)排憂解難，不斷擦亮“面對面”對接服務品牌名片，力爭跑出支持新藥好藥上市的“加速度”，為江蘇醫(yī)藥產業(yè)培育新質生產力注入新動力，切實保障人民群眾用藥安全有效。