近日，國家藥監(jiān)局官方平臺發(fā)文稱，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》），這一舉措旨在支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，涵蓋醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備等領(lǐng)域。《舉措》的出臺，對推動新技術(shù)應用、滿足民眾健康需求意義重大，彰顯了藥監(jiān)部門落實國家創(chuàng)新戰(zhàn)略的決心。高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來政策東風，有望在創(chuàng)新之路上加速前行，實現(xiàn)從追趕到引領(lǐng)的跨越。隨著《舉措》的即將發(fā)布，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正加速駛?cè)雱?chuàng)新發(fā)展的快車道。

監(jiān)管頻繁出手支持

近年來，國家對高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的支持力度不斷加大。黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，2024年，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展指明方向。此次國家藥監(jiān)局審議通過的《舉措》，更是從多維度為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。

《舉措》包含十方面具體措施，優(yōu)化特殊審批程序居首。對于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械，實施“創(chuàng)新特別審查”程序，審評重心前移至研發(fā)階段，探索“附條件批準”機制，大大縮短創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期。這一舉措對人工智能和大模型醫(yī)療軟件的開發(fā)尤為利好，簡化核心算法優(yōu)化的人工智能產(chǎn)品變更注冊要求，讓企業(yè)能夠更快速地將創(chuàng)新成果推向市場。

在標準體系建設(shè)方面，加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標準，并積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會。統(tǒng)一的標準將為國產(chǎn)高端設(shè)備參與國際競爭奠定堅實基礎(chǔ)，提升產(chǎn)品的質(zhì)量和通用性。同時，加強對增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極等新型生物材料的標準化研究，緊跟前沿技術(shù)發(fā)展趨勢。

據(jù)統(tǒng)計，近年來我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，年均增長率超過20%。其中，醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿技術(shù)領(lǐng)域更是呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長態(tài)勢。這背后，離不開國家政策的大力支持。此次《舉措》的出臺，將進一步縮短高端醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的時間周期，降低企業(yè)創(chuàng)新成本，激發(fā)市場活力。

監(jiān)管支持為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入了強大動力，讓企業(yè)在創(chuàng)新的道路上輕裝上陣，加速產(chǎn)品的研發(fā)與上市進程，為產(chǎn)業(yè)的騰飛提供了有力保障。

推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化

長期以來，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域存在產(chǎn)學研用脫節(jié)的問題，高校和科研機構(gòu)的科研成果難以順利轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品。如今，隨著政策的引導和各方的重視，這一局面正在逐步改善。

《舉措》的發(fā)布，不僅為高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了政策支持，更為科研成果的盡快轉(zhuǎn)化搭建了橋梁。在產(chǎn)學研用深度融合的背景下，越來越多的科研機構(gòu)、高校和企業(yè)開始攜手合作，共同推動高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展。

以醫(yī)用機器人為例，這一領(lǐng)域的技術(shù)集成度高、創(chuàng)新性強，對于提升醫(yī)療服務水平具有重要意義。然而，由于技術(shù)門檻高、研發(fā)周期長等因素，醫(yī)用機器人的科研成果轉(zhuǎn)化一直面臨較大挑戰(zhàn)。此次《舉措》的出臺，將有效推動醫(yī)用機器人等高端醫(yī)療器械的科研成果轉(zhuǎn)化進程。通過優(yōu)化審批流程、加強溝通指導等措施，將科研成果盡快轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品，滿足臨床需求。

此外，《舉措》還提出要加強上市后質(zhì)量安全監(jiān)測和密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這將有助于及時發(fā)現(xiàn)和解決高端醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題，確保產(chǎn)品安全性和有效性。同時，通過密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，將為企業(yè)提供更多市場機遇和創(chuàng)新方向。

據(jù)行業(yè)專家預測，隨著政策的持續(xù)推動和產(chǎn)學研用融合的深入發(fā)展，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。未來幾年，醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域的市場規(guī)模將持續(xù)擴大，成為推動我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要力量。

資本對高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度也在逐漸提升。盡管高端有源器械研發(fā)周期長、風險高，但隨著政策環(huán)境的優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)前景的看好，越來越多的“耐心資本”愿意入局。一些專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資基金開始加大對早期研發(fā)項目的投入，為科研成果轉(zhuǎn)化提供資金支持。部分頭部醫(yī)院與企業(yè)共建“醫(yī)工轉(zhuǎn)化中心”，醫(yī)生深度參與研發(fā)過程，從臨床需求出發(fā)，指導科研方向，使研發(fā)成果更貼合實際應用，進一步提高了科研成果轉(zhuǎn)化的成功率。

高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提速

在監(jiān)管支持和科研成果轉(zhuǎn)化的雙重推動下，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)出明顯的提速態(tài)勢。

從市場數(shù)據(jù)來看，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，據(jù)相關(guān)預測，“十五五”時期，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模有望達到3120億美元，占據(jù)全球市場的28%。國產(chǎn)治療設(shè)備已具備一定競爭優(yōu)勢，在心肺復蘇、體外除顫等領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備全球市占率達到10%—20%，部分企業(yè)已形成成熟的海外銷售體系，“十五五”時期“出海”將成大勢所趨。體外診斷試劑與進口產(chǎn)品差距不斷縮小，隨著集采政策的推進，國產(chǎn)試劑性價比優(yōu)勢凸顯，市場份額將進一步擴大。

在技術(shù)創(chuàng)新方面，國產(chǎn)企業(yè)逐步突破技術(shù)壁壘。高端設(shè)備如手術(shù)機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備的核心部件研發(fā)加速，部分產(chǎn)品性能已接近國際水平。未來，隨著腦機接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化加速，行業(yè)將進一步向智能化、高端化方向發(fā)展。例如，一些企業(yè)將AI技術(shù)與手術(shù)器械相結(jié)合，開發(fā)出智能手術(shù)輔助器械，有效提升手術(shù)的精準度和安全性。

產(chǎn)業(yè)集聚效應也在不斷增強。東部地區(qū)如江蘇、廣東等地，憑借資金、人才等優(yōu)勢，已形成成熟的產(chǎn)業(yè)集群。江蘇2023年獲批Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量和創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量均居全國第一。中西部地區(qū)如湖南、湖北等，也在政策推動下奮起直追，積極打造產(chǎn)業(yè)新高地。

截至2024年9月，中國高端醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)數(shù)量達到53.4萬家，上市企業(yè)707家、高新技術(shù)企業(yè)1.2萬家。

展望未來，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持創(chuàng)新發(fā)展的良好勢頭。企業(yè)將不斷加大研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力，在全球市場競爭中占據(jù)更有利的地位。同時，隨著政策的持續(xù)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)生態(tài)的不斷完善，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將為我國醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展提供更堅實的支撐，為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)貢獻更多“中國智慧”和“中國方案”。

北京商報綜合報道