近日，市場監管總局對十四屆全國人大三次會議第2683號《關于探索建立長效機制實現氨糖等功能食品原料產業健康可持續發展的建議》和第1202號《關于建立保健食品變更研究與審批機制促進保健食品產業高質量發展的建議》作出答復。市場監管總局表示，近年來，該局深入推進保健食品注冊備案雙軌運行，嚴格保健食品注冊備案許可管理，加強食品安全監管，全力保障食品安全。截至今年3月底，現行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。在保健食品備案方面，加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局協調配合，持續擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養素及對應85個化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養素補充劑原料。截至今年3月底，現行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

健全保健食品原料法規標準體系

根據《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監管總局持續完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產品安全性、保健功能、質量可控性審查，保障產品質量。

近年來，市場監管總局指導全國特殊食品標準化技術委員會開展包括食藥物質在內的特殊食品原料、檢測方法等標準的研制修訂，不斷完善特殊食品標準體系。近兩年，共立項33項國家標準的制修訂項目，發布《保健食品中甘草酸的測定》（GB/T 22248—2025）、《保健食品中綠原酸的測定》（GB/T 22250—2025）、《保健食品中淫羊藿苷的測定》（GB/T 22247—2024）、《保健食品中葛根素的測定》（GB/T 22251—2024）等11項國家標準。市場監管總局表示，目前該局正積極推進保健食品原料相關國家標準制定，組織技術機構開展《保健食品原料 鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質量標準的研制。2024年12月，根據《國家標準化管理委員會關于下達2024年第九批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發〔2024〕53號），《保健食品原料 鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計劃。在保健食品注冊中，目前按照“一品一標”的原則進行氨基葡萄糖類保健食品的審評審批，要求注冊申請人參照國家藥品相關標準制定氨基葡萄糖類原料的質量要求。

在保健食品原料關聯審查和生產許可環節，依據《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十五條，保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產企業應當具備相應的原料前處理能力。為落實上述要求，壓實保健食品生產企業主體責任，注冊中將氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等涉及水解、酶解、發酵等特定前處理工藝的原料視同原料提取物，持續強化此類原料與產品關聯審查，明確原料來源、生產商等信息。市場監管總局已指導地方市場監管部門對保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發放生產許可，同時要求嚴格保健食品原料監督管理，強化原料生產許可、產品生產許可與產品（原料）注冊技術要求關聯審查，保證原料生產許可、產品生產許可與產品（原料）注冊技術要求有效銜接，保證產品和原料的安全性、保健功能和質量可控性。

市場監管總局表示，下一步將繼續嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，規范保健食品注冊與備案管理，按照 “急用先行”的原則持續推進保健食品標準體系建設，適時推動《保健食品生產許可審查細則》修訂工作，確保注冊備案與生產許可監管有序銜接，促進產業高質量發展，維護人民群眾身體健康和生命安全。

優化保健食品變更審評審批機制

自1996年我國對保健食品實施注冊管理以來，已建立以《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例為依據、《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等部門規章為基礎，《保健食品注冊審評審批工作細則》（以下簡稱《細則》）《保健食品注冊申請服務指南》（以下簡稱《指南》）等技術規范為補充的法規制度體系。對于已獲批保健食品申請變更注冊的，《辦法》明確規定了其辦理程序和時限。依托保健食品注冊管理信息系統，包括新產品、延續、變更、轉讓技術在內的保健食品注冊申請，均已基本實現線上申報受理、在線審評審批全流程電子化辦理。《指南》《細則》對改變生產工藝、產品技術要求、產品規格、保質期、輔料、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法等多個變更事項的申報資料和審查要求作出了明確規定，為申請人開展相關變更事項的研究提供了技術指導。注冊審評中，審評機構根據變更事項分類處置，將僅變更產品名稱或僅變更注冊人名稱、地址等情形列為簡易變更，適當簡化審評程序；將改變生產工藝、保質期、產品技術要求等情形列為一般變更，對其審評程序進行優化，針對產品未發生實質性改變的變更情形不再開展現場核查及復核檢驗。

為便于申請人依規開展變更注冊研究，提高變更注冊申報材料質量，審評機構現已開通電話咨詢、現場咨詢、信函咨詢和電子郵件咨詢等多種服務渠道，進一步暢通保健食品注冊溝通交流機制，有效解決申請人業務咨詢難的實際問題。此外，對于已受理審評的保健食品變更注冊，注冊管理信息系統已建立在線交流及補充資料預審功能，針對具體問題提供咨詢。

市場監管總局表示，未來將結合工作實踐不斷優化審評審批流程，完善注冊相關技術文件，同時指導審評機構持續總結咨詢工作經驗，進一步拓寬咨詢渠道，提升保健食品注冊工作質效，助力保健食品產業高質量發展。

（孫茜）

詳見《中國食品報》(2025年7月10日6版)

排版、美編：林倩

審核：鄭瑩

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