來源：醫療器械創新網

6月17日，美國FDA發布一則I級召回通告——糖尿病管理巨頭德康醫療（Dexcom）因警報功能缺陷，正在全球召回超過200萬臺CGM（連續血糖監測）接收器設備。

此次召回涉及德康旗下幾乎所有主流產品線：G7、G6、One及One+系統的接收器組件。截至5月，公司已收到56份嚴重不良事件報告，包括癲癇發作、意識喪失等低血糖或高血糖引發的危急情況。

這是德康歷史上規模最大的召回事件之一。作為全球CGM領域的龍頭企業，德康憑借單一產品成就近500億美元市值的神話。

一級召回風暴

根據FDA發布的召回數據庫信息，此次召回的核心問題是接收器組件存在制造缺陷——有問題的泡沫或組裝錯誤可能導致接收器揚聲器與印刷電路板失去接觸，致使設備無法發出聲音警報。

“當患者處于睡眠狀態或無法查看設備時，聲音警報是關鍵的警報方式，”德康在致客戶的信中警示道，“錯過警報可能導致未治療的低血糖或高血糖，進而引發癲癇、嘔吐、意識喪失甚至死亡”。

盡管受影響設備仍能通過振動和視覺提示提供警報，但聲音警報的缺失在特定場景下可能造成嚴重后果。

根據德康披露的數據，此次召回涉及190多萬臺G7接收器、18.2萬臺G6接收器，以及One系統的7.6萬臺和One+系統的5.9萬臺設備。受影響用戶占比約為0.015%。

德康已要求用戶聯系技術支持部門協調退貨并獲得免費更換，同時建議所有用戶定期測試設備揚聲器功能。

技術核心：德康CGM產品解密

德康的CGM系統代表了當今先進的血糖監測技術。其旗艦產品G6系統由三個核心組件構成：傳感器、發射器和顯示設備（專用接收器或智能手機應用程序）。

革命性的無校準設計是G6的最大突破。與前幾代產品不同，G6經過工廠校準，使用時只需輸入每個傳感器獨特的校準代碼，即可實現“零指尖采血”監測（除非警報與癥狀不符）。

圖：德康官網

系統每5分鐘自動獲取一次皮下組織間液的葡萄糖讀數，通過藍牙將數據傳輸到顯示設備。用戶可隨時隨地查看血糖值、變化趨勢箭頭以及過去數小時的血糖曲線。

德康G6的創新應用體驗同樣令人印象深刻：

• 實時警報系統：可自定義高、低血糖閾值警報，新增的“緊急警報”能在嚴重低血糖（55mg/dL）發生前20分鐘預警；

• 數據共享功能：通過Dexcom Share，患者可將血糖數據實時分享給家人或醫護關注者；

• 多平臺支持：數據可同步至Apple Watch等智能手表，方便隨時隨地查看。

傳感器使用壽命為10天，發射器可持續使用三個月。許多用戶通過“傳感器重啟”方式延長單個傳感器使用時間至20-30天，以降低使用成本。

從創業公司到行業巨頭

德康的成長軌跡堪稱醫療科技領域的傳奇。公司成立于1999年，從2012年收入僅1億美元的小型企業，發展到2023年收入高達36.22億美元的行業巨頭，11年間實現了38.6% 的年復合增長率。

這一驚人增長的背后，是德康精準把握了全球CGM市場的擴張機遇：

• 2017年里程碑：美國CMS將CGM納入醫保覆蓋范圍，大幅提升了產品可及性；

• 2023年政策突破：Medicare進一步擴大覆蓋范圍，納入僅使用基礎胰島素的患者和有低血糖事件的非胰島素依賴型II型糖尿病患者；

• 市場全球化加速：2023年第三季度，德康美國市場增長24%，而國際市場增速高達33%。

截至2024年5月，德康市值已接近500億美元，成為全球醫療器械領域以單一產品線躋身頂級企業行列的典范。

CGM競爭白熱化

隨著糖尿病患病率持續攀升，全球CGM市場已成為醫療器械領域競爭最激烈的戰場之一。

目前全球CGM市場主要被雅培、德康和美敦力三家龍頭企業瓜分。

根據公司財報數據測算，2020年雅培、德康、美敦力全球市場份額分別為46%、34%、19%。德康主要布局美國市場，在美國市場占據56%的份額，雅培以國際路線為主，在美國以外的市場占據了超過一半的份額。

兩大巨頭采取了差異化市場策略：德康在I型糖尿病領域占據優勢，而雅培在II型糖尿病患者中市場份額更高。雅培的FreeStyle系列同樣增長迅猛，從2018年的11億美元收入飆升至2023年的53億美元，年復合增長率達37.34%。

新興力量正在加入競爭：

• 技術迭代加速：德康G7、雅培FreeStyle Libre 3等新一代產品持續提升精度和用戶體驗

• 應用場景拓展：GLP-1減肥藥用戶群體可能成為CGM新客戶源

• 中國企業崛起：三諾生物等中國廠商正在尋求FDA認證，計劃進軍歐美市場

市場增長潛力仍然巨大。德康2024年底全球用戶數約為280萬-290萬，而全球糖尿病患病人數已超過5億，CGM滲透率仍有大幅提升空間。

從國內市場來看，由于被國外企業壟斷，高價格也是現階段CGM動態血糖儀一大行業痛點。

在這一背景下，硅基、美奇、微泰等國內廠商也開始研發CGM。2019年移宇經過NMPA批準上市；2021年11月4日，硅基與微泰的產品也先后獲批。另外國內血糖監測領域的頭部企業魚躍醫療，也斥資超4億元收購凱立特，進駐CGM 賽道。

召回之后的行業走向

此次大規模召回為德康乃至整個CGM行業敲響了質量管控的警鐘。在FDA的召回分類中，I級是最嚴重的級別，表示使用這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。

這并非德康近期的唯一品控問題。今年早些時候，公司已因G6接收器可能無法提供高低血糖警報而發布二級召回。

系統可靠性對CGM產品至關重要。當患者將治療決策權交給這些設備時，任何技術故障都可能直接危及生命。此次聲音警報失效問題尤其危險，因為它發生在患者最需要警報的時刻——睡眠中或無法主動監測血糖的情況下。

面對挑戰，德康正采取積極措施：

• 緊急更換計劃：為所有受影響用戶提供免費更換服務；

• 預防性維護建議：推薦用戶定期測試設備揚聲器功能；

• 應用程序推廣：鼓勵用戶使用手機應用程序替代專用接收器，后者受影響較小

隨著全球糖尿病負擔持續加重，CGM技術仍是糖尿病管理的未來方向。德康的召回危機既暴露了醫療設備企業的責任之重，也凸顯了這一技術對改善患者生活的不可替代價值。

在競爭加劇的市場環境下，產品安全性與可靠性將比以往任何時候都更能決定企業的成敗。

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