6月19日，在北京市"兩區"建設五周年科技創新專場發布會上，市藥監局黨組成員、副局長屈浩鵬介紹，按照市"兩區"辦的統籌部署，2021—2022年，市藥監局會同18個市級部門、8個區政府組成生物醫藥專班，編制實施《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，從市場準入等5個方面提出17項共50條具體發展措施。目前，各項任務均已取得顯著成效，不僅首創設立了省級藥品醫療器械創新服務站，還出臺了生物醫藥研發用物品進口"白名單"制度，對創新藥械實施包容審慎監管，進一步優化醫療機構制劑調劑使用，為創新成果轉化與產品上市按下"加速鍵"。

創新藥械服務質效不斷提升。市藥監局聯合多部門建立以臨床價值為導向的創新藥械重點品種清單，涵蓋了從研發到應用各個階段品種240余項，實施"提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動"定制化項目制管理，合力加快重點創新品種上市應用。五年來，共推動了包括全國首個干細胞治療藥物在內的17款創新藥、54款國家三類創新醫療器械獲批上市，數量位居全國前列。

在提升臨床急需藥械產品可及性方面，2024年市藥監局會同衛健、海關等部門共同建立了具有北京特色的臨床急需藥械進口審批綠色通道，并以罕見病藥品保障先行區為抓手，優化保障機制。過去一年，北京累計獲批臨床急需藥品進口23個品規（含20款罕見病藥品），惠及超2000名患者，有效實現從"人等藥"到"藥等人"的轉變。

國家試點政策也在加速審評審批進程中發揮重要作用。創新藥臨床試驗審評審批試點通過前置溝通交流等方式，將審批時限從60日壓縮至30日，臨床試驗啟動時間壓縮到12周以內。目前，已推動11個項目納入試點，獲批最快用時18個工作日，臨床試驗啟動時間最快用時3周。在藥品補充申請審評試點方面，通過提供前置指導、核查、檢驗等服務，幫助企業在向國家藥監局遞交重大變更補充申請后，直接進入審評環節，時限從200日壓縮到60日，進一步促進企業技術迭代升級，保障臨床用藥。目前，共接收企業申請26件，3個品種獲批，最快用時19個工作日。

藥品通關檢驗效率更是實現飛躍。據屈浩鵬介紹，市藥監局首創藥品進口通關抽樣一體化模式，通過授權委托形式承擔進口藥品口岸抽樣檢驗，實現24小時之內完成進口藥品通關和抽樣。其中天竺口岸近五年累計完成通關1.5萬單、抽樣超過5100批次，通關數量每年遞增。同時，在全國率先實現臨床急需藥械即收即檢。今年1—5月受理進口藥品檢驗613批，貨值同比增加58%。

屈浩鵬表示，下一步將持續加大產業創新服務力度，積極爭取先行先試政策，圍繞深化落實改革措施、高效促進生物醫藥產業發展，制定實施加強集成創新持續優化營商環境行動等一攬子計劃，釋放積極信號，為全國服務業開放創新發展發揮更好的引領作用。

北京商報記者 王寅浩