2025年悄然過半，在7月1日，國家醫療保障局和國家衛生健康委聯合發布《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），這一時點既是對上半年醫藥健康產業發展的階段性總結，也是推動全年政策落地的重要節點。

近一年內國家對支持創新藥發展的力度之大、態度之鮮明，可以說是前所未有的。從2024年政府工作報告首次將“創新藥”納入新興產業重點領域，到國務院出臺《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，再到黨的二十屆三中全會明確提出健全支持創新藥和醫療器械發展機制。尤其是《全鏈條支持創新藥發展實施方案》在2024年7月經國務院審議通過，提出統籌價格管理、醫保支付、商業保險、投融資等政策，優化審評審批機制，助推創新藥突破發展。

該方案為后續政策細化提供了頂層設計框架，國家醫保局、國家衛健委等部門逐步推進相關政策落地，《若干措施》包含5方面16條具體舉措，覆蓋研發、準入、臨床使用、支付等全鏈條，為創新藥產業的高質量發展提供了一些明確的執行路徑，直接呼應《全鏈條支持創新藥發展實施方案》的頂層設計，各部門大刀闊斧地全面支持創新藥高質量發展，已邁向精細化執行階段。

創新藥產業蓬勃發展

多個治療領域實現“從0到1”的突破

據Insight數據庫，2025年上半年有57款新藥（不包含新適應癥、類似藥/改良新藥及中藥，下同）首次獲得NMPA批準，其中國產有30款。

在2025東湖醫療保障研討會上，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長王海南分享到，創新藥批準數量逐年增加，2018年為11個，2024年為48個。且據王海南介紹，現在的中國創新藥的創新含金量跟十年前比，也是大大提高，“我們現在是‘全球新’，而不是‘本國新’”。

今年國內創新藥市場有兩件非常轟動的事情，一個是中國研發的抗腫瘤藥物澤布替尼2024年在美國市場的銷售額突破20億美元，同比增長106%；另一個是“宇宙大廠”輝瑞以12.5億美元（約90億元人民幣）不可退還且不可抵扣的首付款將三生制藥旗下PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707非中國內地區域的權益收入囊中，此外還將獲得1億美元的股份認購和總額最多為48億美元（約345億元人民幣）的里程碑付款。

中國的創新藥行業整體發展歷史不超過10年時間，在此期間，事實上絕大多數藥企一直在復刻國外現成的技術，引進一個國外臨床后期的藥，或者把國外的分子稍微改改就稱為“新藥”。

中國創新藥產業今非昔比，已從“跟跑”邁向“并跑”甚至局部“領跑”。根據“Insight數據庫”文章，在不同治療領域，多款國產新藥創下「首個」紀錄，從填補空白的干細胞療法到全球首創的靶點新藥，再到罕見病和基因治療的藥物，中國本土醫藥創新正在加速實現「從0到1」的突破。

近一年，國家密集出臺支持創新藥發展的各項政策文件、座談會及表態，醫保、衛健、藥監、商務部等凝心聚力，態度鮮明全力支持創新藥發展。

醫保賦能創新

不僅“惠民”，還要“利企”

醫保部門作為民生部門，也作為經濟部門、賦能部門，不僅堅持“惠民”，還堅持“利企”，通過多種舉措賦能創新藥發展。根據國家醫保局“支持創新藥高質量發展的若干措施”新聞發布會消息，截至今年5月底，協議期內談判藥醫保基金支出已達4100億元，帶動藥品銷售金額超6000億元。

價值導向的醫保目錄談判機制

在新聞發布會上，醫藥服務管理司司長黃心宇表示，已經建立了適應新藥準入的醫保目錄動態調整機制，并對創新藥納入醫保目錄給予政策傾斜，還完善了支持創新藥發展的談判和續約規則。

國家醫保局通過戰略購買、價值購買實現需方牽引，有力促進了醫藥領域新質生產力的發展。2018-2024年我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應明顯。同時，隨著更多的創新藥進入醫保目錄，推動了我國臨床用藥結構優化升級，群眾用藥保障水平得到大幅提升，獲益顯著。

暢通創新藥在臨床領域的應用渠道

醫保部門從掛網、入院、進藥店和特例單議等不同舉措暢通創新藥在臨床上的應用。

按病種付費2.0版分組方案，特別引入特例單議、除外支付機制，支持臨床使用新技術。在2024年7月召開的2.0版分組方案的新聞發布會上，黃心宇明確表示，對因住院時間長、醫療費用高、使用新藥品、新耗材、新技術、復雜危重癥或多學科聯合診療等不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議。

不僅是特例單議機制，除外支付機制的政策規定也讓創新藥械企業看到了希望，新技術、新藥品、新器械的推廣應用已經被各地醫保部門充分考慮在了DRG/DIP等醫保支付方式改革中。

《若干措施》規定對商業健康保險創新藥目錄藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍，相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付。

直接結算降低藥企的資金成本

醫保部門自2024年起全面推進醫保基金與醫藥企業直接結算，并不斷擴大結算范圍。例如，江西省實現醫保基金直接結算政策對集采藥品耗材、國談藥的全覆蓋；海南省將全省定點醫療機構集中采購的藥品、醫用耗材和創新藥械納入醫保基金直接結算范圍，并進一步將范圍擴大至定點公立醫院采購的所有藥品和醫藥耗材。

去年12月14日，國家醫療保障局在全國醫療保障工作會議上提出，“要積極推進醫保與醫藥企業直接結算，2025年全國基本實現集采藥品耗材、國談藥的直接結算，2026年全國全面實現集采藥品耗材、國談藥的直接結算”。

通過直接結算，不僅提高了醫藥采購資金使用效率和透明度，降低了藥企的資金成本，還有了更多的流動資金投入到創新當中。

醫藥創新的電子防護盾

國家醫保局等四部門在3月19日聯合印發的《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）明確要求“原則上，2025年7月1日起，銷售環節按要求掃碼后方可進行醫保基金結算，對此前已采購的無追溯碼藥品，列入‘無碼庫’管理，暫可進行醫保結算。2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳。”

國家醫保局創新性地將藥品追溯碼系統與醫保支付深度綁定，為追溯技術的應用提供了強有力的制度保障。通過“無碼不結”的硬性規定，追溯碼成為藥品進入醫保報銷體系的必備條件，這一設計極大提升了追溯系統的覆蓋面和執行力度。

通過追溯碼可以精準打擊侵權行為，保護創新藥的知識產權。一旦發現侵權產品，可以通過追溯碼迅速定位其來源和流向，為打擊侵權行為提供有力證據，讓侵權者無處遁形，保障患者用藥安全有效的同時，統一的國家級追溯平臺讓藥企擺脫了自建防偽系統的重負，同時拿回本該擁有的市場份額和利潤空間，形成保護醫藥創新的“電子防護盾”。

新文件帶來重大利好

醫保一直在路上

盡管醫保政策對創新藥高質量發展的支持已取得顯著成效，但我們仍需清醒認識到，當前我國創新藥發展仍面臨諸多挑戰：同質化競爭加劇導致研發資源分散，PD-1等熱門靶點扎堆申報；企業價格預期與醫保支付能力存在落差，部分創新藥面臨“進醫保即降價”的困境，影響持續創新動力；多元化支付體系尚未成熟，商業健康保險覆蓋有限，高值創新藥的可及性仍受制約。這些深層次問題亟待通過政策優化、產業協同和支付創新來系統破局，才能真正實現“患者可及、企業盈利、醫保可持續”的良性發展生態。

社商協同：促進創新藥目錄落地使用——

保障范圍協同。隨著經濟社會發展，近年來我國商業保險市場也呈現快速增長趨勢。但如前文所說，商業健康保險缺少創新藥目錄作為有力的抓手，在保障水平和保障效能上還有比較大的發展空間。根據《若干措施》，國家醫保局組織制定商保創新藥目錄，做好醫保藥品目錄和商保創新藥目錄的銜接，為商保創新藥目錄藥品提供穩定的出口，更好穩定企業預期，進一步提高藥品的可及性。

數據協同。國家醫保局構建了全國統一的醫保信息平臺和以醫保大數據為核心的醫保基礎設施及服務能力，在確保數據安全和保護隱私的基礎上，探索推進醫保數據賦能商保，加快推進醫保數據在商業健康保險領域的應用，支持商保快速核保理賠，支持開發更多商業健康保險產品。

同步結算。醫保和商保的同步結算是構建多層次醫療保障體系的關鍵舉措，通過打通基本醫保與商保的數據和結算壁壘，患者在醫院窗口就可以一次性實現同步結算、同步支付，不用再墊付全部的費用，提升患者體驗。雖然目前多是普惠醫療險，但以此為試點開端，突破基本醫保與商業保險的同步結算的瓶頸。

同時，對于商保創新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，為商業健康保險擴大保障范圍、優化服務提供支撐。

此外，對商業健康保險創新藥目錄藥品實施“三除外”，給醫療機構合理使用創新藥吃下了定心丸。

出海支持：拓展國際市場與價格保護——

搭建國際交易平臺。東盟國家醫藥市場年均復合增長率達5%-8%，遠高于發達市場，且本土制藥產業基礎薄弱，對進口藥品依賴度高。中國—東盟醫藥區域集采平臺網站提供多國語言，共設政策、企業、產品、信息等九大核心板塊，實現依照從采購、交易到跨境結算配送的全流程管理。個人用戶可通過醫保電子地圖查找上萬家醫保定點醫療機構，實現國內外在線購藥、處方流轉、移動支付和跨境配送等，為東盟國家百姓看病就醫提供了更大便利。同時，進一步擴大國產藥品和耗材的市場份額，促進中國醫藥“走出去”。

探索價格保護機制。為了支持部分創新藥海外上市，國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧在新聞發布會上表示，借鑒國際的做法，按照企業自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。未來，國家醫保局將采取更加有實效的措施，在價格方面為創新藥“走出去”提供更多支持。

結語

中國創新藥產業正處于從“跟跑”到“并跑”、局部領域實現“領跑”的關鍵轉型期。在醫保政策持續優化、產業生態逐步完善的大背景下，我們既要看到國產創新藥取得的突破性進展，也要清醒認識到當前面臨國內外的挑戰依然艱巨。

創新藥的成長是一場長跑，既需要政策的前瞻引領，也需要企業的堅守與突破，更需要社會各界的協同支持。未來，隨著醫保與商保的深度協同、國際化路徑的不斷拓寬、臨床價值的持續釋放，中國創新藥產業必將迎來更廣闊的發展空間。

任重道遠，行則將至。

來源 | 中國醫療保險 觀宇

編輯 | 崔秀娟 高鵬飛

熱點文章