今年年初，國(guó)家醫(yī)保局就表示將在上半年開(kāi)展第11批藥品集采。6月20日，一篇網(wǎng)傳的“集采品種清單”徹底點(diǎn)燃了醫(yī)藥人的熱情。

這次的集采入圍門(mén)檻，除了可能延續(xù)前序批次要求，或還對(duì)一些專利期有爭(zhēng)議的、流標(biāo)后多次輪空，以及規(guī)格分類復(fù)雜、用法用量各有差異、分組難度大的品種拉了“警戒線”。據(jù)業(yè)內(nèi)流傳消息，集采將于近期開(kāi)展報(bào)量工作，年底前執(zhí)行，相關(guān)工作即將全面啟動(dòng)。

更多資訊，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、第11批國(guó)采要來(lái)了

6月20日，業(yè)內(nèi)網(wǎng)傳了一份《第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)擬采購(gòu)藥品清單（征求意見(jiàn)稿）》，吸引了醫(yī)藥人的關(guān)注。

有知情人士表示，這次的集采入圍門(mén)檻或?qū)⒀永m(xù)前序批次要求，對(duì)于一些專利期爭(zhēng)議有爭(zhēng)議的品種，新一輪集采將不會(huì)納入，如布洛芬口服液體劑、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射劑等品種。還有拉米夫定口服常釋劑型流標(biāo)后多次輪空規(guī)格分類復(fù)雜、腹膜透析液等品種，規(guī)格分類復(fù)雜、用法用量各有差異、分組難度大的品種也可能不在集采名單之上。

雖然目前，還沒(méi)有準(zhǔn)確的名單目錄出臺(tái)，最終納入第十一批國(guó)采品種，還需靜待后續(xù)官方消息，但據(jù)業(yè)內(nèi)流傳消息，第十一批國(guó)采將于近期開(kāi)展報(bào)量工作，年底前執(zhí)行，相關(guān)工作即將全面啟動(dòng)。

2、十四省發(fā)文，全國(guó)藥品掛網(wǎng)規(guī)則生變

6月16日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈關(guān)于完善藥品掛網(wǎng)政策有關(guān)事項(xiàng)的通知（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的公告》，比此前五省主導(dǎo)的《省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識(shí)》及其它多數(shù)省份規(guī)則更加細(xì)致。

此前多數(shù)省份普遍以1.8倍、3倍、5倍等作為藥品黃標(biāo)、紅標(biāo)價(jià)格的分界，江蘇則采用“紅黃雙色四級(jí)”預(yù)警分級(jí)標(biāo)識(shí)，其中“紅三星”將被暫停交易資格。其次，江蘇把所有掛網(wǎng)藥品劃分為創(chuàng)新藥品、國(guó)家談判藥品及競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入藥品、部分新批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、中藥配方顆粒等9類。最后，對(duì)于部分掛網(wǎng)省份數(shù)量暫未達(dá)到要求的藥品，江蘇需要企業(yè)提供成本構(gòu)成表、價(jià)格合理性說(shuō)明等材料，并按“承諾價(jià)”掛網(wǎng)。

此前，黑龍江、河北、遼寧、廣西等14個(gè)省份早已在議價(jià)采購(gòu)、藥價(jià)風(fēng)險(xiǎn)采購(gòu)等方面做出細(xì)致變化。

3、國(guó)家發(fā)布2024年新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告

6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2024年）》。

數(shù)據(jù)顯示，去年我國(guó)新藥研發(fā)的類型上，GLP-1類最多，合計(jì)29項(xiàng)試驗(yàn)，適應(yīng)癥涵蓋糖尿病、肥胖等內(nèi)分泌疾病；抗腫瘤藥物持續(xù)主導(dǎo)，1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中，抗腫瘤藥物占比39.0%，III期試驗(yàn)比例小幅增長(zhǎng)，預(yù)示多款抗腫瘤藥接近上市階段；細(xì)胞與基因治療（CGT）爆發(fā)式增長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)新增115項(xiàng)，同比增幅達(dá)42.0%，創(chuàng)歷史新高。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、國(guó)家中醫(yī)藥管理局原局長(zhǎng)于文明被查

6月22日，據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站消息，國(guó)家中醫(yī)藥管理局原局長(zhǎng)于文明涉嫌嚴(yán)重職務(wù)違法，目前正接受國(guó)家監(jiān)委監(jiān)察調(diào)查。

于文明出生于1963年，農(nóng)工黨成員。1988年8月參加工作，歷任中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)社記者、編輯，中藥與通聯(lián)部負(fù)責(zé)人、副主任，1997年中國(guó)中醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)交流中心主任，2004年任國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)。期間，2007年任農(nóng)工黨北京市委會(huì)主委，2017年12月任農(nóng)工黨十六屆中央專職副主席。2018年6月，于文明任國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)，2023年7月卸任，至此番被查。

于文明在任國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)期間，正趕上疫情幾年，他曾多次強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥用于治療和防治新冠肺炎。2021年7月3日，于文明在談到金磚國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)藥合作時(shí)，曾舉例：在面對(duì)“德?tīng)査弊儺愔暌鸬膹V東新一輪新冠肺炎疫情防控中，堅(jiān)持“中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用”防控救治方案，中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合治療的患者有156例，占93.4%，其中單純使用中藥治療的占70%以上。

2、“喝死一個(gè)主任”后，查處10余人

6月20日，據(jù)新華社報(bào)道一則“內(nèi)蒙古自治區(qū)人大財(cái)政經(jīng)濟(jì)委員會(huì)分黨組成員、副主任委員、自治區(qū)國(guó)資委正廳長(zhǎng)級(jí)干部魏栓師等人違規(guī)吃喝、嚴(yán)重違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神”消息。

據(jù)悉，5月7日，內(nèi)蒙古自治區(qū)人大財(cái)政經(jīng)濟(jì)委員會(huì)分黨組成員、副主任委員魏栓師自帶酒水，組織了一場(chǎng)九人參與的宴席，造成參與酒宴的內(nèi)蒙古包頭醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院介入科主任郭俊死亡。事后，魏栓師提議共同出資與死者家屬私了，但雙方對(duì)賠償金額存在較大分歧，郭俊家屬憤而舉報(bào)，事情才被爆出來(lái)。

近期正值全國(guó)開(kāi)展“深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育”的關(guān)鍵時(shí)期，魏栓師的行為違反了中央八項(xiàng)規(guī)定中“嚴(yán)禁違規(guī)接受宴請(qǐng)、嚴(yán)禁由企業(yè)支付吃喝費(fèi)用”的紀(jì)律要求。參與酒局的干部們一邊參加學(xué)習(xí)教育活動(dòng)，一邊接受違規(guī)宴請(qǐng)，對(duì)中央八項(xiàng)規(guī)定精神置若罔聞，性質(zhì)極其惡劣。

目前，涉事的包頭醫(yī)學(xué)院二附院黨委書(shū)記王占黎、紀(jì)委書(shū)記云鷹被誡勉處理。

3、歐盟委會(huì)限制中企參與醫(yī)械招標(biāo)

6月20日，歐盟官網(wǎng)發(fā)布，依據(jù)《國(guó)際采購(gòu)工具》，歐盟委員會(huì)決定限制中國(guó)企業(yè)參與價(jià)值超500萬(wàn)歐元的醫(yī)療器械招標(biāo)。歐委會(huì)要求：排除中企在歐盟參與相關(guān)公共采購(gòu)，并且要求中標(biāo)項(xiàng)目中來(lái)自中國(guó)的產(chǎn)品及零部件比例不得超過(guò)50%。

近年來(lái)，“出海”已經(jīng)成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大勢(shì)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，2024年，中國(guó)對(duì)歐盟27國(guó)的醫(yī)療器械出口額為90億美元，同比增長(zhǎng)12%，占中國(guó)醫(yī)療器械出口總額的18.5%。此項(xiàng)決定一出，對(duì)我國(guó)藥械企業(yè)無(wú)疑是一個(gè)巨大打擊。

4、國(guó)藥高管團(tuán)隊(duì)迎來(lái)大變動(dòng)

6月21日，國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司發(fā)布高管變動(dòng)公告，三位高管因不同原因辭職。

董事蔣昕因退休辭去公司所有職務(wù)，不再代行董事長(zhǎng)職責(zé)；田國(guó)濤因工作變動(dòng)辭去董事、總經(jīng)理職務(wù)，同時(shí)一并辭去董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)委員，不再擔(dān)任法定代表人；文德鏞因工作變動(dòng)辭去董事職務(wù)，同時(shí)一并辭去董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)委員職務(wù)。國(guó)藥股份現(xiàn)任黨委書(shū)記劉月濤將代行總經(jīng)理職責(zé)。

一周藥械盤(pán)點(diǎn)

1、先聲藥業(yè)失眠新藥獲批上市

6月20日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作開(kāi)發(fā)的抗失眠創(chuàng)新藥鹽酸達(dá)利雷生片獲批上市。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過(guò)鎮(zhèn)靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的機(jī)制不同，達(dá)利雷生是一種雙食欲素受體拮抗劑，屬于新一代抗失眠藥，已在美國(guó)、英國(guó)、瑞士、加拿大、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

2、康希諾13價(jià)肺炎疫苗獲批上市

6月20日，NMPA公示顯示，康希諾生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類毒素）已獲得批準(zhǔn)上市。康希諾新聞稿指出，這是首款使用白喉毒素?zé)o毒突變體（CRM197）和破傷風(fēng)類毒素（TT）雙載體的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有四款13價(jià)肺炎疫苗獲批，分別來(lái)自輝瑞、沃森生物、康泰生物、康希諾。

3、默沙東長(zhǎng)效RSV單抗在中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng)

6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東的Clesrovimab(MK-1654)注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球現(xiàn)共有三款RSV單抗獲批上市，分別為阿斯利康/賽諾菲的尼塞維單抗、阿斯利康/蘇庇醫(yī)藥的帕利珠單抗、默沙東的Clesrovimab。中國(guó)僅有尼塞維單抗上市。

4、瑞迪奧一款核藥納入優(yōu)先審評(píng)

6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，瑞迪奧醫(yī)藥申報(bào)的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽擬納入優(yōu)先審評(píng)，采用SPECT(/CT)顯像，主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移的診斷、鑒別及評(píng)估。

該藥是以整合素為靶點(diǎn)的RDC藥物，是中國(guó)第一個(gè)核醫(yī)學(xué)放射診斷1類新藥、全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，可以靶向作用于腫瘤新生血管整合素αvβ3受體。作為廣譜腫瘤顯像劑，可以更早期、更精準(zhǔn)地診斷腫瘤組織的良惡性和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況。百洋醫(yī)藥獲得這款藥物在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化運(yùn)營(yíng)權(quán)益。

5、禮新醫(yī)藥胃癌新藥納入突破性療法

6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，禮新生物CCR8靶點(diǎn)的LM-108注射液擬納入突破性治療品種，聯(lián)合特瑞普利單抗用于既往經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的CCR8陽(yáng)性的晚期胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者。

此前2月，LM-108用于經(jīng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后疾病進(jìn)展的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤患者也已被納入突破性療法。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺(jué)中國(guó)