近年來，醫療器械出海已經成為中國廠商的重要策略，尤其是創新醫療器械已經越來越多地走向全球，也包括歐美等發達國家市場。

第一財經記者近期采訪多家積極布局出海戰略的國內創新醫療器械公司了解到，中國企業在出海過程中面臨專利、本土化、成本、監管和人才等多重挑戰，但出海的趨勢已無法阻擋。

“放低身段”拼服務

“中國企業要出海面臨的挑戰太多了，但出海是目前情況下大家不得不做的必選項?！眹鴥饶掣叨酸t療器械廠商海外市場相關負責人吳敏對第一財經記者表示，“而且從目前資本市場的角度來看，海外銷售的占比是越高越好。”

去年，該公司某高端醫療器械產品已經成功出海歐洲市場銷售，并已經獲得數千萬元銷售額?；貞浧鸪龊Ｔ缙诘奶魬?，吳敏說道：“中國品牌要進入成熟市場，面臨的最大挑戰就是如何獲得品牌認可度。”

據介紹，吳敏的公司所處的細分市場目前被波士頓科學、飛利浦等國際廠商占據全球市場主導地位?！霸跊]有使用我們的產品前，很多外國醫生會質疑，我們的產品不就是國外大廠的復制品嗎？但使用下來他們才會發現，我們的產品其實具有很多國外廠商不具備的特點，包括加入了很多智能化的工具，是一款Amazing的產品。”吳敏告訴第一財經記者。

他又舉例稱，一些歐洲市場的客戶要求非常嚴苛。“比如一家歐洲的臨床中心對我們的產品高度提出想法，通常廠商的產品都是有統一標準的，不會為某個醫院量身定制。”吳敏表示，“面對這樣的要求，只有中國團隊能夠響應，因為我們已經適應了這種’卷’的環境，而且我們響應的速度很快、效率很高，國外大廠是不可能做到的，這贏得了歐洲客戶的好感?！?/p>

吳敏透露，某家德國醫院要求企業設備入院前，必須完成對該院所有十幾名會操作該醫療設備系統醫生的培訓?！斑@一要求在跨國企業看起來可能也很過分，但對于我們中國公司來說，我們在國內的醫院面對的醫生群體規模要大得多，培訓十幾個醫生對我們來說是比較輕松的，所以我們也都能承諾。”

好產品要用數據說話

在服務方面“放下身段”，并不意味著產品方面就能有所妥協。在資深醫療器械行業人士鄭其軍看來，產品質量過硬，擁有高性價比，是中國醫療器械出海的基本條件；此外，在產品創新方面，更是要加倍進行專利保護，且在出海前就需要對知識產權風險進行全面評估。

“一些本身就是靠著模仿海外產品占據國內市場的企業，如果要出海就會面臨很高的專利侵權風險，所以在出海前，一定要聘請專業的知識產權律師團隊進行風險評估，從源頭上把核心專利保護充分了，再去考慮出海?！编嵠滠妼Φ谝回斀浻浾弑硎?。

他進一步稱，海外市場對于知識產權特別重視?！爱斊髽I規模不大的時候，別人可能不會特別關注你，但一旦你做大做強了，很多知識產權官司可能就會找上門來。

除了產品質量和知識產權風險之外，海外市場對于產品認證的壁壘較高，這也意味著更高的成本投入?！跋裨谖鳉W這樣的市場，他們是非常相信數據的，這就倒逼中國企業要啟動多國際的多中心臨床研究，提供大量的循證醫學證據?！眳敲魧Φ谝回斀浻浾弑硎?。

吳敏的公司就曾啟動一項國際多中心臨床，這也是得益于公司前期在資本市場的融資能力?！耙话愕膰鴥瘸鮿撫t療器械公司是很少有能出這么多錢來做這件事情的?！彼f道。

摸著石頭過河

在國內，大量的創新醫療器械仍在出海的早期階段。他們還在探索最適合自己的出海之路。

中國介入球囊公司鼎科醫療是最新宣布進軍美國市場的醫療器械公司。該公司通過與一家美國公司合作的方式，切入了美國當地腎病領域市場。

鼎科醫療創始人CEO翁玉麟對第一財經記者表示，不同的市場有不同的商業運作模式，比如歐洲市場就是代理商渠道比較發達，與國內類似，企業要通過代理商在當地銷售產品；而美國市場代理商相對來說沒有那么強，與當地合作伙伴合作，是目前評估下來比較合適的出海方式。

“我們選擇的出海方式是融入跨國公司的產業鏈，與他們的產品進行一個很好的補充。比如在最新的合作里面，美國的這家公司是專門做透析導管的，他們全球的市場份額在25%至30%，但他們一直沒有布局球囊產品，而客戶又有球囊產品的需求，所以與我們產品的契合度是很高的，就促成了這項商業化合作，也是很不容易?！蔽逃聍氡硎尽?/p>

今年4月，深圳某醫療器械公司的兩款冠脈光學相干斷層掃描（OCT）設備及一款導管通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批。該公司創始人CEO胡俊偉對第一財經記者表示，公司尚未在美國正式啟動產品銷售，仍在探索合適的商業化道路。

胡俊偉告訴第一財經記者，最近在與公司銷售團隊討論商業化模式時還出現爭論。“我們的銷售認為，能把產品賣進美國的醫院就很好了，但我堅持，我們必須要進入最頭部的頂級醫院，否則沒有意義?！彼f道。

但他承認，要說服美國麻省總院這樣級別的醫院購置中國一家名不見經傳的小公司的醫療器械設備，挑戰巨大?！八晕覀儸F在的思路是，先慢慢做海外品牌布局，通過一些醫院臨床KOL手術直播這樣的方式，提升我們產品的認知度，慢慢地教育市場?！焙Φ谝回斀浻浾弑硎?。

試錯還需三五年

翁玉麟和胡俊偉都談到了中國醫療器械公司在海外面臨的文化和人才方面的挑戰。由于中國公司對海外當地市場不夠了解，最常見的與海外市場的溝通是通過參加當地的展會來了解行業KOL及代理商，更好的方式是聘請本土化的管理人員，通過“洋人面孔”提升當地市場的信任度。但在發達國家，這類通常人才價格高昂，薪資并非中國初創公司所能承受。這種現狀制約了很多中國企業在歐美市場的發展。

“所以說中國企業早期出海的試錯成本是很高的，也經常會碰到被人忽悠的事情。但這也是我們現階段不得不經歷的過程，這一過程可能還需要3-5年時間?！蔽逃聍雽Φ谝回斀浻浾哒f道。

吳敏告訴第一財經記者，該公司尚未聘請海外籍的高管，而是采用中國團隊出差的方式支持海外業務，有時候一出差就是幾周。“目前聘請海外高管的時機還不成熟，我認為只有在營收到了一定的規模之后，才有必要通過聘請海外資深管理者去進一步打開市場?！彼f道。

盡管中國企業投入高昂成本為進入歐美市場銷售做鋪墊，但多位業內人士都向第一財經記者指出，中國醫療器械產品在歐美市場的毛利率并不高，一些產品的毛利率甚至與中國集采產品的毛利率差不多高。

吳敏對第一財經記者表示，該公司的一款主要醫療器械產品在歐洲市場銷售的價格較低，毛利率也低，而國內相關產品的集采降價幅度尚可，中國和歐洲的毛利率基本持平。“包括歐洲在內的海外市場整體的量還是很大，毛利率低但如果能起量，整個利潤池子還是可以變大。”他表示，“就怕企業的競爭力不強，生意做大不起來。”

翁玉麟也對第一財經記者表示，鼎科醫療的很多產品全球市場的價格差別并不大，也不是在美國就能賣上高出好幾倍的價格。“除非是市場上別人沒有，特別有利可圖的產品，普遍而言現在全球的價格都趨于一致了，美國有些品種的產品甚至還賣得更便宜。但現在沒辦法，大家都在拼命提升海外市場的銷售占比。”

他表示，目前鼎科醫療的海外銷售占比為10%-15%?！拔覀兛隙ㄊ窍Ｍ谶@個基礎上有所提升，海外占比越高，也意味著風險越分散，把雞蛋放在N個籃子里面最安全?！蔽逃聍敕Q，“經過幾年的時間，可以再慢慢把這些主要的市場生意盤清楚?！?/p>

（文中吳敏、鄭其軍、胡俊偉為化名）